Bula do Tinidazol para o Paciente

tinidazol

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

500 mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 4 ou 8 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tinidazol ...........................................................................................500 mg

excipientes q.s.p. .............................................................................1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato

80, povidona).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O tinidazol é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias

anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas

por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:

• vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por micro-organismos, principalmente a Gardnerella

vaginallis e micoplasmas);

• tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo

Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável);

• giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor abdominal,

náuseas - enjoos e vômitos);

• amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia) e

amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o

intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado) amebiano;

• infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os órgãos

dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos (cavidades com pus

no seu interior);

• infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero),

endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região intermediária da

parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na tuba uterina e no ovário);

• septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias);

• infecções de cicatrizes no pós-operatório;

• infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura);

• infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia,

englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus dentro de

uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a parede do tórax);

abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).

O tinidazol é um medicamento que age contra alguns tipos de micro-organismos (bactérias e protozoários),

através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do micro-organismo) destruindo a mesma

ou impedindo sua multiplicação.

O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

O tinidazol não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

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Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias

sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de

hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.

O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor

(vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não tomar

bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com tinidazol.

Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira

que este medicamento possa afetar estas habilidades.

Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo

afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões

ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado

imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação

nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

O tinidazol pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular)

potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de

álcool etílico) causando confusão e delírios.

Gravidez e amamentação

Não há estudos adequados sobre o efeito de tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses

de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta

classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora não existam evidências de que tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso

nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do tratamento contra os possíveis

riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, revestido branco, convexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomenda-se tomar tinidazol durante ou após as refeições.

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A dose de tinidazol depende da patologia (doença) que está sendo tratada.

Profilaxia (prevenção)

Prevenção de infecções pós-operatórias: dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Tratamento

Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver):

Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a

duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção em certas

áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico.

A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais

de 7 dias.

Vaginite inespecífica:

É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de

2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

Tricomoníase urogenital:

Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento

simultâneo do parceiro sexual.

Giardíase:

Dose oral única de 2 g.

Amebíase intestinal:

Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem

ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra intestinal:

Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.

Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela Entamoeba

histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com tinidazol. A dosagem total varia de

4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado

com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem

Uso na insuficiência renal (diminuição da função dos rins)

O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário.

No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do

sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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As categorias de frequência são definidas como: comuns (ocorre de ≥ 1% à < 10% dos pacientes que utilizam

este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:

Desconhecidas: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de leucócitos)

transitória.

Sistema imunológico:

Desconhecidas: alergia (hipersensibilidade a medicamentos).

Distúrbios de nutrição e metabolismo:

Comuns: diminuição do apetite.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comuns: cefaleia (dor de cabeça).

Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos

nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), hipoestesia (redução da

sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia (falta de coordenação dos movimentos

podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia (alteração do gosto de alimentos).

Distúrbios do labirinto e ouvido:

Comuns: vertigem (sensação de que o corpo está girando).

Distúrbios vasculares:

Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele).

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns: vômito, diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Desconhecidas: glossite (inchaço da língua), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas) e

descoloração da língua (alteração na cor da língua).

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:

Comuns: dermatite alérgica (área na pele pode apresentar inchaço, coceira e cor avermelhada) e prurido

(coceira).

Desconhecidas: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem

alérgica), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).

Distúrbios urinários e renais:

Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina).

Distúrbios gerais:

Desconhecidas: febre e fadiga (cansaço).

Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias

produzidas pelo fígado)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Há poucos relatos de superdosagem em humanos com tinidazol. Se ocorrer superdosagem, procure um médico

imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com tinidazol. O tratamento é

sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do

organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.