Bula do Tinidazol + Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
tinidazol + nitrato de miconazol
EMS S/A
Creme Vaginal
30 mg/g + 20 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
tiinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g em embalagens contendo:
- 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores descartáveis;
- 1 bisnaga de 45 g + 7 aplicadores descartáveis;
- 1 bisnaga de 80 g + 14 aplicadores descartáveis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém:
tinidazol ................................................................................................................................................30 mg
nitrato de miconazol ..............................................................................................................................20 mg
excipientes* q.s.p .......................................................................................................................................1 g
* cera auto-emulsificante não iônica, oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido,
simeticona, propilenoglicol e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites
sensíveis aos componentes da fórmula.
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso
de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de
70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento
anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de
infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro.
Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
O tinidazol + nitrato de miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e
alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias
essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe
as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de
peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, tinidazol + nitrato de miconazol inibe a transformação dos blastóporos em formas
micelares invasivas.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal é contraindicado a pacientes com história prévia de
hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de miconazol
creme vaginal deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias
após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar
medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orienadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético
(como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de
lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal é um medicamento classificado na categoria C de
risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal na habilidade de dirigir e operar máquinas não
foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas
habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas
às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a
reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o
tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características físicas e organolépticas do produto: creme homogêneo, na cor branca a levemente creme,
isento de grumos e impurezas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Cada 5 gramas (1 dose) tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal contém 150 mg de tinidazol e 100
mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por
dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser aplicado profundamente na vagina, de
preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do
período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os
sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não
deve usar tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água
quente.
Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo
(vaselina).
Instruções para Aplicação do Medicamento:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a
bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem
causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar
lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção: Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Dose Omitida
Caso a paciente se esqueça de administrar tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal no horário
estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar
doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a
administração do produto deve ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.