Bula do Tiocolchicosideo para o Paciente

Bula do Tiocolchicosideo produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tiocolchicosideo
Blau Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO TIOCOLCHICOSIDEO PARA O PACIENTE

Blau Farmacêutica S/A.

TIOCOLCHICOSÍDEO

Blau Farmacêutica S.A.

Solução Injetável

2 mg

MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09

tiocolchicosídeo

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável contendo 4 mg de tiocolchicosídeo em 2 mL. Embalagens contendo 1, 3, 6 ou 12 ampolas de 2 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável contém:

tiocolchicosídeo.........................................................................................................................................................2 mg

excipientes

q.s.p...........................................................................................................................................................................1 mL

(citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis)

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo das dores de contraturas musculares (contração ou

espasmo do músculo que se acompanha de rigidez) e torcicolo (contração dos músculos do pescoço levando á

posição viciosa da cabeça).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso (substância derivada do enxofre) de um glicósido natural de colchicina

(alcalóide extraído de plantas). Atua farmacologicamente (interação com o organismo) como miorrelaxante

(relaxante muscular), tanto em seres humanos como em animais.

O tiocolchicosídeo promove uma atenuação (perda gradual) ou supressão (eliminação) considerável da contração de

origem central: na hipertonia espástica (rigidez muscular), diminui a resistência passiva do músculo estriado e reduz

ou suprime o aparecimento da contratura residual.

A sua ação miorrelaxante manifesta-se igualmente sobre os músculos das víceras (órgão interno do corpo –

notavelmente sobre o útero).

Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia e evita, deste modo, todo

risco respiratório.

O tiocolchicosídeo não influi no sistema cardiovascular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer

componente da fórmula, gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchicina.

Blau Farmacêutica S/A.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo

quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos,

este tipo de lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à

fertilidade masculina.

Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este

medicamento?”.

Você não deve utilizar tiocolchicosídeo em altas doses ou por mais de 5 dias consecutivos. Consulte seu médico em

caso de dúvidas.

Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente se você

desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou desconforto na região

abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento anormal da urina,

coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados acima) (vide

“Quais os males que este medicamento pode me causar?”)

Tiocolchicosídeo pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno

caracterizado por episódios recorrentes de convulsão) ou naqueles que apresente risco de convulsões.

Precauções

Em caso de diarreia, o tratamento com tiocolchicosídeo deve ser descontinuado.

Tiocolchicosídeo não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Casos de síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea) têm sido observados e,

portanto, você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável.

Gravidez e amamentação

Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o

risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na

gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico

se está amamentando.

Como ocorre a passagem de tiocolchicosídeo para o leite materno, é contraindicado o uso deste medicamento durante

a amamentação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento e após seu término. Informar ao médico se

está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Populações especiais

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que

tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto

deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Não há relato de interações medicamentosas até o momento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Blau Farmacêutica S/A.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tiocolchicosídeo deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução injetável amarela, límpida, com odor característico, isento de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido ao raro desenvolvimento de crise vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e você deve ser

monitorado pelo médico após a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, deve ser

descartada.

A dose recomendada e máxima é de 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). A duração do tratamento é

limitada a 5 dias consecutivos.

Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento a longo prazo devem ser evitados (vide “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”)

Não há estudos dos efeitos de tiocolchicosídeo administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme

recomendado pelo médico.

Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário

da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem

ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas (alérgicas), tais como:

Incomum: pruridos (coceiras).

Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

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Desconhecida: edema angioneurótico (doença que provoca inchaço em diferentes partes do corpo); choque

anafilático (reação alérgica grave) após injeção intramuscular.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: sonolência.

Desconhecida: síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea), geralmente

ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular, convulsões (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Distúrbios gastrintestinais

Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago).

Incomum: náusea (enjoo); vômitos.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: reações alérgicas na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Tiocolchicosideo
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.