Bula do Tiocolchicosideo produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
TIOCOLCHICOSÍDEO
Blau Farmacêutica S.A.
Solução Injetável
2 mg
MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09
tiocolchicosídeo
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável contendo 4 mg de tiocolchicosídeo em 2 mL. Embalagens contendo 1, 3, 6 ou 12 ampolas de 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
tiocolchicosídeo.........................................................................................................................................................2 mg
excipientes
q.s.p...........................................................................................................................................................................1 mL
(citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis)
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo das dores de contraturas musculares (contração ou
espasmo do músculo que se acompanha de rigidez) e torcicolo (contração dos músculos do pescoço levando á
posição viciosa da cabeça).
O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso (substância derivada do enxofre) de um glicósido natural de colchicina
(alcalóide extraído de plantas). Atua farmacologicamente (interação com o organismo) como miorrelaxante
(relaxante muscular), tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação (perda gradual) ou supressão (eliminação) considerável da contração de
origem central: na hipertonia espástica (rigidez muscular), diminui a resistência passiva do músculo estriado e reduz
ou suprime o aparecimento da contratura residual.
A sua ação miorrelaxante manifesta-se igualmente sobre os músculos das víceras (órgão interno do corpo –
notavelmente sobre o útero).
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia e evita, deste modo, todo
risco respiratório.
O tiocolchicosídeo não influi no sistema cardiovascular.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer
componente da fórmula, gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchicina.
Blau Farmacêutica S/A.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Advertências
Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo
quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos,
este tipo de lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à
fertilidade masculina.
Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este
medicamento?”.
Você não deve utilizar tiocolchicosídeo em altas doses ou por mais de 5 dias consecutivos. Consulte seu médico em
caso de dúvidas.
Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente se você
desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou desconforto na região
abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento anormal da urina,
coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados acima) (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Tiocolchicosídeo pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno
caracterizado por episódios recorrentes de convulsão) ou naqueles que apresente risco de convulsões.
Precauções
Em caso de diarreia, o tratamento com tiocolchicosídeo deve ser descontinuado.
Tiocolchicosídeo não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Casos de síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea) têm sido observados e,
portanto, você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável.
Gravidez e amamentação
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o
risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na
gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico
se está amamentando.
Como ocorre a passagem de tiocolchicosídeo para o leite materno, é contraindicado o uso deste medicamento durante
a amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento e após seu término. Informar ao médico se
está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que
tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto
deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Não há relato de interações medicamentosas até o momento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Blau Farmacêutica S/A.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Tiocolchicosídeo deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução injetável amarela, límpida, com odor característico, isento de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Devido ao raro desenvolvimento de crise vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e você deve ser
monitorado pelo médico após a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, deve ser
descartada.
A dose recomendada e máxima é de 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). A duração do tratamento é
limitada a 5 dias consecutivos.
Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento a longo prazo devem ser evitados (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”)
Não há estudos dos efeitos de tiocolchicosídeo administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme
recomendado pelo médico.
Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem
ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas (alérgicas), tais como:
Incomum: pruridos (coceiras).
Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Blau Farmacêutica S/A.
Desconhecida: edema angioneurótico (doença que provoca inchaço em diferentes partes do corpo); choque
anafilático (reação alérgica grave) após injeção intramuscular.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: sonolência.
Desconhecida: síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea), geralmente
ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular, convulsões (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Comum: diarreia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia (dor no estômago).
Incomum: náusea (enjoo); vômitos.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: reações alérgicas na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.