Bula do Tioconazol para o Profissional

Tioconazol

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda

Creme dermatológico 1%

tioconazol

“Medicamento genérico Lei nº. 9.787 de 1999”

I- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Tioconazol 1% creme dermatológico em embalagens contendo 1, 50 e 100 bisnagas com 30

gramas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de tionocazol 1% creme dermatológico contém o equivalente a 10 mg de

tioconazol.

Excipientes: petrolato líquido, álcool cetoestearílico, álcool benzílico, ácido esteárico,

propilenoglicol, éter cetoestearílico de macrogol 6 (cetete + álcool estearílico), éter cetoestearílico

de macrogol 25 (cetete + álcool estearílico), água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tioconazol 1% creme dermatológico é indicado para o tratamento tópico de infecções

cutâneas causadas por fungos suscetíveis (dermatófitos e leveduras) e nas condições em que

bactérias Gram-positivas suscetíveis podem complicar a infecção.

Tioconazol 1% creme dermatológico é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis,

tinea cruris, tinea corporis e tinea versicolor.

Em estudos clínicos, Tioconazol 1% creme dermatológico mostrou ser eficaz no tratamento

de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos,

especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase

versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium

minutissimum.

Com o uso de tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos

primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções

fúngicas de pele. O tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no

tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento

da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T.

rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para

avaliação da eficácia do tioconazol comparado com placebo e outros compostos

imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240

com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29

com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem

diferenças entre as formulações a 1% e a 2%. O tioconazol a 1% e 2% foi

significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por

Trichophyton mentagrophytes. O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no

tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol

foram insuficientes para uma análise comparativa. De modo geral, o tratamento com o

tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O

miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e

o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os

principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e

prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

O tioconazol é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui

atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo

Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra

dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A

administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade

sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

Tioconazol 1% creme dermatológico é contraindicado em pacientes hipersensíveis a

agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.

Tioconazol 1% creme dermatológico não é indicado para uso oftálmico.

Uso durante a Gravidez

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. Não existe

estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Tioconazol 1% creme

dermatológico deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico,

os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Tioconazol 1% creme dermatológico é um medicamento classificado na categoria C de

risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que

muitos fármacos são excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada

temporariamente durante tratamento com tioconazol 1% creme dermatológico.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há evidências de que tioconazol 1% creme dermatológico possa afetar a habilidade do

paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Idosos, Crianças e outros grupos de Risco

Uso em idosos: não há restrição específica para pacientes idosos.

Uso em crianças: não há restrição para uso pediátrico.

Uso durante a gravidez ou lactação: uma vez que não existem estudos adequados,

tioconazol 1% creme dermatológico deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após

julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Não há evidências de que tioconazol 1% creme dermatológico possa interagir com outros

medicamentos.

Tioconazol 1% creme dermatológico deve ser conservado temperatura ambiente (entre 15 a

30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: Características do produto: tioconazol 1% creme

dermatológico se apresenta como um creme branco homogêneo isento de partículas sólidas.

Cada grama de tioconazol 1% creme dermatológico contém o equivalente a 10 mg de

tioconazol.

Tioconazol 1% creme dermatológico deve ser suavemente aplicado nas áreas cutâneas

afetadas e adjacentes, 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite. Em áreas

intertriginosas, o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado a fim de

evitar esfoliação da pele.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente,

dependendo do agente causador e do local da infecção.

O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com

tinea versicolor. Nos casos graves de tinea pedis pode ser necessário até 6 semanas de

tratamento, especialmente do tipo hiperqueratótica crônica.

Nas infecções causadas por fungos dermatófitos em outros locais, candidíase e eritrasma

(doença causada por bactérias que atinge determinada camada da epiderme nas regiões das

axilas e virilha, que apresentam manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do

tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.

Uma vez que tioconazol 1% creme dermatológico é um medicamento de uso tópico e a

absorção sistêmica é muito baixa, não existe dose máxima diária recomendada.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar tioconazol 1% creme dermatológico no horário

estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito

desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve

desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar

a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Tioconazol 1% creme dermatológico é bem tolerado após aplicações locais e reações

adversas sistêmicas não foram observadas com aplicações dérmicas. Sintomas de irritação

local foram relatados por alguns pacientes. Porém, geralmente são observados nas

primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e transitória.

Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de tioconazol 1%

creme dermatológico, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser

instituída.

Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária).

Sistema nervoso central e periférico: parestesia.

Pele/anexos: bolhas, dermatite, dermatite de contato, pele seca, problemas nas unhas

(incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), rash, esfoliação e

irritação na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.