Bula do Tioconazol + Tinidazol produzido pelo laboratorio Laboratório Globo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
tioconazol + tinidazol
Laboratório Globo Ltda.
Creme vaginal
100 mg/5 g + 150 mg/5 g
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal 100 mg/5 g + 150 mg/5 g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 35 g + 7 aplicadores.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 g do creme vaginal contém:
tioconazol ………………………………………………………………………………………….………. 100 mg
tinidazol ……………………………………………………………………………………………….…… 150 mg
excipientes (álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de glicerila, miristato de
isopropila, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e
água purificada) q.s.p. ………………………………………………………………………………….………. 5 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O tioconazol + tinidazol é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações da vulva - região
externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo
de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) isoladas (por um único micro-organismo) ou mistas (por
mais de um micro-organismo).
O tioconazol + tinidazol tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e
ação contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicada por via intravaginal (dentro da vagina) a
medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.
O tioconazol + tinidazol é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a
outros imidazois (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-
nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize tioconazol + tinidazol se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou
amamentando.
Não utilize tioconazol + tinidazol se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do
sangue).
O tioconazol + tinidazol não deve ser usado com absorventes internos.
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Também não utilize tioconazol + tinidazol se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema
nervoso).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
O tioconazol + tinidazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da
vagina.
Não use absorvente durante o tratamento com tioconazol + tinidazol, a menos que seja inevitável. Neste caso
use absorventes externos e nunca internos.
O uso de tioconazol + tinidazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,
rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como tioconazol + tinidazol se mantém presente por 72 horas após seu
uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do
tratamento com tioconazol + tinidazol.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de
algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Não utilize tioconazol + tinidazol se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando. O uso
durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai
comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
O tinidazol é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso
de tioconazol + tinidazol e até 3 dias após a suspensão do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. O tioconazol + tinidazol aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por
exemplo), aumentando o risco de sangramentos.
O tioconazol + tinidazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Manter a
bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: creme homogêneo, brilhante e branco.
INSTRUÇÕES PARA USO DO MEDICAMENTO
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a
bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
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5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar
desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o
êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
ATENÇÃO: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o
aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente,
dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como
alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o
tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado,
parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.
Caso você esqueça de usar tioconazol + tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O tioconazol + tinidazol é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis ao usar tioconazol + tinidazol: reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e
vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido
(coceira), rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema (inchaço) dos membros inferiores
(pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação
vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária.
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Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do
cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando
tioconazol + tinidazol sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação
sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram:
dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura
e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira),
urticária (lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-
inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos
internos e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por
exemplo, febre).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.