Bula do Tioconazol + Tinidazol para o Profissional

Bula do Tioconazol + Tinidazol produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tioconazol + Tinidazol
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO TIOCONAZOL + TINIDAZOL PARA O PROFISSIONAL

TIOCONAZOL + TINIDAZOL

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme vaginal

100mg + 150mg

1-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Tioconazol + tinidazol

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Tioconazol + tinidazol creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL).

USO ADULTO

Composição

Cada 5 gramas de creme vaginal contém:

tinidazol......................................................................................................................... 150 mg

tioconazol................................................................................................................ 100 mg

excipientes* q.s.p..................................................................................................................5 g

*álcool cetoestearílico, oleato de decila, propilenoglicol, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, edetato

dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Tioconazol + tinidazol é indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou

mistas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Autores estudaram a eficácia e a tolerabilidade da associação tinidazol e tioconazol no tratamento de pacientes com vulvovaginites

causadas por Trichomonas, Gardnerella ou Candida albicans. A associação foi administrada sob a forma de creme vaginal,

contendo cada dose 150 mg de tinidazol e 100 mg de tioconazol, aplicada duas vezes ao dia, durante 3 dias. A avaliação

microbiológica revelou 90% de ausência do patógeno no sétimo dia após início do tratamento, sendo esse resultado estatisticamente

significativo (p<0,001).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que, in vitro, apresenta ação

fungicida contra leveduras e outros fungos e que também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e certos organismos

Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp.Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp.

Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal causada por Candida albicans, outras

espécies de Candida, Torulopsis glabrata e por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra

protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba

histolytica e Giardia lamblia.

O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides

melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus

spp. e Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é mínima.

Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a

barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas em todos os tecidos. Uma dose única de tioconazol

geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido

vaginal podem variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A

fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é

excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma inalterada.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Tioconazol + tinidazol é contraindicado a pacientes que mostraram hipersensibilidade ao tioconazol, ao tinidazol, a outros

imidazóis, a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.

Tioconazol + tinidazol não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o período neonatal (vide item

5. Advertências e Precauções).

Como outros medicamentos de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado a pacientes com quadro atual ou antecedente de

discrasias sanguíneas, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes.

Estes fármacos devem ser evitados em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas raramente pode produzir aparecimento de reações tipo

dissulfiram (cólicas abdominais, rubor e vômito). Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via

vaginal, deve-se considerar essa possibilidade. As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante e após um período de 72 horas do

término do tratamento.

Não usar absorvente durante o tratamento com Tioconazol + tinidazol, a menos que seja inevitável.

Utilizar apenas roupas íntimas limpas. Evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.

Lavar as mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Tioconazol + tinidazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Uso durante a Gravidez e Lactação

O tinidazol cruza a barreira placentária. Uma vez que os efeitos dos compostos dessa classe no desenvolvimento fetal são

desconhecidos, o uso deste fármaco durante o primeiro trimestre de gravidez é contraindicado.

Enquanto não há evidências de que tioconazol + tinidazol seja prejudicial durante os estágios mais avançados da gravidez, o

uso durante o segundo e terceiro trimestre de gestação requer que se compare o potencial benefício e os possíveis riscos para a mãe

e o feto.

Não se sabe se o tioconazol é distribuído no leite materno.

O tinidazol é distribuído no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a administração. As mulheres não devem

amamentar durante e pelo menos três dias após ter descontinuado o tratamento.

Tioconazol + tinidazol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento

não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de tioconazol + tinidazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há

evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

Uso em pacientes idosas

Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

ÁLCOOL: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e deve ser evitada (vide item 5.

Advertências e Precauções).

ANTICOAGULANTES: fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais.

Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados e podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Tioconazol + tinidazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar

seco. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caracteristicas do produto:

Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Tioconazol + tinidazol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e em lugar seco. Manter a

bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Instruções para Aplicação do Medicamento

1.Retirar a tampa da bisnaga

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre.

3.Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a

bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de

preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o

aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.

Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Posologia

Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de Tioconazol + tinidazol contém 100 mg de tioconazol e 150 mg de tinidazol.

Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como

alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.

Tioconazol + tinidazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não

deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Usar absorventes externos e não internos.

Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que a paciente utilize o medicamento durante todo o tempo de

tratamento, mesmo que os sintomas comecem a melhorar após algumas aplicações. Se a paciente parar de usar o medicamento antes

do tempo recomendado, os sintomas poderão retornar.

Dose Omitida

Caso a paciente esqueça de administrar Tioconazol + tinidazol no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.

Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Tioconazol + tinidazol é bem tolerado no local de aplicação.

Reações no Local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema, edema genital, eritema, sensação de queimação local,

irritação local, dor, prurido, prurido genital, rash eritematoso.

Geral: edema dos membros inferiores.

Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação

vulvovaginal e dor vulvar.

Sistema Urinário: queimação urinária.

Foram relatados efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia transitória com a absorção sistêmica das

formas farmacêuticas do tinidazol. Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol

foram: cefaleia, cansaço, língua pilosa, urina escura e reações de hipersensibilidade na forma de erupção cutânea, prurido, urticária e

edema angioneurótico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.