Bula do Tobracin d para o Paciente

TOBRACIN-D®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Pomada Oftálmica Estéril

tobramicina 3 mg/g

dexametasona 1 mg/g

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POMADA

tobramicina 0,3%

dexametasona 0,1%

APRESENTAÇÃO:

Pomada oftálmica estéril.

Bisnaga de alumínio contendo 3,5g de pomada oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada g contém: 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona.

Veículo constituído de: óleo mineral, cera microcristalina com clorobutanol como conservante e vaselina

branca q.s.p. 1 g.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide

e onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides

oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento

anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites

infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação. TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica é

indicado também na uveíte anterior crônica e traumas na córnea causados por queimaduras químicas,

térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um

componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe

que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho.

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente,

retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica

contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for

considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente

antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer

componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples (ceratite dendrítica),

vaccínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por

micobactérias.

Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato se tiver sinais ou sintomas de infecção bacteriana

ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

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Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Alguns

pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia) aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente.

Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado

de esteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico,

alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão

intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que

não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de

infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são

conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do

olho, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. A pomada oftálmica pode

retardar a cicatrização da córnea.

Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de

esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de

microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia

adequada. Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra

hipersensibilidade a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este

medicamento.

TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício

potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.

Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o

crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não

se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para

produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,

recomenda-se ter cuidado quando TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher

lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Uso em crianças

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O

risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode

ocorrer mais cedo do que em adultos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de

contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos

após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos

entre cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal

ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica não

é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são

excretados pelo rim.

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Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de passar TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada;

durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticoides

podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de

anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à

administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-

inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento de TOBRACIN-D®

Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 15ºC e 30ºC.A

validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias. TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica é uma pomada de coloração branca

a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para

saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia.

Como aplicar TOBRACIN-D®

Pomada Oftálmica:

1. Inclinar a cabeça para trás.

2. Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o

olho e a pálpebra inferior.

3. Colocar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de TOBRACIN-D®

Pomada oftálmica no

bolso em "V". Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho.

4. Olhar para baixo antes de fechar o olho.

Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o

paciente seja novamente examinado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da

próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure

orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de TOBRACI-

D®

Pomada oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte

convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre

entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem

decrescente de gravidade.

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Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos

olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos e

irritação nos olhos

Raro: inflamação da córnea e alergia nos olhos,

visão borrada, olho seco e vermelhidão nos olhos

Distúrbios gastrointestinais Raro: diminuição do senso do paladar

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila e

aumento da produção de lágrimas

Distúrbio do Sistema Imune Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios gastrointestinais Náusea e desconforto abdominal

Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura e dor de cabeça

Doenças de pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele, inchaço na face e coceira

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.