Bula do Tobrex produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Bula Profissional da Saúde _Tobrex®
solução
a Novartis company
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TOBREX®
SOLUÇÃO
tobramicina 3 mg/ml
APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril.
Frasco plástico gotejador contendo 5 ml de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (30 gotas) contém:
3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por gota.
Veículo constituído de: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou
ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
TOBREX®
Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos
olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino,
demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)
(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of
external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:
Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas
resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e
algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis,
Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius,
Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade
bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à
tobramicina.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da
fórmula. Gravidez Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.
ADVERTÊNCIAS: Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Sensibilidade à aplicação tópica
de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se houver qualquer reação alérgica, o uso do
medicamento deve ser interrompido. Deve-se retirar as lentes de contato antes de utilizar o medicamento. Não
deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana.
PRECAUÇÕES: Se o paciente utilizar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se
desenvolver, inclusive fungos. Se houver uma superinfecção, o oftalmologista deverá indicar a terapia adequada.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados
estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi observada
em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via subcutânea.
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GRAVIDEZ: Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com
doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos
ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, TOBREX®
Solução Oftálmica
não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTANTES: Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite
humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBREX®
Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher
lactante.
CRIANÇAS: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 2 meses de idade não foram estabelecidas.
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Armazene o frasco de TOBREX®
Solução Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade do
produto é de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido
por 28 dias. TOBREX ®
Solução Oftálmica é uma solução incolor. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não se
deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou duas gotas no
olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora em hora até
melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de TOBREX®
Solução
oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum
(ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de
frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade
Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular
Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão
turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral,
dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular,
aumento do lacrimejamento
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido,
pele seca
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios oculares Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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