Bula do Tobrex para o Profissional

Bula do Tobrex produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tobrex
Novartis Biociencias S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO TOBREX PARA O PROFISSIONAL

Bula Profissional da Saúde _Tobrex®

solução

a Novartis company

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TOBREX®

SOLUÇÃO

tobramicina 3 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico gotejador contendo 5 ml de solução oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (30 gotas) contém:

3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por gota.

Veículo constituído de: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou

ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

TOBREX®

Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos

olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino,

demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)

(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of

external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes

microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas

resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e

algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis,

Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius,

Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade

bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à

tobramicina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da

fórmula. Gravidez Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ADVERTÊNCIAS: Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Sensibilidade à aplicação tópica

de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se houver qualquer reação alérgica, o uso do

medicamento deve ser interrompido. Deve-se retirar as lentes de contato antes de utilizar o medicamento. Não

deve-se utilizar lentes de contato se houver sinais e sintomas de infecção ocular bacteriana.

PRECAUÇÕES: Se o paciente utilizar antibióticos por muito tempo, microrganismos resistentes podem se

desenvolver, inclusive fungos. Se houver uma superinfecção, o oftalmologista deverá indicar a terapia adequada.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados

estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi observada

em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via subcutânea.

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GRAVIDEZ: Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com

doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos

ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, TOBREX®

Solução Oftálmica

não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável. Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

LACTANTES: Não se sabe se a administração tópica de tobramicina pode resultar em absorção sistêmica

suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite

humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBREX®

Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher

lactante.

CRIANÇAS: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 2 meses de idade não foram estabelecidas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazene o frasco de TOBREX®

Solução Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade do

produto é de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use

medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido

por 28 dias. TOBREX ®

Solução Oftálmica é uma solução incolor. Antes de usar, observe o aspecto do

medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não se

deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou duas gotas no

olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora em hora até

melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de TOBREX®

Solução

oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum

(ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes

que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbio do Sistena Imune Incomum: hipersensibilidade

Distúrbio do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça

Distúrbios oculares Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular

Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão

turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral,

dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular,

aumento do lacrimejamento

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido,

pele seca

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral

Doenças na pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.