Bula do Toperma produzido pelo laboratorio Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TOPERMA®
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Emplastros
lidocaína 5%
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Toperma
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 2 ou 6 Envelopes com 5 emplastros em cada.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada emplastro de 10 cm x 14 cm contém 700 mg (5% p/p) de lidocaína (50 mg de lidocaína por grama
de base adesiva).
Excipientes: água purificada, glicerol, sorbitol, ácido poliacrílico, poliacrilato de sódio, carmelose sódica,
propilenoglicol, uréia, caulim, ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato
dissódico, metilparabeno e propilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Toperma (lidocaína 5%) é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à infecção anterior por
herpes zoster (neuralgia pós-herpética, NPH).
O emplastro medicamentoso de lidocaína 5% tem um modo duplo de ação: o componente farmacológico
e o componente de proteção mecânica.
O componente farmacológico corresponde à contribuição da lidocaína. O mecanismo pelo qual a
lidocaína exerce sua atividade anestésica local é bem elucidado. O componente bloqueia a geração e a
condução dos impulsos nervosos.
O outro componente do modo de ação consiste na proteção mecânica das áreas sensíveis da pele pelo
próprio emplastro, causando um primeiro alívio das queixas durante o primeiro dia de uso do emplastro.
No entanto, pode-se levar até de 2 a 4 semanas até que o efeito completo de alívio da dor seja observado.
No caso de você ter apresentado alguma reação alérgica a lidocaína, ou qualquer outro componente da
fórmula.
O emplastro também é contraindicado a pacientes que apresentam reação alérgica conhecida a anestésicos
locais do tipo amida (ex.: bupivacaína, etidocaína, mepivacaína e prilocaína).
O emplastro não deve ser aplicado na pele inflamada ou lesionada, como com lesões herpes zoster ativas,
dermatites atópicas ou feridas.
O emplastro não deve ser aplicado às membranas mucosas. Evite o contato do emplastro com a área dos
olhos.
O emplastro contém uma substância que pode causar irritação à pele. Ele também pode causar reações
alérgicas (após o uso).
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O emplastro deve ser usado com precaução caso você tenha problemas no coração e/ou nos rins e/ou no
fígado.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Efeito na
habilidade de dirigir ou operar máquinas é improvável porque a absorção sistêmica é mínima.
Gravidez
O risco potencial para humanos é desconhecido. Entretanto, Toperma não deve ser usado durante a
gravidez a menos que seja claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não há nenhum estudo específico usando o emplastro em mulheres amamentando. Após a administração
sistêmica, a lidocaína é liberada no leite humano. Uma vez que o metabolismo da lidocaína acontece de
forma relativamente rápida e quase que completamente no fígado, esperam-se apenas níveis muito
pequenos de lidocaína no leite humano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Toperma não deve ser colocado sob refrigeração e nem congelado. Manter em temperatura ambiente (15°
C - 30° C). Após aberto pela primeira vez, manter o envelope firmemente fechado.
Após abertura do envelope, o emplastro é válido por 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O emplastro Toperma apresenta cor branca a amarelo claro, o material adesivo apresenta um leve odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A área dolorida deve ser coberta com o emplastro uma vez por dia por até 12 horas dentro de um período
de 24 horas. Apenas o número de emplastros necessários para o tratamento eficaz deve ser usado. Quando
necessário, os emplastros podem ser cortados em pedaços menores com tesoura antes da remoção da
película protetora. No total, não mais que 3 emplastros devem ser usados ao mesmo tempo.
O emplastro deve ser aplicado à pele intacta, seca e não irritada (após a cicatrização das lesões de herpes).
Cada emplastro deve ser usado por no máximo 12 horas. O intervalo subsequente sem emplastro deve ser
de pelo menos 12 horas.
O emplastro deve ser aplicado à pele imediatamente após sua retirada do envelope e remoção da película
protetora da superfície do gel. Pelos presentes na área afetada devem ser removidos com tesoura (e não
depilados).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Modo de usar
Colagem do emplastro
Passo 1: Abra o envelope e remova um ou mais emplastros.
Corte o envelope ao longo da linha pontilhada;
Caso utilize uma tesoura, seja cuidadoso no corte para não danificar os emplastros;
Retire da embalagem um ou mais emplastros, dependendo do tamanho da região afetada da pele.
Passo 2: Feche o envelope.
Feche fortemente o envelope após a utilização;
Os emplastros contêm água, e se o envelope não for fechado corretamente, podem secar.
Passo 3: Corte o emplastro, se necessário.
Caso necessário, o emplastro pode ser cortado para
adaptar-se ao tamanho adequado da região afetada da pele,
antes de remover a película protetora.
Passo 4: Remoção da película protetora.
Remova a película transparente do emplastro;
Tente não tocar na parte colante do emplastro.
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Passo 5: Aplique o emplastro e pressione firmemente contra a pele.
Aplique até três (3) emplastros na área afetada da pele;
Pressione o emplastro contra a pele;
Pressione por pelo menos 10 segundos para assegurar
que o emplastro está bem colado;
Garanta que o emplastro esteja completamente colado à
pele, inclusive os cantos.
Deixar o emplastro na pele apenas durante 12 horas.
Contato com a água
Se possível, o contato com a água deve ser evitado durante a utilização de Toperma. Tomar banho ou
nadar podem ser realizados durante o período em que você não estiver utilizando o emplastro. Caso você
tenha acabado de tomar banho ou nadar, deve esperar que o corpo esfrie e seque para então aplicar o
emplastro.
Caso o emplastro se solte
Muito raramente o emplastro pode se soltar, descolar ou cair. Caso isto ocorra, você deve tentar recolar na
mesma área. Caso não seja possível, remova-o e cole um novo emplastro na mesma área.
Como remover Toperma
Para substituição, remover o emplastro da pele vagarosamente. Caso não se descole com facilidade, pode-
se molhar com água morna durante alguns minutos antes de removê-lo.
Caso você tenha se esquecido de remover o emplastro após 12 horas de utilização.
Assim que se lembrar, você deve remover o emplastro. Um novo emplastro somente deve ser aplicado
após 12 horas.
Caso você utilize mais emplastros do que deveria
Caso você utilize mais emplastros do que deveria, ou utilize-os durante muito tempo, pode-se aumentar o
risco de reações adversas.
MEDICAMENTO?
Caso tenha passado o período de 12 horas em que se deve ficar sem emplastro e você tenha se esquecido
de aplicar um novo emplastro, aplique-o assim que se lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Em aproximadamente 16% dos pacientes pode-se esperar que ocorram reações adversas. Estas reações
são localizadas em decorrência da natureza do medicamento.
As reações adversas mais comumente notificadas foram: reações no local de administração incluindo
eritema, erupção cutânea, coceira no local da aplicação, queimação, dermatites, eritema ou vesícula no
local da aplicação, dermatites, irritação na pele e prurido.
Todas as reações adversas foram predominantemente de leve a moderada intensidade. Destas, menos de
5% levaram à descontinuação do tratamento.
Reação muito comum (≥ 1/10): reações no local da administração.
Reação incomum (> 1/1.000 ≤ 1/100): lesões na pele, ferimentos na pele. Reação Muito rara (≤ 1/10.000):
reação anafilática, hipersensibilidade, ferida aberta.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose com emplastro é incomum, mas o uso inapropriado, tais como o uso de um maior número de
emplastros ao mesmo tempo, com um período prolongado de aplicação, ou uso na pele ferida, pode
resultar em uma alta concentração plasmática.
Alguns sinais e sintomas devem ser observados no caso do uso de uma grande quantidade: tonturas,
vômitos, sonolência, convulsões, dilatação da pupila, alteração nas batidas do coração (mais lentas ou
fora de ritmo) e choque.
No caso de uma suspeita de superdose o emplastro deve ser removido e medidas de suporte devem ser
tomadas. Não há antídoto para lidocaína.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.