Bula do Topiramato para o Paciente

topiramato

Comprimido revestido 25mg, 50mg e 100mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 25mg

Embalagem contendo 60 comprimidos.

Comprimido revestido 50mg

Comprimido revestido 100mg

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 25mg contém:

topiramato..........................................................................................................................25mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de

magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e água purificada.

Cada comprimido revestido de 50mg contém:

topiramato..........................................................................................................................50mg

Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido

magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e água

purificada.

Cada comprimido revestido de 100mg contém:

topiramato........................................................................................................................100mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia

recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão

convertidos à monoterapia. O topiramato é indicado, para adultos e crianças, como

adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária

e crises tônico-clônicas generalizadas primárias. O topiramato é indicado, também, para

adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-

Gastaut. O topiramato é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O

uso deste medicamento para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

O topiramato é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação,

eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia

vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas,

que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca. Para o tratamento em pacientes

recém diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar

somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais

ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro

semanas de tratamento. Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi

observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Você não deve tomar topiramato se você for alérgico ao topiramato ou a qualquer

ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você

ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com topiramato. Informe seu médico se

você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com topiramato: Nos pacientes com ou sem histórico de

crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas incluindo o topiramato devem ser

gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou

aumento da frequência de crises epilépticas. Não interromper o tratamento sem o

conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de

comprimidos e nunca deixe que faltem. Nas situações onde a retirada rápida de topiramato é

por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal: A principal via de eliminação do topiramato e seus metabólitos é

através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade.

Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave podem levar de 10 a 15 dias para

atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período

de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal. Em todos os pacientes, a

titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises,

evitando efeitos colaterais), considerando-se que indivíduos sabidamente portadores de

insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de

equilíbrio, a cada dose. Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação: Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o

uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea

podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor. A hidratação adequada

durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras

nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a

temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão: Um aumento na incidência de transtornos do humor e

depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico

se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida: O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive o topiramato,

aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam

estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em

contato com seu médico imediatamente.

Cálculos renais (nefrolitíase): Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição

à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e

sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral

do abdômen). Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal,

histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum

desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento

com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados à

possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado. Informe ao seu

médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Função hepática diminuída: O topiramato deve ser administrado com cuidado em

pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar

reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário: Uma síndrome

consistindo de miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário tem sido

relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução

da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução

da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular.

Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem,

caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao

contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40

anos, o glaucoma agudo de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido

relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do

topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas

apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na

redução da pressão intraocular. Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for

tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão. Informe

seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia,

vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Acidose metabólica: Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico,

acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência

normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato.

A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao

longo da duração do tratamento. Dependendo das condições de base, recomenda-se

avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com

topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se

considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Suplementação nutricional: Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento

com topiramato, para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da

ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: O topiramato age sobre

o sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas

relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser

potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir,

operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do

tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar topiramato.

Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando

topiramato durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas: Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que

você esteja tomando, inclusive aqueles que você comprou sem receita médica e quaisquer

outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja usando. É muito importante que

seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais, metformina ou

quaisquer outras drogas antiepilépticas, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico,

fenobarbital e primidona. Você também deve informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou

esteja tomando drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso (depressores do

sistema nervoso central), por exemplo, anti-histamínicos, remédios contra insônia,

antidepressivos, calmantes, narcóticos, barbitúricos ou analgésicos.

- Efeitos do topiramato sobre outras drogas antiepilépticas: A associação de topiramato

a outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital,

primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto,

ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de topiramato à fenitoína poderá

resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto se deve possivelmente

à inibição de uma enzima (CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue. Consequentemente

deverá ser realizada dosagem do nível plasmático de fenitoína em qualquer paciente em

tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade.

- Efeitos de outras drogas antiepilépticas sobre topiramato

A fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do topiramato. A

adição ou descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com topiramato

poderá requerer um ajuste de dose deste último. A titulação da dose deverá ser realizada de

acordo com o efeito clínico. Tanto a adição quanto a retirada do ácido valproico não

produzem mudanças clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de

topiramato e, portanto, não exigem ajuste da dose do topiramato.

- Outras interações medicamentosas

digoxina: Quando o topiramato for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a

tratamento com a digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das

concentrações no soro de digoxina.

Anticoncepcionais orais: A possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e

aumento no sangramento de escape deve ser considerada em pacientes em uso de

contraceptivos orais combinados e topiramato. Informe seu médico se você faz uso de

contraceptivos orais contendo estrogênios e apresentar qualquer alteração em seus padrões

menstruais. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na ausência de sangramento

de escape.

lítio: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição

sistêmica para o lítio durante a administração concomitante com topiramato 200mg/dia. Nos

pacientes com transtorno bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afetada durante o

tratamento com topiramato em doses de 200 mg/dia; entretanto, foi observado aumento na

exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do topiramato de até 600 mg/dia. Os

níveis do lítio devem ser monitorados quando coadministrados com topiramato.

risperidona: os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e

múltipla em voluntários saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram

resultados similares. Quando administrado concomitantemente com topiramato em doses

escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve uma redução na exposição sistêmica (16% e

33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e 400mg/dia, respectivamente) da

risperidona (administrada em doses que variando de 1 a 6mg/dia). Alterações mínimas na

farmacocinética do total de partes ativas (risperidona mais 9-hidróxirisperidona) e nenhuma

alteração para 9-hidróxirisperidona foram observadas. Não houve mudança clinicamente

significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da risperidona ou do

topiramato; portanto, não é provável que esta interação tenha significância clínica.

hidroclorotiazida: Um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários

sadios avaliou a farmacocinética no estado estacionário da hidroclorotiazida (25 mg a cada

24 horas) e do topiramato (96 mg a cada 12 horas) quando administrados isolados ou

concomitantemente. Os resultados deste estudo indicaram que a Cmáx do topiramato

aumentou 27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida foi associada ao

topiramato. A significância clínica desta alteração é desconhecida. A associação de

hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode precisar de um ajuste da dose do

topiramato. A farmacocinética da hidroclorotiazida no estado estacionário não foi

influenciada significativamente pela administração concomitante do topiramato. Os

resultados laboratoriais clínicos indicaram redução no potássio sérico após administração do

topiramato ou da hidroclorotiazida, sendo maior quando a hidroclorotiazida e o topiramato

foram administrados em combinação.

metformina: Quando topiramato é administrado ou retirado em pacientes tratados com

metformina, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira para um controle

adequado do diabetes.

pioglitazona: Quando é associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona é

associada ao tratamento com topiramato, deve-se dar atenção especial à monitorização

rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes.

gliburida: Quando o topiramato é adicionado à terapia da gliburida ou a gliburida é

adicionada a terapia do topiramato, deve dar atenção especial à monitorização rotineira dos

pacientes para um controle adequado do diabetes.

- Outras Formas de Interação:

Agentes que predispõem ao cálculo renal (nefrolitíase)

O topiramato pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em uso concomitante de

outros agentes que predispõem à nefrolitíase. Durante o tratamento com topiramato, tais

agentes deverão ser evitados, uma vez que eles criam um ambiente fisiológico que aumenta

o risco de formação de cálculo renal.

ácido valproico: A administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi

associada com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia

nos pacientes que toleraram uma ou outra droga isolada. Na maioria dos casos, os sintomas

e os sinais cessaram com a descontinuação de uma ou outra droga. Este evento adverso não

é devido a uma interação farmacocinética. Uma associação de hiperamonemia com

monoterapia do topiramato ou do tratamento concomitante com outros antiepilépticos não

foi estabelecida. Hipotermia, definida como queda não intencional da temperatura corpórea

para <35º C, foi relatada em associação com o uso concomitante de topiramato e ácido

valproico, ambos em conjunto com hiperamonemia e na ausência de hiperamonemia. Esse

evento adverso em pacientes usando concomitantemente topiramato e ácido valproico pode

ocorrer após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de

topiramato.

Interação com álcool e depressores do SNC: Não houve avaliação nos estudos clínicos, da

administração concomitante de topiramato e álcool ou outras drogas depressoras do SNC.

Não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com topiramato, pois a combinação dos

dois pode provocar sonolência e tontura.

Interação com alimentos: O topiramato pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Comprimido 25mg: Comprimido revestido quase branco, circular, biconvexo com bordas

chanfradas.

-Comprimido 50mg: Comprimido revestido amarelo claro, circular, bicôncavo com bordas

-Comprimido 100mg: Comprimido revestido amarelo escuro, circular, bicôncavo com

bordas chanfradas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Em geral, topiramato deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá

recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou

menores. Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a

gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os

comprimidos com bastante água, sem partí-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você

pode tomar topiramato junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito

grande de topiramato, procure imediatamente o seu médico. Em crianças, o tratamento é

iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para

controle das crises epilépticas. Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças,

recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose

eficaz. Recomenda-se não partir os comprimidos. Não é necessário monitorar as

concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com topiramato.

Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da

fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da

fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com topiramato poderá exigir o

ajuste da dose do topiramato. O topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos.

-Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos: A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de

200mg a 400mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão

necessitar de doses de até 1600mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o

tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se

chegue à dose adequada. O tratamento deve ser iniciado com 25-50mg, administrados à

noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá

ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser

orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose

única diária. Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos,

incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob

tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade: A dose total diária de topiramato recomendada para

crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com

25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a

primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida

em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima.

A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica. Doses diárias de até 30

mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

-Monoterapia em epilepsia: Quando drogas antiepilépticas concomitantes são retiradas a

fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos

que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança que exijam

uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação

gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato

irão aumentar. Uma diminuição da dose de topiramato pode ser necessária, se for

clinicamente indicado.

Adultos: A titulação da dose deve ser iniciada com 25mg, administrado à noite, por uma

semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2

semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de

titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser

usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100

mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500mg. Alguns pacientes com formas

refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas

recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças: Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1mg/kg, à

noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à

intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o

esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da

dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo

resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6

mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de

até 500 mg/dia.

-Enxaqueca: O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose

deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de

tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser

usados. A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é

100mg/dia, divididos em duas tomadas.

Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes

receberam dose diária total de até 200mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser

orientadas pelo resultado clínico.

-Populações especiais

Insuficiência renal: Pacientes com insuficiência renal moderada e grave podem necessitar

de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início

e de manutenção.

Hemodiálise: O topiramato é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar

de topiramato igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos

dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e

ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das

características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática: O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com

insuficiência hepática.

Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há

necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você

estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e

continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião dentista.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para

epilepsia – Pacientes adultos.

As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas em ≥1% dos pacientes adultos

tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia

adjuvante para epilepsia seguem abaixo:

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia e diminuição do apetite

Transtornos Psiquiátricos: bradipsiquismo, transtorno de linguagem expressiva, estado

confusional, depressão, insônia, agressão, agitação, raiva, ansiedade, desorientação e humor

alterado.

Transtornos do Sistema Nervoso: sonolência, tontura, parestesia, coordenação anormal,

nistagmo, letargia, disartria, comprometimento da memória, distúrbio de atenção, tremor,

amnésia, distúrbio do equilíbrio, hipoestesia, tremor intencional, disgeusia (alteração do

paladar), comprometimento mental e distúrbio da fala.

Distúrbios Oftalmológicos: diplopia (visão dupla), visão turva, e distúrbio visual.

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, diarreia, dor abdominal superior, constipação,

desconforto estomacal, dispepsia, boca seca e dor abdominal.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: mialgia, espasmos

musculares e dor torácica musculoesquelética.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, irritabilidade, astenia

e distúrbio da marcha.

Investigações: perda de peso.

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400mg/dia.

As RAMs com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em

adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia

em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade,

perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento),

diplopia(visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria

(dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e

diarreia.

epilepsia – Pacientes pediátricos

As RAMs relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (2 a 16 anos

de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para

epilepsia são apresentadas a seguir:

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite e anorexia.

Transtornos Psiquiátricos: agressão, comportamento anormal, estado confusional e humor

Transtornos do Sistema Nervoso: sonolência, letargia, distúrbio de atenção, distúrbio do

equilíbrio, tontura e comprometimento da memória.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: epistaxe.

Distúrbios Gastrintestinais: constipação.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: erupção cutânea.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, irritabilidade e

distúrbio da marcha.

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade)

é de 5 a 9 mg/kg/dia.

As RAMs com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em

ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência,

letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea,

comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia –

Pacientes adultos

As RAMs relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos

duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas a seguir:

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia e diminuição do apetite.

Transtornos Psiquiátricos: depressão, ansiedade, bradipsiquismo, transtorno de linguagem

expressiva, humor depressivo, humor alterado e Alterações de humor.

Transtornos do Sistema Nervoso: parestesia, comprometimento da memória, disgeusia,

hipoestesia, distúrbio do equilíbrio, disartria, distúrbio cognitivo, letargia, comprometimento

mental, comprometimento das habilidades psicomotoras, sedação e alteração de campo

visual.

Distúrbios Oftalmológicos: olho seco.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido e zumbido.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: dispneia e rinorreia.

Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, parestesia oral, boca seca, gastrite, dor abdominal,

doença do refluxo gastroesofágico e sangramento gengival.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: erupção cutânea, alopecia, prurido,

hipoestesia facial e prurido generalizado.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: espasmos musculares,

artralgia e espasmos musculares involuntários.

Distúrbios Renais e Urinários: nefrolitíase, disúria e polaciúria.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção erétil.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, astenia e

irritabilidade.

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.

As RAMs que apresentaram incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem

decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão,

comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes

pediátricos

As RAMs relatadas em ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (10 a 16

anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são

apresentadas a seguir:

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.

Transtornos Psiquiátricos: bradipsiquismo, humor alterado e depressão.

Transtornos do Sistema Nervoso: parestesia e distúrbio de atenção.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: vertigem.

Distúrbios Gastrintestinais: diarreia e vômitos.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: alopecia.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia e astenia.

Circunstâncias Sociais: dificuldade de aprendizado.

A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.

As RAMs com incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente

de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia, e

alopecia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca –

duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas a seguir.

Transtornos Psiquiátricos: insônia, ansiedade, distúrbio de linguagem expressiva,

depressão, humor depressivo, estado confusional, alterações de humor, labilidade de afeto e

bradipsiquismo.

Transtornos do Sistema Nervoso: parestesia, disgeusia, hipoestesia, distúrbio de atenção,

sonolência, comprometimento da memória, amnésia, tremor, distúrbio do equilíbrio e

comprometimento mental.

Distúrbios Oftalmológicos: visão turva.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: zumbido.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: dispneia e epistaxe.

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, diarreia, boca seca, parestesia oral, constipação,

distensão abdominal, desconforto estomacal e doença do refluxo gastroesofágico.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: espasmos musculares

involuntários.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, astenia, irritabilidade

e sede.

A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia.

As RAMs com incidência >5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente

de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia,

anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade,

sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.

Outros Dados de Estudos Clínicos: As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos

controlados em <1% dos pacientes adultos tratados com topiramato ou em qualquer taxa em

estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com topiramato são apresentadas a

seguir:

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: leucopenia, linfadenopatia e

trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento

do apetite, acidose metabólica e polidipsia.

Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração,

distúrbio no desejo sexual, disfemia, despertar precoce, humor elevado, humor eufórico,

afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia

inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania,

insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do

pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio

do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, lamento e pensamento anormal.

Transtornos do Sistema Nervoso: ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura,

sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de

coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuído,

tontura postural, babar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial,

formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia,

hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-

síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação

aos estímulos do ambiente) e síncope, não responsivo a estímulo.

Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual

alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma,

lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante,

escotoma e acuidade visual reduzida.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: surdez, surdez neurosensorial, surdez unilateral,

desconforto no ouvido e audição comprometida.

Distúrbios Cardíacos: bradicardia, bradicardia sinusal e palpitações.

Distúrbios Vasculares: rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa) e

fenômeno de Raynaud.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, dispneia exercional,

congestão nasal e hipersecreção sinusal paranasal.

Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade

abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia

oral, dor oral, pancreatite e hipersecreção salivar.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: anidrose, dermatite alérgica, eritema,

erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado,

urticária e urticária localizada.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: cor no flanco, fadiga

muscular, fraqueza muscular e rigidez musculoesquelética.

Distúrbios Renais e Urinários: cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria,

incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal e incontinência urinária.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção sexual.

Distúrbios Gerais: calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado,

sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico e lentidão.

Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha

em tandem anormal e contagem de leucócitos diminuída.

As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <2% dos pacientes

pediátricos tratados com topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em

pacientes pediátricos tratados com o topiramato apresentadas a seguir:

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia e

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: acidose hiperclorêmica, hipocalemia e aumento do

apetite.

Transtornos Psiquiátricos: raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem

importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor,

perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida e tentativa de suicídio

Transtornos do Sistema Nervoso

Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo

grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa

qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope e

tremores

Distúrbios Oftalmológicos: diplopia(visão dupla), lacrimação aumentada e visão turva

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido

Distúrbios Cardíacos: palpitações e bradicardia sinusal.

Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção

sinusal paranasal e rinorreia.

Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência,

gastrite, doença do refluxo, gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite,

parestesia oral e desconforto estomacal.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, rigidez

musculoesquelética e mialgia

Distúrbios Renais e Urinários: incontinência, urgência urinária e polaciúria

Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar e lentidão.

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência pós-

comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas

taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (< 1/10.000):

- Infecções e infestações: nasofaringite;

- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;

- Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico, edema conjuntival;

- Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;

- Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, distúrbio o

movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;

- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital,

síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;

- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em

membro;

- Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal;

- Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo

gripe;

- Investigações: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de topiramato, procure

imediatamente o seu médico.

Os sinais e sintomas de uma dose excessiva de topiramato são: convulsão, sonolência,

distúrbio da fala, visão borrada, diplopia (visão dupla), atividade mental prejudicada,

letargia, coordenação anormal, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente),

hipotensão (pressão baixa), dor abdominal, agitação, tontura e depressão. Acidose

metabólica grave também pode ocorrer.

Se a ingestão da dose excessiva for recente, o estômago deve ser esvaziado imediatamente

por lavagem ou por indução do vômito. O carvão ativado adsorveu o topiramato “in vitro”.

O tratamento deve ser de suporte. A hemodiálise é um método eficaz para a retirada do

topiramato do organismo. É importante manter a pessoa bem hidratada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.