Bula do Topiramato para o Paciente

topiramato

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

25 mg, 50 mg, 100 mg

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg: embalagem com 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

topiramato.........................................25 mg

excipientes q.s.p................................1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato

de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol).

topiramato.........................................50 mg

excipiente q.s.p..................................1 comprimido

de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo).

topiramato.........................................100 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O topiramato é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada

como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

O topiramato é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas

parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

O topiramato é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises

associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

O topiramato é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para

o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

O topiramato é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no

tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos

no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e

crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que

passarão a tomar somente o topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de

tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou

generalizadas tônico-clônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês

após início do tratamento.

Você não deve tomar este medicamento se for alérgico ao topiramato ou a qualquer ingrediente do

produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito

líquido enquanto estiver se tratando com topiramato. Informe seu médico se você apresentar problemas de

visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com topiramato

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas incluindo

o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises

epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a

quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de topiramato é por solicitação médica, seu médico deverá realizar

monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins

é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave

podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em

comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das

crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que indivíduos sabidamente portadores de

insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada

dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A

diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em

crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco

de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a

temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor/Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento

com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive topiramato, aumenta o risco de pensamentos ou

comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O

mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com

seu médico imediatamente.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter

risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor

renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase

e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com

certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros

medicamentos associados à possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Função hepática diminuída

Este medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez

que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário tem sido

relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade

visual e/ou dor ocular.

Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular

(vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar

presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após o início do tratamento com

topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de

40 anos, o glaucoma agudo de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado

tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais

rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão

intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular. Elevada pressão

intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda

permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia,

vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do

bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão

associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do

tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento. Dependendo das condições de base,

recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com

topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da

dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com este medicamento, para que ele possa

considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O topiramato age sobre o sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura ou outros

sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser

potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas

ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu

médico decidirá se você poderá tomar topiramato. Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco

para o feto se você estiver usando este medicamento durante a gravidez. Informar ao médico se está

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Interações medicamentosas

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando, inclusive aqueles que você

comprou sem receita médica e quaisquer outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja

usando. É muito importante que seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais,

metformina ou quaisquer outras drogas antiepilépticas, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico,

fenobarbital e primidona. Você também deve informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou esteja tomando

drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso (depressores do sistema nervoso central), por

exemplo, anti-histamínicos, remédios contra insônia, antidepressivos, calmantes, narcóticos, barbitúricos

ou analgésicos.

- Efeitos do topiramato sobre outras drogas antiepilépticas

A associação de topiramato a outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico,

fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto,

ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de topiramato à fenitoína poderá resultar em

aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto se deve possivelmente à inibição de uma enzima

(CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue. Consequentemente deverá ser realizada dosagem do nível

plasmático de fenitoína em qualquer paciente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou

sintomas de toxicidade.

- Efeitos de outras drogas antiepilépticas sobre topiramato

A fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do topiramato. A adição ou

descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com este medicamento poderá requerer

um ajuste de dose deste último. A titulação da dose deverá ser realizada de acordo com o efeito clínico.

Tanto a adição quanto a retirada do ácido valproico não produzem mudanças clinicamente significativas

nas concentrações plasmáticas de topiramato e, portanto, não exigem ajuste da dose deste medicamento.

Os resultados destas interações estão resumidos na tabela a seguir.

DAE coadministrada Concentração da DAE Concentração de topiramato

fenitoína ↔** ↓ (48%)

carbamazepina ↔ ↓ (40%)

ácido valproico ↔ ↔

lamotrigina ↔ ↔

fenobarbital ↔ NE

primidona ↔ NE

↔ = sem efeito sobre as concentrações plasmáticas (alteração ≤ 15%)

** = concentrações plasmáticas aumentadas em alguns pacientes

↓ = diminuição das concentrações plasmáticas

NE = não estudado

DAE = droga antiepiléptica

- Outras interações medicamentosas

Digoxina: quando o topiramato for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento

com a digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações no soro de

digoxina.

Anticoncepcionais orais: a possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e aumento no

sangramento de escape deve ser considerada em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e

topiramato. Informe seu médico se você faz uso de contraceptivos orais contendo estrogênios e apresentar

qualquer alteração em seus padrões menstruais. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na

ausência de sangramento de escape.

Lítio: em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição sistêmica para

o lítio durante a administração concomitante com topiramato 200 mg/dia. Nos pacientes com transtorno

bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afetada durante o tratamento com topiramato em doses de 200

mg/dia; entretanto, foi observado aumento na exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do

topiramato de até 600 mg/dia. Os níveis do lítio devem ser monitorados quando coadministrados com

topiramato.

Risperidona: os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e múltipla em

voluntários saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram resultados similares. Quando

administrado concomitantemente com topiramato em doses escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve

uma redução na exposição sistêmica (16% e 33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e

400 mg/dia, respectivamente) da risperidona (administrada em doses que variando de 1 a 6 mg/dia) .

Alterações mínimas na farmacocinética do total de partes ativas (risperidona mais 9-hidroxirisperidona) e

nenhuma alteração para 9-hidroxirisperidona foram observadas. Não houve mudança clinicamente

significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da risperidona ou do topiramato; portanto,

não é provável que esta interação tenha significância clínica.

Hidroclorotiazida: um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários sadios avaliou a

farmacocinética no estado estacionário da hidroclorotiazida (25 mg a cada 24 horas) e do topiramato (96

mg a cada 12 horas) quando administrados isolados ou concomitantemente. Os resultados deste estudo

indicaram que a Cmáx do topiramato aumentou 27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida

foi associada ao topiramato. A significância clínica desta alteração é desconhecida. A associação de

hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode precisar de um ajuste da dose do topiramato. A

farmacocinética da hidroclorotiazida no estado estacionário não foi influenciada significativamente pela

administração concomitante do topiramato. Os resultados laboratoriais clínicos indicaram redução no

potássio sérico após administração do topiramato ou da hidroclorotiazida, sendo maior quando a

hidroclorotiazida e o topiramato foram administrados em combinação.

Metformina: quando topiramato é administrado ou retirado em pacientes tratados com metformina, deve-

se dar atenção especial à monitorização rotineira para um controle adequado do diabetes.

Pioglitazona: quando topiramato é associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona é associada

ao tratamento com topiramato , deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para

um controle adequado do diabetes.

Gliburida: quando o topiramato é adicionado à terapia da gliburida ou a gliburida é adicionada a terapia

do topiramato, deve dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle

adequado do diabetes.

- Outras Formas de Interação:

Agentes que predispõem ao cálculo renal (nefrolitíase)

Este medicamento pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em uso concomitante de outros

agentes que predispõem à nefrolitíase. Durante o tratamento com o topiramato, tais agentes deverão ser

evitados, uma vez que eles criam um ambiente fisiológico que aumenta o risco de formação de cálculo

renal.

Ácido valproico

A administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi associada com hiperamonemia

(aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia nos pacientes que toleraram uma ou outra

droga isolada. Na maioria dos casos, os sintomas e os sinais cessaram com a descontinuação de uma ou

outra droga. Este evento adverso não é devido a uma interação farmacocinética. Uma associação de

hiperamonemia com monoterapia do topiramato ou do tratamento concomitante com outros

antiepilépticos não foi estabelecida.

Hipotermia, definida como queda não intencional da temperatura corpórea para < 35º C, foi relatada em

associação com o uso concomitante de topiramato e ácido valproico, ambos em conjunto com

hiperamonemia e na ausência de hiperamonemia. Esse evento adverso em pacientes usando

concomitantemente topiramato e ácido valproico pode ocorrer após o início do tratamento com

topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.

Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética: estudos clínicos foram conduzidos

para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética potencial entre o topiramato e outros agentes. As

alterações na Cmáx ou na ASC, como resultado das interações, estão descritas a seguir. A segunda coluna

(concentração do fármaco concomitante) descreve o que acontece com a concentração do fármaco

concomitante listado na primeira coluna quando topiramato é associado. A terceira coluna (concentração

do topiramato) menciona como a coadministração do fármaco listado na primeira coluna modifica a

concentração do topiramato.

Resumo dos resultados dos estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética

Fármaco

concomitante

Concentração do fármaco

concomitantea Concentração do topiramatoa

amitriptilina

↔

20% de aumento na Cmáx e na ASC

do metabólito nortriptilina NS

di-hidroergotamina

(oral e subcutânea)

↔ ↔

haloperidol

31% de aumento na ASC do

metabólito reduzido

NS

propranolol

17% de aumento na Cmáx para 4-

hidroxipropranolol (50 mg de

topiramato a cada 12 horas)

9% e 16% de aumento na Cmáx, 9% e 17%

de aumento na ASC (40 mg e 80 mg de

propranolol a cada 12 horas,

respectivamente)

sumatriptana (oral e

subcutâneo)

↔ NS

pizotifeno ↔ ↔

diltiazem

25% de diminuição na ASC do

diltiazem e 18% de diminuição na

DEA, e ↔ para DEM*

20% de aumento na ASC

venlafaxina ↔ ↔

flunarizina

16% de aumento na ASC (50 mg

de topiramato a cada 12 horas)b

a

Os valores % são as variações na Média da Cmáx ou ASC do tratamento em relação a monoterapia

↔ = sem efeito sobre a Cmáx e ASC (alteração ≤ 15%) do componente originário

NS = não estudado

*DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem

b

A ASC da flunarizina aumentou 14% em indivíduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na

exposição pode ser atribuído ao acúmulo durante o estado de equilíbrio.

Interação com álcool e depressores do SNC

Não houve avaliação nos estudos clínicos, da administração concomitante de topiramato e álcool ou

outras drogas depressoras do SNC.

Não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com topiramato, pois a combinação dos dois pode

provocar sonolência e tontura.

Interação com alimentos

O topiramato pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O topiramato deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de:

- topiramato de 25 mg: comprimido revestido branco, redondo, biconvexo, com a gravação “AHI” em

uma das faces e liso na outra.

- topiramato de 50 mg: comprimido revestido amarelo claro, redondo, biconvexo, com a gravação “AHI”

em uma das faces e liso na outra.

- topiramato de 100 mg: comprimido revestido amarelo escuro, redondo, biconvexo, com a gravação

“AHI” em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Em geral, o topiramato deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que

você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose

adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los

ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar topiramato junto às refeições. Se, acidentalmente, você

tomar uma dose muito grande de topiramato, procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a

dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma

dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz. Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com

este medicamento

Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que

resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do

tratamento coadjuvante com topiramato poderá exigir o ajuste da dose do topiramato.

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

• Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida

em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia,

que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por

uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.

Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida

em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes

poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que

não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade

de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de topiramato recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas

tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia)

administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3

mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica

ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

• Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato

em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por

razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a

descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar.

Uma diminuição da dose de topiramato pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose

deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se

o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos

entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas

pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose

diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram

doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos,

incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana.

A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas

tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou

intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação

devem ser orientadas pelo resultado clínico. A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em

monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico

recente receberam doses de até 500 mg/dia.

• Enxaqueca

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada

em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação,

intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, dividida em duas

tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam

dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo

resultado clínico.

• Populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e grave podem necessitar de uma redução de dose. É

recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

Hemodiálise

O topiramato é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar deste medicamento igual à

aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose

suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose

suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver

sendo utilizado.

Insuficiência hepática

O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade

de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Porém, se estiver perto da hora de

tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia –

Pacientes adultos.

As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o

topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são

apresentadas na Tabela 1. As RAMs com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400

mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia

em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso,

bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla),

coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva,

diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados

com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante

para epilepsia

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

topiramato

200-400

mg/dia

(N=354)

%

600-1.000

(N=437)

Placebo

(N=382)

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Anorexia 5,4 6,2 1,8

Diminuição do apetite 5,1 8,7 3,7

Transtornos Psiquiátricos

Bradipsiquismo 8,2 19,5 3,1

Transtorno de linguagem expressiva 4,5 9,4 1,6

Estado confusional 3,1 5,0 0,8

Depressão 3,1 11,7 3,4

Insônia 3,1 6,4 4,5

Agressão 2,8 3,2 1,8

Agitação 1,7 2,3 1,3

Raiva 1,7 2,1 0,5

Ansiedade 1,7 6,6 2,9

Desorientação 1,7 3,2 1,0

Humor alterado 1,7 4,6 1,0

Transtornos do Sistema Nervoso

Sonolência 17,8 17,4 8,4

Tontura 16,4 34,1 13,6

Parestesia 8,2 17,2 3,7

Coordenação anormal 7,1 11,4 4,2

Nistagmo 6,2 11,7 6,8

Letargia 5,6 8,0 2,1

Disartria 5,4 6,2 1,0

Comprometimento da memória 5,1 10,8 1,8

Distúrbio de atenção 4,5 11,9 1,8

Tremor 4,0 9,4 5,0

Amnésia 3,4 5,3 1,0

Distúrbio do equilíbrio 3,4 3,9 2,4

Hipoestesia 3,1 5,9 1,0

Tremor intencional 3,1 4,8 2,9

Disgeusia (alteração do paladar) 1,4 4,3 0,8

Comprometimento mental 1,4 5,0 1,3

Distúrbio da fala 1,1 2,7 0,5

Distúrbios Oftalmológicos

Diplopia (visão dupla) 7,3 12,1 5,0

Visão turva 5,4 8,9 2,4

Distúrbio visual 2,0 1,4 0,3

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea 6,8 15,1 8,4

Diarreia 5,1 14,0 5,2

Dor abdominal superior 3,7 3,9 2,1

Constipação 3,7 3,2 1,8

Desconforto estomacal 3,1 3,2 1,3

Dispepsia 2,3 3,0 2,1

Boca seca 1,7 3,7 0,3

Dor abdominal 1,1 2,7 0,8

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido

Conjuntivo

Mialgia 2,0 2,5 1,3

Espasmos musculares 1,7 2,1 0,8

Dor torácica musculoesquelética 1,1 1,8 0,3

Distúrbios Gerais e Condições no

Local da Administração

Fadiga 13,0 30,7 11,8

Irritabilidade 9,3 14,6 3,7

Astenia 3,4 3,0 1,8

Distúrbio da marcha 1,4 2,5 1,3

Investigações

Perda de peso 9,0 11,9 4,2

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia.

Pacientes pediátricos

As RAMs relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade)

em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na

Tabela 2. As RAMs com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem

decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade,

distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia,

distúrbio do equilíbrio e constipação.

Tabela 2: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥ 2% dos pacientes

pediátricos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por

placebo de terapia adjuvante para epilepsia

(N=104)

(N=102)

Diminuição do apetite 19,2 12,7

Anorexia 5,8 1,0

Agressão 8,7 6,9

Comportamento anormal 5,8 3,9

Estado confusional 2,9 2,0

Humor alterado 2,9 2,0

Sonolência 15,4 6,9

Letargia 13,5 8,8

Distúrbio de atenção 10,6 2,0

Distúrbio do equilíbrio 5,8 2,0

Tontura 4,8 2,9

Comprometimento da memória 3,8 1,0

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e

Mediastinais

Epistaxe 4,8 1,0

Constipação 5,8 4,9

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Erupção cutânea 6,7 5,9

Distúrbios Gerais e Condições no Local da

Administração

Fadiga 16,3 4,9

Irritabilidade 11,5 8,8

Distúrbio da marcha 4,8 2,0

Perda de peso 9,6 1,0

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9

mg/kg/dia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos

As RAMs relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos,

controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As RAMs que apresentaram

incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram

parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia,

astenia, disgeusia e hipoestesia.

Tabela 3: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos

tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia

50 mg/dia

(N=257)

400 mg/dia

(N=153)

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia 0,8 2,0

Anorexia 3,5 12,4

Diminuição do apetite 2,3 2,6

Depressão 4,3 8,5

Ansiedade 3,9 6,5

Bradipsiquismo 2,3 4,6

Transtorno de linguagem expressiva 3,5 4,6

Humor depressivo 0,8 2,6

Humor alterado 0,4 2,0

Alterações de humor 1,6 2,0

Parestesia 18,7 40,5

Comprometimento da memória 1,2 7,2

Disgeusia 2,3 5,9

Hipoestesia 4,3 5,2

Distúrbio do equilíbrio 1,6 3,3

Disartria 1,6 2,6

Distúrbio cognitivo 0,4 2,0

Letargia 1,2 2,0

Comprometimento mental 0,8 2,0

Comprometimento das habilidades psicomotoras 0 2,0

Sedação 0 1,3

Alteração de campo visual 0,4 1,3

Olho seco 0 1,3

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Dor de ouvido 0 1,3

Zumbido 1,6 1,3

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Dispneia 1,2 2,0

Rinorreia 0 1,3

Diarreia 5,4 6,5

Parestesia oral 1,2 3,3

Boca seca 0,4 2,6

Gastrite 0,8 2,6

Dor abdominal 1,2 2,0

Doença do refluxo gastroesofágico 0,4 2,0

Sangramento gengival 0 1,3

Erupção cutânea 0,4 3,9

Alopecia 1,6 3,3

Prurido 0,4 3,3

Hipoestesia facial 0,4 2,0

Prurido generalizado 0 1,3

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do

Tecido Conjuntivo

Espasmos musculares 2,7 3,3

Artralgia 1,9 2,0

Espasmos musculares involuntários 0,4 1,3

Distúrbios Renais e Urinários

Nefrolitíase 0 2,6

Disúria 0,8 2,0

Polaciúria 0,8 2,0

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

Disfunção erétil 0,8 1,3

Fadiga 15,2 14,4

Astenia 3,5 5,9

Irritabilidade 3,1 3,3

Perda de peso 7,0 17,0

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos

As RAMs relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade)

em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As

RAMs com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência

incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia, e alopecia.

Tabela 4: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥ 2% dos pacientes pediátricos

(N=77)

(N=63)

Diminuição do apetite 1,3 4,8

Bradipsiquismo 0 4,8

Humor alterado 1,3 4,8

Depressão 0 3,2

Parestesia 3,9 15,9

Distúrbio de atenção 3,9 7,9

Vertigem 0 3,2

DistúrbiosRespiratórios,Torácicos e Mediastinais

Epistaxe 0 3,2

Diarreia 3,9 9,5

Vômitos 3,9 4,8

Alopecia 0 6,3

Pirexia 0 6,3

Astenia 0 4,8

Perda de peso 7,8 20,6

Circunstâncias Sociais

Dificuldade de aprendizado 0 3,2

A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes

adultos

controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As RAMs com

incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram

parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia,

hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.

Tabela 5: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos

tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de

profilaxia de enxaqueca

(N=227)

100 mg/dia

(N=374)

200 mg/dia

(N=501)

(N=436)

Distúrbios do Metabolismo e da

Nutrição

Anorexia 3,5 7,5 7,2 3,0

Diminuição do apetite 5,7 7,0 6,8 3,0

Insônia 4,8 7,0 5,6 3,9

Ansiedade 4,0 5,3 5,0 1,8

Distúrbio de linguagem expressiva 6,6 5,1 5,2 1,4

Depressão 3,5 4,8 7,4 4,1

Humor depressivo 0,4 2,9 2,0 0,9

Estado confusional 0,4 1,6 2,0 1,1

Alterações de humor 1,8 1,3 1,0 0,2

Labilidade de afeto 0,4 1,1 0,2 0,2

Bradipsiquismo 1,8 1,1 3,4 1,4

Parestesia 35,7 50,0 48,5 5,0

Disgeusia 15,4 8,0 12,6 0,9

Hipoestesia 5,3 6,7 7,4 1,4

Distúrbio de atenção 2,6 6,4 9,2 2,3

Sonolência 6,2 5,1 6,8 3,0

Comprometimento da memória 4,0 4,5 6,2 1,6

Amnésia 3,5 2,9 5,2 0,5

Tremor 1,3 1,9 2,4 1,4

Distúrbio do equilíbrio 0,4 1,3 0,4 0

Comprometimento mental 0,4 1,1 1,8 0,9

Visão turva 4,0 2,4 4,4 2,5

Zumbido 0,4 1,3 1,6 0,7

Dispneia 1,3 2,7 1,6 1,4

Epistaxe 0,4 1,1 0,6 0,5

Náusea 9,3 13,6 14,6 8,3

Diarreia 9,3 11,2 10,0 4,4

Boca seca 1,8 3,2 5,0 2,5

Parestesia oral 1,3 2,9 1,6 0,5

Constipação 1,8 2,1 1,8 1,4

Distensão abdominal 0 1,3 0,2 0,2

Desconforto estomacal 2,2 1,3 1,0 0,2

Doença do refluxo gastroesofágico 0,4 1,1 1,2 0,5

Distúrbios do Tecido

Musculoesquelético e do Tecido

Espasmos musculares involuntários 1,8 1,3 1,8 0,7

Distúrbios Gerais e Condições no Local

da Administração

Fadiga 15,0 15,2 19,2 11,2

Astenia 0,9 2,1 2,6 0,5

Irritabilidade 3,1 1,9 2,4 0,9

Sede 1,3 1,6 1,0 0,5

Perda de peso 5,3 9,1 10,8 1,4

A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia.

Outros Dados de Estudos Clínicos

As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados

com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o

topiramato são apresentadas na Tabela 6.

Tabela 6 . Reações adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos duplo-cegos

controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em

qualquer taxa em estudos clínicos abertos dos pacientes adultos tratados com o

Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia

Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual,

disfemia, despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação,

alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea,

diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica

diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranóia, perseveração,

distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio,

lamento, pensamento anormal

Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar,

distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas,

convulsões, nível de consciência diminuído, tontura postural, babar, disestesia, disgrafia,

discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal,

hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono

de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor

(diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não responsivo a estímulo

Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo,

cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira

noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida

Surdez, surdez neurosensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações

Distúrbios Vasculares

Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynaud

Disfonia, dispneia exercional, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal

Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor,

desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite,

hipersecreção salivar

Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor

anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética

Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor

renal, incontinência urinária

Disfunção sexual

Distúrbios Gerais

Calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo,

mal-estar, frio periférico, lentidão

Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem

anormal, contagem de leucócitos diminuída

As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos

tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos

tratados com este medicamento são apresentadas na Tabela 7.

Tabela 7 . Reações adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos duplo-cegos

controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em

qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o

Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite

Raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia,

insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida,

tentativa de suicídio

Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande

mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade,

hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores

Diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva

Dor de ouvido

Palpitações, bradicardia sinusal

Hipotensão ortostática (pressão baixa)

Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia

Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo

gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto

estomacal

Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia

Incontinência, urgência urinária, polaciúria

Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência pós-comercialização

com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (< 1/10.000):

- Infecções e infestações: nasofaringite;

- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;

- Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico, edema conjuntival;

- Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;

- Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, distúrbio do movimento

ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;

- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica;

- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;

- Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal;

- Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;

- Investigações: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de topiramato, procure imediatamente o seu

médico. Os sinais e sintomas de uma dose excessiva de topiramato são: convulsão, sonolência, distúrbio

da fala, visão borrada, diplopia (visão dupla), atividade mental prejudicada, letargia, coordenação

anormal, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), hipotensão (pressão baixa), dor

abdominal, agitação, tontura e depressão. Acidose metabólica grave também pode ocorrer.

Se a ingestão da dose excessiva for recente, o estômago deve ser esvaziado imediatamente por lavagem

ou por indução do vômito. O carvão ativado adsorveu o topiramato “in vitro”. O tratamento deve ser de

suporte. A hemodiálise é um método eficaz para a retirada do topiramato do organismo. É importante

manter a pessoa bem hidratada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.