Bula do Topison para o Paciente

TOPISON®

(Furoato de mometasona)

Libbs Farmacêutica Ltda.

Creme

1 mg/g

TOPISON

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furoato de mometasona

APRESENTAÇÕES

Creme: 1 mg/g de furoato de mometasona em embalagem com 10 ou 20 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada g de Topison®

creme contém:

furoato de mometasona............................................................................................................................ 1 mg

excipientes........................................................................................................................................ q.s.p 1 g

(cera autoemulsificante, petrolato liquido, triglicéride do ácido cáprico/caprílico, fenoxietanol com parabenos (metil,

etil, butil, propil e isobutilparabeno), acetamida e água)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Topison®

é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele que respondem ao

tratamento com corticoides tópicos, como: psoríase (doenças com espessamento e descamação da pele), dermatite

atópica e/ou dermatite alérgica de contato.

Topison®

é um corticoide sintético que age combatendo a inflamação e a coceira e provocando estreitamento dos vasos

sanguíneos (propriedades vasoconstritivas). Um rápido início de ação foi observado após uma semana de tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona e a outros

corticosteroides ou que já tiveram algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos

componentes da fórmula desse produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Advertências

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Topison®

, você deverá parar de usar o medicamento e deverá procurar

seu médico para que ele indique um tratamento adequado.

Em caso de infecção dermatológica, o seu médico deverá indicar o tratamento com antimicóticos (medicamento para

fungos) ou antibióticos apropriados. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, ele irá suspender o uso de

Topison®

até que a infecção tenha sido controlada adequadamente.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados devido ao uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão

adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e lactentes.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de Topison®

durante a gravidez não foi estabelecida, o produto deverá ser usado durante a

gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto, mãe ou recém-nascido.

, assim como qualquer corticosteroide, não deve ser usado por mulheres grávidas em grandes quantidades ou

durante períodos prolongados.

Não se sabe se a aplicação de corticosteroides na pele pode resultar em absorção suficiente para todo o organismo a

ponto de produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticoides, administrados na forma sistêmica (por via oral

ou através de injeções), são detectados no leite materno em quantidades que provavelmente não têm efeitos prejudiciais

sobre as crianças que recebem leite materno. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou

descontinuar o tratamento, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.

Uso em crianças

As crianças poderão apresentar os seguintes efeitos indesejáveis com maior facilidade do que os adultos em decorrência

da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal: supressão reversível da produção de corticoide pela

glândula suprarrenal do paciente e síndrome de Cushing (quadro clínico decorrente do excesso de corticoides no

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sangue) induzidas por corticosteroides aplicados na pele. O uso de corticosteroides na pele em crianças deverá ser

limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento contínuo com corticosteroides

poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Precauções

Se não ocorrer melhora da lesão, após os primeiros dias de tratamento, deverá ser considerada a possibilidade de outro

diagnóstico associado (p. ex., infecção bacteriana ou fúngica) que necessitará de tratamento específico prescrito por seu

médico.

A absorção por todo o organismo de corticoides usados sobre a pele poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas

ou com o uso de técnica oclusiva (curativos fechados). Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias,

assim como quando houver previsão de tratamento de longo prazo, especialmente em crianças e lactentes.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura entre 2ºC a 30°C e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Topison®

é pomada homogênea, opaca e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dosagem

Você deve aplicar uma fina camada de Topison®

nas áreas afetadas, uma vez por dia.

Como usar

Topison®

é indicado para uso dermatológico e deve ser usado de acordo com as instruções do item "Dosagem".

Não faça curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e a mantenha o mesmo horário da

aplicação até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de

nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Reações indesejáveis no local da aplicação de Topison®

creme: parestesia (formigamento), prurido (coceira), sinais de

atrofia cutânea (pele mais fina e frágil), abcesso, exacerbação da doença, eritema (vermelhidão), furunculose, acne,

reações no local de aplicação e foliculite (inflamação dos folículos da pele).

As seguintes reações indesejáveis no local da aplicação foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros

corticosteroides na pele: queimação, irritação, ressecamento, hipertricose (aumento de pelo), hipopigmentação

(manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato

alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária (brotoeja).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.