Bula do Toporan produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Toporan
Meizler UCB Biopharma S.A.
Pó liófilo
4 mg
cloridrato de topotecana
Pó liófilo injetável
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Toporan é um pó liófilo injetável, com coloração amarelo a esverdeado, para uso após reconstituição.
Apresenta-se em frasco-ampola de vidro incolor, na dosagem de 4 mg por frasco-ampola. Cada caixa
contém um frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Toporan contém:
cloridrato de topotecana ....................................................................................... 4,346 mg
(equivalente a 4,000 mg de topotecana)
excipientes: manitol, ácido tartárico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Toporan é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após falha da quimioterapia
inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia
de primeira linha.
Toporan, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo
de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia
e/ou radioterapia.
A topotecana, principal composto de Toporan, age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima
chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a
topotecana causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor.
Toporan é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à
topotecana ou a qualquer um de seus componentes. Toporan não deve ser usado em pacientes que
estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea
(produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para
avaliar seu caso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O tratamento com Toporan deve iniciado, sob a supervisão de um médico com experiência no uso de
medicamentos quimioterápicos contra câncer.
Converse atentamente com seu médico antes de usar Toporan se:
- Você tem algum problema no fígado;
- Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões;
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando.
Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue regularmente, inclusive de contagem
de plaquetas, para monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário.
Ajustes de dose podem ser necessários se a topotecana for administrada junto com outros agentes com
potencial tóxico (ver o subitem Interações Medicamentosas).
Consulte seu médico para obter mais informações.
Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A topotecana mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto em estudos pré-clínicos.
Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos (ou seja, nocivos para as
células), Toporan pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Você deve evitar
engravidar durante a terapia com topotecana e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra.
A topotecana também é contraindicada durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
Certos medicamentos e alimentos interagem com Toporan, ou seja, interferem na sua ação. Pode ser que
você não deva usá-los enquanto estiver em tratamento com Toporan. São eles:
- outros agentes citotóxicos (como paclitaxel ou etoposídeo);
- agentes que contêm platina (como cisplatina ou carboplatina);
- inibidores de ABCB1 e ABCG2 (como elacridar).
Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale
inclusive dos que você usa sem receita médica. Ele vai examinar suas medicações para ter certeza de que
você não usa nada que não poderia usar durante o tratamento com Toporan. Se precisar de alguma dessas
medicações e não houver substituto disponível, você deve discutir isso com seu médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura entre 15°C e 30°C, protegido
da luz.
Os frascos de Toporan reconstituídos em água para injetáveis podem ser armazenados em temperatura
ambiente (15ºC a 30ºC) ou sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Toporan é um pó liófilo injetável, com coloração amarelo a esverdeado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso intravenoso.
Posologia
Toporan é um medicamento citotóxico e injetável e, por isso, deve ser administrado por um profissional
habilitado, conforme recomendações descritas na bula do profissional de saúde. Seu médico saberá a
melhor forma de administrar o medicamento e as dosagens mais adequadas para a sua condição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, Toporan pode provocar efeitos indesejáveis.
Os efeitos colaterais abaixo têm sido associados ao uso de Toporan.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção;
anemia; neutropenia e neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos, que são um tipo de
células brancas de defesa presentes no sangue); leucopenia (diminuição do número de leucócitos, que são
células brancas de defesa presentes no sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas,
que são células responsáveis pela coagulação do sangue); perda de apetite; diarreia; náusea e vômito; dor
abdominal; prisão de ventre; estomatite (inflamação do estômago); queda de cabelo; fraqueza; cansaço;
pirexia (estado febril).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
generalizada; pancitopenia (redução global do número de células sanguíneas); hipersensibilidade da pele
(inclusive rash); hiperbilirrubinemia; mal-estar e indisposição.
Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar
intersticial.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento):
extravasamento.
Reação desconhecida: sangramento grave (associado a trombocitopenia).
Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Se qualquer um deles se
agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.