Bula do Toradol para o Profissional

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Toradol®

(trometamol cetorolaco)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Solução injetável

30 mg/mL

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Toradol

Roche

trometamol cetorola

Analgésico da classe de anti-inflamatórios não esteroides

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome do produto: Toradol®

Nome genérico: trometamol cetorolaco

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de 30 mg/mL em caixa com 10 ampolas.

VIA INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 02 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

Princípio ativo: trometamol cetorolaco....................................... 30 mg

Excipientes: álcool etílico, cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Toradol®

está indicado para o controle, em curto prazo, da dor aguda de intensidade moderada a grave, que

requeira analgesia equivalente a um opioide, como nos pós-operatórios. Não está indicado para condições nas

quais a dor é crônica.

Toradol

em dose única ou em múltiplas doses de 10 a 30 mg por via intramuscular ou intravenosa promove

analgesia equivalente às doses padrão de alguns opioides.1, 2 ,3

Pacientes tratados com Toradol

apresentam uma diminuição de 25% a 50% do consumo de opioides durante

as primeiras 24 a 48 horas do pós-operatório de diversos tipos de cirurgia de médio e grande porte.4, 5, 6, 7

Quando administrado por via intramuscular ou intravenosa, uma dose única de cetorolaco 30 mg foi

significativamente superior ao diclofenaco 75 mg.8

Referências bibliográficas

1. Powell H,Smallman JM,Morgan M.Comparison of intramuscular ketorolac and morphine in pain control

after laparotomy.Anaesthesia 1990;45:538-42.

2. Eberson CP, Pacicca DM, Ehrlich MG. The role of Ketorolac in decreasing lenght of stay and narcotic

zcomplications in the postoperative pediatric orthopaedic patient. J Pediatr Orthop 1999;19(5):688-96.

3. Lieh-Lai MW, Kauffmann RE, Uy HG, et al. A randomized comparison of ketorolac tromethamine and

morphine for postoperative analgesia in critically ill children. Crit Care Med 1999;27(12):2786-91.

4. Freedland SJ, Blanco-Yarosh M, Sun JC, et al. Ketorolac-based analgesia improves outcomes for living

kidney donors. Transplantation 2002; 73(5):741-5.

3

5. O’Donovan S, Ferrara A, Larach S, Williamson P. Intraoperative use of Toradol facilitates outpatient

hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 1994;37(8):793-9.

6. Coloma M, White PF, Huber Jr PH, et al. The effect of ketorolac on recovery after anorectal surgery:

intravenous versus local administration. Anesth Analg 2000;90:1107-10.

7. Pernice LM, Bartalucci B, Bencini L, et al. Early and late (ten years) experience with circular stapler

hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 2001;44(6):836-41.

8. Morrow BC, Bunting H, Milligan KR. A comparison of diclofenac and ketorolac for postoperative analgesia

fallowing day-case artroscopy of the knee joint. Anesthesia 1993;48:585-7.

Toradol®

é um potente analgésico da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com propriedade

analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Inibe a síntese de prostaglandina por meio da inibição do sistema de

enzima ciclo-oxigenase. Toradol®

é uma mistura racêmica de enantiômeros, com a forma (-)S exercendo a

atividade analgésica. Este medicamento não apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central

(SNC) em animais nem propriedade sedativa ou ansiolítica. Não é um opioide e não tem efeito nos receptores

opioides centrais. Não possui efeito intrínseco sobre a respiração e não exacerba a depressão respiratória

causada pelos opioides ou por sedação.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração intramuscular em voluntários jovens e saudáveis, o cetorolaco é rápida e completamente

absorvido, com um pico médio de concentração plasmática de 2,2 – 3,0 µg/mL, ocorrendo, em média, 50

minutos após uma dose única de 30 mg.

Já com a administração intravenosa de uma dose única de 10 mg no mesmo tipo de população, o pico médio de

concentração plasmática é de 2,4 µg/mL, ocorrendo, em média, de 5,4 minutos após a administração da dose.

Na infusão contínua, após uma dose inicial de 30 mg em voluntários jovens e sadios, o pico médio de

concentração plasmática ocorreu após cerca de cinco minutos e, mantendo-se infusão de 5 mg/h, mantém-se a

concentração plasmática nos mesmos níveis daqueles atingidos com doses de 30 mg intramuscular a cada seis

horas.

Distribuição

A farmacocinética do cetorolaco em adultos jovens e sadios é linear após dose única e doses múltiplas por via

IM ou IV. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio dinâmico (steady-state) são alcançadas após a

quarta dose, quando Toradol®

é administrado em bolus IV a cada seis horas a adultos jovens e sadios.

Mais de 99% do cetorolaco no plasma é ligado às proteínas, com um volume médio de distribuição de 0,15

L/kg após a administração IM e IV de doses únicas de 10 mg em adultos jovens e saudáveis. A ligação às

proteínas plasmáticas é independente da concentração. Como cetorolaco é um fármaco muito potente e

presente em baixas concentrações no plasma, não se espera que ele desloque as ligações proteicas de outras

medicações.

Praticamente todo o medicamento circulante no plasma (96%) está na forma inalterada ou como seu metabólito

farmacologicamente inativo p-hidroxicetorolaco.

O cetorolaco atravessa a placenta em, aproximadamente, 10% da concentração sérica materna e tem sido

detectado no leite materno em baixas concentrações.

Metabolismo

Este medicamento é amplamente metabolizado no fígado, principalmente por meio da conjugação com o ácido

glicurônico e em menor grau por p-hidroxilação.

Eliminação

A principal via de excreção do cetorolaco e seus metabólitos é renal. Aproximadamente 92% da dose

administrada é encontrada na urina, cerca de 40% como metabólitos e 60% como fármaco inalterado.

4

Aproximadamente outros 6% da dose são excretados nas fezes. Em média, a meia-vida plasmática terminal é

de 5,3 horas, variando de 2,4 a 9,2 horas, e a depuração plasmática total é de cerca de 0,023 L/h/kg, em

indivíduos jovens e saudáveis.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Idosos (≥≥≥≥ 65 anos de idade)

Nos idosos, a meia-vida plasmática terminal de Toradol®

é prolongada, quando comparada com adultos jovens

e saudáveis, sendo em média de sete horas, variando de 4,3 a 8,6 horas. A depuração plasmática total pode

estar reduzida para cerca de 0,019 L/h/kg, também em comparação à de adultos jovens sadios.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de Toradol®

está diminuída, como se percebe por meio de

uma meia-vida plasmática prolongada e a depuração plasmática total reduzida, quando comparada com adultos

jovens e sadios. A taxa de eliminação é reduzida proporcionalmente ao grau de insuficiência renal, exceto para

pacientes com insuficiência renal grave, nos quais existe maior depuração de cetorolaco que o estimado a partir

do grau de insuficiência renal isolada.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática não apresentam alterações clínicas importantes na farmacocinética de

, apesar de haver aumento estatisticamente significativo do tmáx e da meia-vida terminal, em

comparação com voluntários adultos jovens e sadios.

Toradol®

, assim como os outros AINEs, é contraindicado a pacientes com história de sangramento ou

perfuração gastrintestinal ou de úlcera péptica ou hemorragia digestiva recorrente (dois ou mais episódios

distintos e comprovados de ulceração ou sangramento).

Assim como nos outros AINEs, Toradol®

é contraindicado a pacientes com insuficiência cardíaca severa.

é contraindicado a pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 442

µmol/L) ou a pacientes sob-risco de falência renal causada pela redução da volemia ou desidratação, pois pode

ocorrer toxicidade renal.

também é contraindicado durante o trabalho de parto e o parto, por causa do seu efeito inibidor da

síntese de prostaglandinas, o que pode afetar adversamente a circulação fetal e inibir as contrações uterinas,

aumentando assim o risco de hemorragia uterina.

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao cetorolaco ou outros AINEs e a pacientes nos

quais o ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da síntese de prostaglandina induzem reações alérgicas

(reações do tipo anafiláticas graves foram observadas nesses pacientes).

está contraindicado como analgesia profilática em grandes cirurgias, por causa da inibição da

agregação plaquetária, e no intraoperatório, por causa do aumento do risco de sangramento. Toradol®

inibe a

função plaquetária e, por isso, é contraindicado a pacientes com sangramento cerebrovascular suspeito ou

comprovado, a pacientes submetidos a cirurgias com alto risco de hemorragia ou hemostasia incompleta e

àqueles sob-risco de sangramento.

é contraindicado a pacientes que usam ácido acetilsalicílico ou outros AINEs

não deve ser usado para administração neuroaxial (epidural ou espinhal), por causa do seu

componente alcoólico.

As associações entre Toradol®

e oxipenfilina e entre Toradol®

e probenecida são contraindicadas (vide item

“Interações medicamentosas).

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Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O uso concomitante de Toradol®

com outros AINEs, incluindo os inibidores seletivos de ciclo-oxigenase-2,

deve ser evitado.

Para minimizar os eventos indesejáveis, deve-se utilizar a menor dose e o menor tempo de tratamento

necessário para o controle dos sintomas.

Efeitos hematológicos: Toradol®

inibe a agregação plaquetária, reduz as concentrações de tromboxano e

prolonga o tempo de sangramento. Diferentemente dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, a função

plaquetária volta ao normal dentro de 24 a 48 horas depois que Toradol®

é descontinuado. Deve-se ter muito

cuidado no uso de Toradol®

em pacientes com distúrbios de coagulação. Esses pacientes devem ser

monitorados rigorosamente. Apesar dos estudos não indicarem uma interação significativa entre Toradol®

e

varfarina ou heparina, o uso concomitante de Toradol®

com terapias que afetam a hemostasia, incluindo doses

terapêuticas de anticoagulantes (varfarina), baixa dose profilática de heparina (2.500 – 5.000 unidades a cada

12 horas) e dextran, pode estar associado com aumento do risco de sangramento. A administração de Toradol®

a esses pacientes deve ser feita com extremo cuidado, e esses pacientes devem ser monitorados

cuidadosamente.

Na experiência pós-comercialização, foram relatados hematomas e outros sinais de hemorragia da cicatriz

cirúrgica em associação ao uso perioperatório de Toradol®

. Os médicos devem estar cientes do risco potencial

de sangramento quando a hemostasia é crítica, em casos como ressecção de próstata, amidalectomias ou em

cirurgias cosméticas.

Pacientes idosos: têm mais riscos de apresentar efeitos indesejáveis que pacientes jovens. Esse risco

relacionado à idade é comum a todos os medicamentos e a todos os AINEs. Comparados a adultos jovens, nos

idosos Toradol®

apresenta uma meia-vida plasmática maior, e o clearance plasmático pode estar reduzido.

Recomenda-se a menor dose possível nesses pacientes.

Retenção hídrica e edema: foram relatados retenção hídrica, hipertensão e edema com o uso de Toradol®

e,

portanto, deve ser usado com cuidado em pacientes com descompensação cardíaca ou hipertensão ou condições

similares.

Reações cutâneas: reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de

Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de

AINEs. Os pacientes estão mais expostos a essas reações no início do tratamento. Toradol®

deve ser

descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesão nas mucosas ou qualquer outro sinal de

hipersensibilidade.

Ulceração gastrintestinal, sangramento e perfuração: sangramentos gastrintestinais, ulcerações ou

perfurações podem ser fatais em pacientes tratados com todos AINEs, incluindo Toradol®

, a qualquer tempo

do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves.

Pacientes idosos apresentam maior frequência de eventos adversos, principalmente sangramentos e perfurações

gastrintestinais, podendo ser fatais. Pacientes debilitados têm menor tolerância a ulcerações e sangramentos

que os demais pacientes. A história pregressa de doença ulcerativa péptica aumenta a possibilidade do

desenvolvimento de complicações gastrintestinais durante a terapia com Toradol®

.

A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a anti-inflamatórios não esteroides ocorreu em

pacientes debilitados e / ou idosos. Quanto maior a dose de AINEs, incluindo Toradol®

, maior o risco de

ocorrer sangramento gastrintestinal, perfuração ou ulcerações, principalmente em pacientes com úlceras

complicadas com hemorragias ou perfurações e em idosos com dose diária média superior a 60 mg/dia.

O risco de ocorrer sangramento gastrintestinal clinicamente importante é dose dependente. Os pacientes devem

iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes e para os pacientes que fazem uso de

medicamentos que aumentem o risco de problemas gastrintestinais (por exemplo: ácido acetilsalicílico), deve

ser considerada a terapia associada com agentes protetores da mucosa gástrica (por exemplo: misoprostol ou

inibidores da bomba de prótons).

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Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com doenças inflamatórias intestinais (colite

ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que pode ocorrer exacerbação dessas doenças. Pacientes com histórico

de toxicidade gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem relatar qualquer sintoma abdominal

incomum (especialmente sangramento gastrintestinal). Na presença de sangramentos ou perfurações

gastrintestinais, o tratamento com Toradol®

deve ser suspenso.

Pacientes que recebem tratamentos concomitantes que aumentem o risco de ulcerações ou sangramento, como

corticoides orais, anticoagulantes (por exemplo: varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou

agentes antiplaquetários (por exemplo: ácido acetilsalicílico) devem ter cautela (vide item “Interações

medicamentosas”).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: foram relatados retenção hídrica, hipertensão e edema durante

a terapia com AINEs em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva de leve

a moderada.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (principalmente em

altas doses) pode estar associado a pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo:

infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), principalmente em altas doses. Apesar do cetorolaco não ter

aumentado os eventos trombóticos, como infarto do miocárdio, não há dados suficientes para excluir esse risco.

Pacientes com pressão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença

arterial periférica e / ou distúrbio cerebrovascular só devem ser tratados com Toradol®

após avaliação

cuidadosa. Deve-se avaliar criteriosamente o uso do medicamento em pacientes com fatores de risco para

doenças cardiovasculares (por exemplo: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).

Efeito renal: como outros AINEs, Toradol®

deve ser usado com cautela em paciente com insuficiência renal

ou história de doença renal por ser um inibidor potencial da síntese de prostaglandina. Pode ocorrer toxicidade

renal com Toradol®

e com outros AINEs em pacientes com redução da volemia ou outra condição que

diminua o fluxo sanguíneo renal, situações nas quais as prostaglandinas renais desempenham papel importante

na manutenção da perfusão renal. Nessas situações a administração de Toradol®

ou de outro AINE pode

causar inibição dose dependente da formação de prostaglandina e desencadear insuficiência renal. Os pacientes

com maior risco de apresentar essa reação são aqueles com insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência

cardíaca, insuficiência hepática, os que usam diuréticos e idosos. A suspensão de Toradol®

ou de outros

AINEs é geralmente seguida do retorno da função renal ao estado pré-tratamento.

Efeitos anafiláticos: ocorrem principalmente, mas não exclusivamente, em pacientes com história de

hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou Toradol®

e incluem, mas não estão limitados a:

anafilaxia, broncoespasmo, rubor, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo e angioedema.

Toradol®

deve ser usado com cautela em pacientes com história de asma e com síndrome completa ou parcial

de pólipo nasal, angioedema e broncoespasmo.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Idosos acima de 65 anos de idade: a depuração de Toradol®

pode ser mais lenta, e essa população é mais

sensível aos efeitos adversos dos AINEs. Portanto, deve-se ter mais cuidado e reduzir a dose nesses casos.

Recomenda-se a dose mais baixa dentro do intervalo sugerido (vide item “Advertências e precauções”).

Insuficiência renal: uma vez que Toradol®

e seus metabólitos são excretados basicamente pelos rins, em

pacientes com clearance de creatinina reduzido, ocorrerá diminuição da depuração do fármaco. Toradol®

é

contraindicado em casos de insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 442 µmol/L) e deve ser

usado com cautela em casos de insuficiência renal leve (creatinina sérica 170 – 442 µmol/L). Esses pacientes

devem receber uma dose reduzida à metade (não excedendo 45 mg/dia). Toradol®

não é significativamente

dialisável.

Nas crianças (≥ 2 anos) que receberem dose única IV de cetorolaco (0,5 a 0,6 mg/kg): o volume de

distribuição e os valores de depuração foram maiores que as dos adultos, provavelmente por causa do maior

volume líquido corporal e / ou menor ligação proteica em crianças. Os valores da meia-vida de eliminação do

cetorolaco foram semelhantes.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

deve ser usado durante a gestação e lactação somente se o benefício potencial justificar o potencial

risco para o feto (vide itens “Farmacocinética” e “Contraindicações”).

O prolongamento do período de gestação e / ou atraso no parto foram observados em ratos.

Teratogenicidade: não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos estudados em doses tóxicas

de Toradol®

para as mães.

Fertilidade: o uso de Toradol®

, assim como de qualquer medicamento inibidor da ciclo-oxigenase e da síntese

de prostaglandinas, pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a mulheres que estejam tentando

engravidar. A retirada de Toradol®

deve ser considerada em mulheres com dificuldade em engravidar ou que

estejam em investigação de infertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de operar máquinas ou dirigir veículos:

Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão com o uso de

. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que Toradol®

(trometamol cetorolaco) possa causar doping.

A duração do tratamento à base de cetorolaco se restringirá a:

Injetável: Não deve ser superior a dois dias

As doses se restringirão a:

Dose máxima para jovens: 90 mg/dia

Os AINEs podem potencializar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina (vide item “Advertências e

precauções”).

Há aumento do risco de sangramento gastrintestinal quando agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da

recaptação de serotonina são combinados com AINEs.

Em pacientes em uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, o risco de reações adversas graves relacionadas

aos AINEs pode estar aumentado.

Quando Toradol®

é administrado concomitantemente à oxpentofilina, ocorre aumento da tendência de

sangramento (vide item “Contraindicações”).

O tratamento concomitante com probenecida é contraindicado devido à diminuição da depuração plasmática e

do volume de distribuição de Toradol®

, com consequentes aumentos da concentração plasmática e na meia-

vida do medicamento (vide item “Contraindicações”).

Tem sido relatado que alguns medicamentos inibidores da síntese da prostaglandina reduzem a depuração do

metotrexato e possivelmente aumentem sua toxicidade.

A inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento de sua concentração plasmática, tem sido relatada

com alguns medicamentos inibidores da síntese de prostaglandina. Existem relatos de aumento da concentração

plasmática de lítio durante a terapia com Toradol®

.

Toradol®

não altera a ligação proteica da digoxina. Estudos in vitro indicam que, em concentrações

terapêuticas de salicilato (300 µg/mL), a ligação de Toradol®

foi reduzida em, aproximadamente, 99,2% a

97,5%, representando aumento potencial na concentração plasmática deste medicamento livre em duas vezes.

As concentrações terapêuticas de digoxina, varfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofeno,

fenitoína e tolbutamida não alteram a ligação proteica de Toradol®

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reduziu a resposta diurética da furosemida em indivíduos sadios e normovolêmicos em

aproximadamente 20%. Portanto, deve-se ter cuidado especial em pacientes com descompensação cardíaca.

Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e anti-hipertensivos. O risco de insuficiência renal aguda,

geralmente reversível, pode aumentar em alguns pacientes com comprometimento da função renal (por

exemplo: pacientes desidratados e idosos), quando inibidores da ECA e / ou antagonistas de angiotensina II são

combinados com AINEs. No entanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em

idosos. A dose nesses pacientes deve ser adequadamente ajustada. A função renal deve ser avaliada após o

início da terapia combinada e, a partir desse momento, monitorada periodicamente.

Demonstrou-se que Toradol®

reduz a necessidade de analgesia concomitante com opioide quando é utilizado

para o alívio da dor pós-operatória.

Abuso / dependência: Toradol®

é isento de potencial de dependência. Não foram observados sintomas de

abstinência após sua descontinuação abrupta.

Você deve conservar as ampolas de Toradol®

em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade:

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Toradol

apresenta-se como um líquido límpido, e sua coloração pode variar de incolor a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Toradol®

pode ser usado por via intramuscular (IM),em dose única ou doses múltiplas, e por via intravenosa

(IV), em bolus ou em infusão. As doses IV em bolus devem ser administradas em período mínimo de 15

segundos.

A administração IM deve ser feita de forma lenta e profunda no músculo.

O efeito analgésico começa em cerca de 30 minutos, com efeito máximo em uma a duas horas após sua

administração. A duração da analgesia é geralmente de quatro a seis horas.

não deve ser usado para administração epidural ou espinhal (vide item “4. Contraindicações”).

Deve-se corrigir a hipovolemia antes da administração de Toradol®

assim como de outros AINEs, pois esses

medicamentos só devem ser utilizados em pacientes com volemia e balanço eletrolítico adequados.

Observações especiais

Posologia

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e da resposta do paciente. Deve ser

administrada a menor dose eficaz. Pode-se suplementar essa dosagem com baixas doses de opioides, conforme

a necessidade, a não ser que haja contraindicação. Quando utilizado em associação com Toradol®

, a dose

diária de opioide é geralmente menor que a normalmente necessária.

Duração do tratamento

Em adultos e crianças, a duração máxima de doses múltiplas de Toradol®

IM ou IV em bolus não deve exceder

dois dias, por causa da possibilidade de aumento de eventos adversos com o uso prolongado. A duração

máxima para uso de Toradol®

em infusão IV em adultos não deve exceder 24 horas.

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Dose única (IM ou IV):

Pacientes adultos: 10 a 60 mg IM ou 10 a 30 mg IV, de acordo com a intensidade da dor.

Pacientes com 65 anos ou mais de idade ou em pacientes com insuficiência renal: 10 a 30 mg IM ou 10 a 15

mg IV.

Crianças com 2 anos ou mais de idade: 1,0 mg/kg IM ou 0,5 a 1,0 mg/kg IV.

Doses múltiplas (IM ou IV):

Pacientes adultos: a dose máxima diária não deve exceder 90 mg. A dose recomendada é de 10 a 30 mg IM, a

cada quatro a seis horas, até um máximo de 90 mg/dia ou 10 a 30 mg como dose inicial IV em bolus, seguido

de 10 a 30 mg a cada seis horas, conforme a necessidade, até um máximo de 90 mg/dia ou ainda 30 mg de dose

inicial IV, seguida de infusão contínua de até 3,75 mg/h em até 24 horas.

Pacientes com 65 anos ou mais de idade ou em pacientes com insuficiência renal: a dose máxima diária não

deve exceder 60 mg para idosos e 45 mg para pacientes com insuficiência renal. A dose recomendada é 10 a 15

mg IM, a cada quatro a seis horas, conforme a necessidade, e a dose máxima diária não deve exceder 60 mg ou

10 a 15 mg IV, a cada seis horas, conforme a necessidade e dose máxima diária também de 60 mg. A infusão

contínua não é recomendada nessa população, por causa da experiência limitada.

Crianças com 2 anos ou mais de idade: 1,0 mg/kg IM ou 0,5 a 1,0 mg/kg IV, seguido de 0,5 mg/kg IV a cada

seis horas.

Incompatibilidades

não deve ser misturado em pequeno volume (por exemplo, em uma seringa) com sulfato de morfina,

cloridrato de petidina, cloridrato de prometazina ou cloridrato de hidroxizina, uma vez que ocorrerá

precipitação do medicamento.

é compatível com solução de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico), dextrose (soro glicosado) 5%,

Ringer, Ringer-Lactato ou solução Plasmalyte quando misturados nas soluções IV que contêm garrafas ou

bolsas-padrão de administração, este é compatível com aminofilina, cloridrato de lidocaína, sulfato de morfina,

cloridrato de epiridina, cloridrato de dopamina, insulina regular humana e heparina sódica. A compatibilidade

com outros medicamentos é desconhecida.

Distúrbios do trato Gastrintestinal: os eventos adversos mais comumente observados são os gastrintestinais. Úlceras

pépticas ou não, perfuração ou sangramento gastrintestinal, algumas vezes fatais, podem ocorrer principalmente em

idosos. Dor / desconforto abdominal, anorexia, obstipação, diarreia, dispepsia, eructação, flatulência, plenitude, gastrite,

sangramento gastrintestinal, hematêmese, náusea, esofagite, pancreatite, ulceração / perfuração gastrintestinal,

estomatite, estomatite ulcerativa, vômito, boca seca, sangramento retal, melena, exacerbação de colite ou doença de

Crohn foram relatados durante a administração.

Infecção: meningite asséptica.

Distúrbio do sistema linfático e sangue: trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia, reações anafilactoides, reações anafilactoides como anafilaxia, pode ter

resultado fatal, reações de hipersensibilidade como broncoespasmo, rubor, erupção cutânea, hipotensão e edema

laríngeo.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia, hipercalemia e hiponatremia.

Distúrbios psiquiátricos: pensamentos anormais, depressão, insônia, ansiedade, nervosismo, reações psicóticas, sonhos

anormais, alucinações, euforia, dificuldade de concentração e sonolência.

Distúrbios no sistema nervoso central: cefaleia, hipercinesia, parestesia, tontura, convulsões e paladar anormal.

Distúrbios visuais: visão anormal.

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Distúrbios auditivos: zumbido, diminuição da audição e vertigem.

Distúrbios no trato urinário e rins: insuficiência renal aguda, aumento da frequência urinária, nefrite intersticial,

síndrome nefrótica, retenção urinária, oligúria, síndrome hemolítico urêmica, dor em flanco (com ou sem hematúria).

Como as outras drogas que inibem a síntese de prostaglandina renal, hipercalemia, hiponatremia, elevação da ureia e da

creatinina sérica.

Assim como outras drogas que inibem a síntese de prostaglandinas renais, podem ocorrer, após uma dose de Toradol®

,

sinais de insuficiência renal, como elevação de creatinina e potássio, dentre outros.

Distúrbios no sistema cardiovascular: bradicardia, palpitação e insuficiência cardíaca.

Distúrbios no sistema vascular: hipertensão, hipotensão, hematoma, rubor, palidez e hemorragia pós-operatória.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de coxibe e alguns AINHs (particularmente em altas

doses) podem estar associados a um pequeno aumento dos riscos de eventos trombóticos arteriais (por exemplo.: infarto

do miocárdio ou acidente vascular cerebral). No entanto, não foi demonstrado aumento nos eventos trombóticos, como

infarto do miocárdio, com cetorolaco, mas não há dados suficientes para excluir o risco.

Distúrbio no sistema reprodutor feminino: infertilidade.

Distúrbios no sistema respiratório: asma, dispneia, edema pulmonar.

Distúrbios hepatobiliares: hepatites, icterícia colestática, falência hepática.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: dermatite esfoliativa, erupção maculopapular, prurido, urticária, púrpura,

angioedema, sudorese, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito

rara).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: mialgia.

Distúrbios gerais e no local de administração: sede excessiva, astenia, edema, reações no local da aplicação da

injeção, febre e dor torácica.

Exames: tempo de sangramento aumentado, aumento da ureia sérica, aumento da creatinina, testes de função hepática

anormais.

Na experiência pós-comercialização, hematomas pós-operatórios e outros sinais de sangramento em feridas

foram relatados em associação com uso de Toradol®

.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.