Bula do Tralen para o Profissional

TRALEN®

Laboratórios Pfizer Ltda.

Creme dermatológico

1%

trcre05

21/12/09

1

Tralen® 1%

tioconazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Tralen®

Nome genérico: tioconazol

APRESENTAÇÕES

Tralen® 1% creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 gramas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Tralen® 1% creme dermatológico contém o equivalente a 10 mg de tioconazol.

Excipientes: vaselina branca, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido esteárico, propilenoglicol, cremophor e

água.

2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tralen® 1% (tioconazol) pó dermatológico é indicado para o tratamento tópico de infecções cutâneas causadas

por fungos suscetíveis (dermatófitos e leveduras) e nas condições em que bactérias Gram-positivas suscetíveis

podem complicar a infecção.

Tralen® 1% é eficaz no tratamento de infecções como tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis e tinea versicolor.

Em estudos clínicos, Tralen® 1% mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas

por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes,

Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum.

Com o uso de tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O

tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma

e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton

mentagrophytes e T. rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do

tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram

tratados com tioconazol 1%, 240 com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com

econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças

entre as formulações a 1% e a 2%. O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol

2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol

2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram

insuficientes para uma análise comparativa. De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultou em

uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para

todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais

locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os

braços de tratamento.

O tioconazol, princípio ativo de Tralen® 1% (tioconazol), é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana

contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade

fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de tioconazol

creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

Tralen® 1% (tioconazol) é contraindicado em pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a

qualquer componente da fórmula.

trcre05

21/12/09

3

Tralen® 1% (tioconazol) não é indicado para uso oftálmico.

Uso durante a Gravidez

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado e bem

controlado em mulheres grávidas. Tralen® 1% deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após

julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Tralen® 1% é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Uso durante a Lactação

Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são

excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada temporariamente durante tratamento com

Tralen® 1%.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há evidências de que Tralen® 1% possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Idosos, Crianças e outros grupos de Risco

Uso em idosos: não há restrição específica para pacientes idosos.

Uso em crianças: não há restrição para uso pediátrico.

Uso durante a gravidez ou lactação: uma vez que não existem estudos adequados, Tralen® 1% deve ser

utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os

Não há evidências de que Tralen® 1% possa interagir com outros medicamentos.

Tralen® 1% deve ser conservado em temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade e pode

ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: Tralen® 1% se apresenta como um creme branco homogêneo. O produto

apresenta odor característico.

Cada grama de Tralen® 1% contém o equivalente a 10 mg de tioconazol.

Tralen® 1% deve ser suavemente aplicado nas áreas cutâneas afetadas e adjacentes, 1 ou 2 vezes ao dia, pela

manhã e/ou à noite. Em áreas intertriginosas, o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado a fim

de evitar esfoliação da pele.

trcre05

21/12/09

4

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente

causador e do local da infecção.

O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com tinea versicolor. Nos

casos graves de tinea pedis pode ser necessário até 6 semanas de tratamento, especialmente do tipo

hiperqueratótica crônica.

Nas infecções causadas por fungos dermatófitos em outros locais, candidíase e eritrasma (doença causada por

bactérias que atinge determinada camada da epiderme nas regiões das axilas e virilha, que apresentam manchas

irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.

Uma vez que Tralen® 1% é um medicamento de uso tópico e a absorção sistêmica é muito baixa, não existe

dose máxima diária recomendada.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Tralen® 1% no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar,

para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a

próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar

a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

Tralen® 1% é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não foram observadas com

aplicações dérmicas. Sintomas de irritação local foram relatados por alguns pacientes. Porém, geralmente são

observados nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e transitória.

Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de Tralen® 1%, o tratamento deve ser

interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída.

Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária).

Sistema nervoso central e periférico: parestesia.

Pele/anexos: bolhas, dermatite, dermatite de contato, pele seca, problemas nas unhas (incluindo descoloração,

inflamação ao redor da unha e dor na unha), rash, esfoliação e irritação na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.