Bula do Tramadon para o Paciente

TRAMADON®

(cloridrato de tramadol)

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Cápsula gel dura 50mg

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tramadon®

cloridrato de tramadol

APRESENTAÇÕES

50mg em embalagens contendo 10 e 100 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Tramadon®

contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tramadon®

(cloridrato de tramadol) solução oral é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave,

independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.

Tramadon®

é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor – simulando a ação de outra) que

age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizado para aliviar a dor.

Leia também as respostas 4 e 8

Tramadon®

não deve ser utilizado se você: tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto;

faz atualmente – ou fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que

inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina (substância produzida pelo corpo que transmite

a sensação de bem-estar); tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; está se tratando de abstinência

(conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a

narcóticos (substâncias entorpecentes); está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades

excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros

psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).

Não consuma bebidas alcoólicas junto com Tramadon®

.

Leia também as respostas 3 e 8

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Tramadon®

não deve ser

utilizado durante a gravidez. Tramadon®

não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Tramadon®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Tramadon®

Tramadon®

deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides

e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão

física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou

do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.

Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Tramadon®

por períodos curtos e sobre

estrita e rigorosa supervisão médica. Tramadon®

tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as

doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). Uso prolongado de Tramadon®

pode levar à dependência química

e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz

de atingir o efeito desejado).

Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Tramadon®

; observa-se que o risco aumenta

quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). O uso de Tramadon®

com outras medicações que

podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia,

história e/ou tendência de ter convulsões.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico

precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) – especialmente

dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos – inclusive aumentando o

potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.

Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Tramadon®

quando ele for usado com a carbamazepina,

buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que

alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo

(transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.

O uso de Tramadon®

com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue), derivados

cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes na faixa etária abaixo dos 16 anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Tramadon®

solução oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Tramadon®

solução oral deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Manter o frasco

bem fechado. Não deve ser transferido para outra embalagem.

O prazo de validade do produto é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução límpida isenta de partículas estranhas, incolor a levemente amarelada. O produto tem

sabor e odor característicos de cereja e menta.

Tramadon®

solução oral deve ser engolido com ou sem alimentos, de preferência pela manhã e à noite.

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Tramadon®

é individualizada

(processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da

medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para produzir

analgesia. O tratamento com Tramadon®

deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário.

Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de Tramadon®

pode ser de 50 mg/dia (20 gotas) a 400

mg/dia (160 gotas). Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o

efeito de Tramadon®

está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se devem usar doses maiores que 400 mg/dia (160

gotas). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor devido a tumores – doses maiores podem ser necessárias.

Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Tramadon®

pode ser

mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central são

administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uso em idosos

Na dor aguda, Tramadon®

deve ser administrado apenas uma vez ou em pequeno número de vezes. Portanto, não é necessário

ajuste de dose. Na dor crônica normalmente não é necessário um ajuste da dosagem em pacientes idosos (até 75 anos) que

não apresentam insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Em pacientes idosos (acima de 75 anos), o médico deve

aumentar o intervalo da dose de acordo com a necessidade.

Caso você se esqueça de tomar Tramadon®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,

se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o

esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses

esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Leia também as respostas 3 e 4

As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes.

Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço).

Incomum: desregulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular), ânsia de

vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal (sensação de estômago

cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária).

Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite,

parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares

involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do

humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e

compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar),

fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina), disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção

urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios – ronco, edema

angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada

(abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos),

sintomas gastrintestinais.

Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade

grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização,

desrealização, paranoia, rubor e fogacho (sensação de calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

MEDICAMENTO?

Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicos de ação

central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso cardiovascular,

distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.