Bula do Tramaliv para o Paciente

Tramaliv®

Cápsulas 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de tramadol

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 10 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

cloridrato de tramadol.......................................................................................................50mg

Excipiente q.s.p...........................................................................................................1 cápsula

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato

de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tramaliv®

(cloridrato de tramadol) solução injetável é indicado para analgesia (alívio da

dor) de intensidade moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o

paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.

Tramaliv®

é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor -

simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito

analgésico, utilizada para aliviar a dor.

Tramaliv®

não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou

a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias –

tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma

enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância produzida

pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem epilepsia (crises convulsivas) não

controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo

que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a

narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação

por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem

o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que

agem no sistema nervoso e seu comportamento). Não consuma bebidas alcoólicas junto com

.

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres

grávidas, Tramaliv®

não deve ser utilizado durante a gravidez. Tramaliv®

não deve ser

usado por mulheres que estejam amamentando.

Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de

Tramaliv®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgiãodentista.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de

deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou

história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado

de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio

emocional), alterações do nível de consciência de origem não estabelecida, alterações da

função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)

aumentada, portadores de epilepsia.

Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar

por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Tramaliv®

tem

potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à

dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Tramaliv®

pode levar à dependência

química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma

determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).

Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Tramaliv®

,

observa-se que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada

(400mg/dia). O uso de Tramaliv®

com outras medicações que podem desencadear crises

convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem

epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever

uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;

isso se chama interação medicamentosa.

pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema

nervoso central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação

da serotonina e dos neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de essas

medicações desencadearem convulsões.

Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Tramaliv®

quando ele

for usado com a carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia),

buprenorfina (medicamento usado para tratar crise de abstinência), naburfina (analgésico

com ação muito potente) e pentazocina (analgésico com ação muito potente). Também há

possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das

enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo

metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.

O uso de Tramaliv®

com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de

coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o

risco de sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis

ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução

alcoólica.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de

Tramaliv®

é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à

sensibilidade do paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema

recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para

produzir analgesia. O tratamento com Tramaliv®

deve ser feito apenas pelo período de

tempo necessário. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de

medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições.

solução injetável sempre será preparado e administrado por um médico ou por

um profissional de saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição,

diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois

somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e

administrar a medicação.

Após a abertura da ampola de Tramaliv®

50 ou Tramaliv®

100 solução injetável, qualquer

solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

solução injetável demonstrou ser incompatível (não se mistura) com soluções

injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam

e trinitrato de glicerol.

Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a

eliminação de Tramaliv®

pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o

espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras

do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão

respiratória.

Cálculo do volume de injeção

1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose

(mg/kg)

2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por

uma concentração apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de Tramaliv®

solução para injeção

50mg solução

para injeção + diluente

adicionado

100mg solução

Concentração da solução

diluída para injeção (mg de

cloridrato de tramadol/mL)

1mL + 1mL 2 mL + 2mL 25,0mg/mL

1mL + 2mL 2 mL + 4mL 16,7mg/mL

1mL + 3mL 2 mL + 6mL 12,5mg/mL

1mL + 4mL 2 mL + 8mL 10,0mg/mL

1mL + 5mL 2 mL + 10mL 8,3mg/mL

1mL + 6mL 2 mL + 12mL 7,1mg/mL

1mL + 7mL 2 mL + 14mL 6,3mg/mL

1mL + 8mL 2 mL + 16mL 5,6mg/mL

1mL + 9mL 2 mL + 18mL 5,0mg/mL

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Tramaliv®

adicionando

um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída.

Descartar o excesso de solução para injeção.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de usar Tramaliv®

no horário estabelecido pelo seu médico, use-o

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O

esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em

mais de 10% dos pacientes.

Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca,

transpiração, fadiga (cansaço).

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso

cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no

estômago ou de distensão abdominal

(sensação de estômago cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash

(erupções na pele), urticária).

Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão

sanguínea), alterações no apetite, parestesia (dormência e formigamento), tremores,

depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias,

coordenação anormal, desmaio, alucinações (percepção de algo que não existe), confusão,

distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da

atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e

compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia

(dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem

da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por

ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema

angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave),

sintomas de reação de retirada (abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade,

nervosismo, insônia (dificuldade para dormir), hipercinesia (aumento dos movimentos),

sintomas gastrintestinais).

Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem:

ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido (sensação de barulho no

ouvido) e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão),

personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos

outros analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração

da pupila dos olhos), vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo

levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.