Bula do Transpulmin Xarope Adulto produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
TRANSPULMIN XAROPE ADULTO
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
xarope
13,33 mg/ml
Transpulmin xarope adulto_BU 01_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Transpulmin xarope adulto
guaifenesina
APRESENTAÇÕES
Xarope 200 mg/15 ml: frasco com 150 ml + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada 15 ml de Transpulmin xarope adulto contém:
guaifenesina ............................................................................................................................200 mg
Excipientes: aroma de banana, aroma de tutti-frutti, benzoato de sódio, carmelose sódica, corante amarelo
crepúsculo, corante azul brilhante, eucaliptol, mentol, metilparabeno, sacarose, sorbitol, água purificada
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Transpulmin xarope adulto é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram
avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes
ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração,
frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a
guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas,
diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao
placebo.
Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em:
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em:
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi)
propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A
guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como
metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada
do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi
detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da
adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa
do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor
frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção
de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando
reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
Transpulmin xarope adulto é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais
componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em
animais.
Transpulmin xarope adulto_BU 01_VPS
Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade.
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em
casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor
de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para
catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a
descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
Transpulmin xarope é um líquido límpido, viscoso, de coloração esverdeada e sabor menta.
Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 ml (200 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 ml (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 ml (66,7 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de
2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarréias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.