Bula do Transpulmin Xarope Adulto para o Profissional

Bula do Transpulmin Xarope Adulto produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Transpulmin Xarope Adulto
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO TRANSPULMIN XAROPE ADULTO PARA O PROFISSIONAL

TRANSPULMIN XAROPE ADULTO

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

xarope

13,33 mg/ml

Transpulmin xarope adulto_BU 01_VPS

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Transpulmin xarope adulto

guaifenesina

APRESENTAÇÕES

Xarope 200 mg/15 ml: frasco com 150 ml + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada 15 ml de Transpulmin xarope adulto contém:

guaifenesina ............................................................................................................................200 mg

Excipientes: aroma de banana, aroma de tutti-frutti, benzoato de sódio, carmelose sódica, corante amarelo

crepúsculo, corante azul brilhante, eucaliptol, mentol, metilparabeno, sacarose, sorbitol, água purificada

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Transpulmin xarope adulto é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram

avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes

ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração,

frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a

guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas,

diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao

placebo.

Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.

Martindale Guaifenesin. Disponível em: . Acesso em 05/2009.

Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: . Acesso em 05/2009.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi)

propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A

guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como

metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada

do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi

detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg.

A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da

adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa

do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor

frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção

de secreções acumuladas.

A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando

reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Transpulmin xarope adulto é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais

componentes do medicamento.

A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em

animais.

Transpulmin xarope adulto_BU 01_VPS

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em

casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.

Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor

de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.

O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para

catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a

descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Transpulmin xarope é um líquido límpido, viscoso, de coloração esverdeada e sabor menta.

Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 ml (200 mg) a cada 4 horas.

Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 ml (100 mg) a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos: 5 ml (66,7 mg) a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de

2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito rara (< 1/10.000):

Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarréias e dor de estômago;

Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);

Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;

Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.