Bula do Traxonol para o Paciente

V.01_02/2015

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Traxonol

itraconazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de 100mg: Embalagens contendo 04 ou 15 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

itraconazol ..................................................................................................................................................................100mg

Excipientes: metilparabeno, gelatina, corante azul brilhante FCF, corante vermelho DC 33, corante FDC azorubina,

corante vermelho FDC 40 e água purificada.

Traxonol é indicado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) dos olhos, boca, unhas, pele, vagina e órgãos

internos.

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um

componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito

antifúngico.

Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do

tratamento (2 a 4 semanas). Traxonol mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da

pele sadia.

As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que Traxonol apenas mata o

fungo, havendo necessidade da unha crescer para a cura ser observada.

Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por

vários meses exercendo seu efeito.

Não utilize Traxonol:

- Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;

- Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomar

Traxonol);

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- Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de que não

engravidará enquanto estiver tomando Traxonol. Como Traxonol permanece no organismo por algum tempo após o

término do tratamento, você deve continuar com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação após o final do

tratamento com Traxonol;

- Se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC) Traxonol pode

agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar Traxonol mesmo que você tenha essa condição,

procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga

não usual ou começar a acordar durante a noite.

Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando Traxonol. Existem muitos

medicamentos que interferem com Traxonol.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.

Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns

medicamentos pode ser prejudicial.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose de

Traxonol.

Você deve parar de tomar Traxonol e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer

durante o tratamento com Traxonol: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal, coloração amarelada da

pele ou dos olhos, fezes claras ou urina muito escura. Se for necessário que você tome Traxonol, seu médico poderá

solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo

hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer muito raramente.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Informe imediatamente ao seu médico se

apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual, ou se você começar a acordar

durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar a dose de

Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica grave

(caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para respirar e/ou inchaço da face)

durante o tratamento com Traxonol.

Pare de tomar Traxonol e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar.

Pare de tomar Traxonol e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele grave, como

erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção com pequenas

pústulas ou bolhas.

Pare de tomar Traxonol e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de

formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou

pernas.

Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a Traxonol ou a outro antifúngico.

Antes de iniciar o tratamento com Traxonol, informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística.

Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênio (apresentar número de neutrófilos sanguíneos abaixo do

normal), com AIDS ou transplantado. Pode ser necessário adaptar a dose de Traxonol.

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Pare de tomar Traxonol e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de perda da audição.

Em casos muito raros, pacientes tomando Traxonol relataram perda temporária ou permanente da audição.

Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no ouvido, perder a

capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal.

Pacientes com risco de vida imediato por infecção fúngica sistêmica

Devido às propriedades farmacocinéticas, Traxonol não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que

apresentarem risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica.

Gravidez

Você não deve usar Traxonol durante a gravidez. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas

contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.

Como Traxonol permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a

usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do Traxonol.

Amamentação

Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar

presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Algumas vezes itraconazol pode causar tontura, visão turva/ dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes

sintomas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Interações Medicamentosas

Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você

não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em

relação à dose, por exemplo.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar Traxonol:

- terfenadina, astemizol e mizolastina, usados para alergia;

- bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, usados para tratar angina (sensação

de aperto ou dor no peito) ou hipertensão (pressão alta);

- ticagrelor, usado para diminuir a coagulação sanguínea;

- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;

- sinvastatina e lovastatina, que diminuem o colesterol;

- midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;

- lurasidona, pimozida e sertindol, usados para distúrbios psicóticos;

- levacetilmetadol (levometadil) e metadona, usados para trata dor intensa ou para dependência química;

- halofantrina, usado para tratar malária;

- irinotecano, um medicamento contra o câncer;

- di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alacaloides do Ergot), usados no tratamento da enxaqueca;

- ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), (chamados de alacaloides do Ergot), usados para

controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;

- disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco;

- domperidona, usado para tratar náusea e vômito;

- colchicina, usado para tratar a gota;

- fesoteridina ou solifenacina, quando usados para tratar bexiga irritada;

- telitromicina, que é um antibiótico.

Após o término do tratamento com Traxonol, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer

um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de Traxonol:

- carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, usados para tratar epilepsia;

- rifampicina, rifabutina e isoniazida, usados para tratar tuberculose;

- efavirenz e nevirapina, usados para tratar HIV/AIDS.

Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que

medidas apropriadas possam ser adotadas.

Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos você deve aguardar pelo menos duas semanas

antes de tomar Traxonol.

Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:

- axitinibe, dabrafenibe,dasatinibe, ibrutinibe,nilotinibe, sunitinibe, trabectedina, usados no tratamento do câncer;

- alisquireno, para tratar hipertensão (pressão alta);

- sildenafila, quando usado para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias do pulmão);

- rifabutina, usado para tratar tuberculose;

- carbamazepina, usado para tratar epilepsia;

- colchicina, usado para tratar gota;

- conivaptana, tovaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue;

- darifenacina, usado para tratar incontinência urinária;

- everolimo, administrado após um transplante de órgão;

- fentanila, um medicamento potente para analgesia;

- apixabana e rivaroxabana, usados para tornar a coagulação do sangue mais lenta;

- salmeterol, usados para melhorar a respiração;

- simeprevir, usados para tratar hepatite C;

- tansulosina, usados para tratar a incontinência urinária masculina;

- vardenafila, usados para tratar a disfunção erétil.

Após o término do tratamento com Traxonol você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um

destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.

Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de Traxonol ou do outro medicamento):

- ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;

- bosentana, digoxina, nadolol, riociguate e certos bloqueadores de canal de cálcio, incluindo verapamil, que agem no

coração ou vasos sanguíneos;

- cumarínicos, cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação sanguínea;

- metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral,

injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias);

- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo), que são medicamentos

utilizados geralmente após transplantes;

- maraviroque e inibidores da protease: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado com ritonavir, fosamprenavir

potencializado com ritonavir, saquinavir, que são usados no tratamento de HIV/AIDS;

- telaprevir, usado no tratamento da Hepatite C;

- bortezomibe, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, gefitinibe, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe, ponatinibe, trimetrexato e

alcaloides da vinca, utilizados no tratamento do câncer;

- buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam e brotizolam,usados para ansiedade ou para dormir

(tranquilizantes);

- alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar dor;

- repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes;

- aripiprazol, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose;

- aprepitanto, para tratar a náusea e o vômito;

- fesoterodina, imidafenacina, oxibutina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a bexiga irritada;

- sildenafila e tadalafila, usados para tratar disfunção erétil;

- praziquantel, usado para tratar fasciolíase e teníase;

- bilastina e ebastina, usados para alergia;

- reboxetina, usada para tratamento da depressão;

- atorvastatina, usada para redução do colesterol;

- meloxicam, usado para tratar inflamação e dor de articulações;

- cinacalcete, usado para tratar a atividade excessiva da paratireoide;

- mozavaptana, usada para tratar o nível baixo de sódio no sangue;

- alitretinoína (formulação oral), usada para tratar eczema;

- eletriptano, usado para tratamento da enxaqueca;

- telitromicina, usada para tratar pneumonia.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Traxonol seja apropriadamente absorvido pelo organismo.

Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos) devem ser tomados pelo menos uma hora

antes da ingestão de Traxonol ou somente duas horas após a ingestão de Traxonol. Pela mesma razão, se você toma

medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar Traxonol junto com refrigerantes não

dietéticos a base de cola. Em caso de dúvida consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Traxonol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Traxonol apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes, sendo uma rosa transparente e a outra

azul transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dose

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A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção. Seu médico vai informá-lo

exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:

Indicação Ginecológica

Indicação Dose Diária Duração do Tratamento

Candidíase vulvoganial

200mg (2 cápsulas) pela manha e à

noite

1 dia

Indicações Dermatológicas / Mucosas/ Oftalmológicas

Indicação Dose diária Duração

Pitiríase visicolor

Tiena corporis e

Tinea cruris

200mg (2 cápsulas) uma vez ao dia

5 dias

7 dias

ou 100mg (1 cápsula) uma vez ao dia 15 dias

Tinea pedis e

Tinea manus

200mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 7 dias

Ou 100mg (1 cápsula) uma vez ao dia 15 dias

Nos casos com lesões nas regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos e planta dos pés, recomenda-se o

tratamento adicional por mais 2 semanas.

Candidíase oral 100mg (1 cápsula) uma vez ao dia 15 dias

Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exemplo com neutropenia, portadores do vírus HIV ou transplantados,

pode ser necessário dobrar as doses.

Ceratite micótica (infecção ocular) 200mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 15 dias

Onicomicose

Onicomicose (micose nas unhas): Dependendo da sua necessidade, seu médico escolherá entre um tratamento

contínuo ou por ciclos. (Pulsoterapia).

Tratamento contínuo para micoses

nas unhas dos pés

200mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 3 meses

Pulsoterapia 200mg (2 cápsulas) duas vez ao dia 1 semana **

** Após isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Então, o ciclo é repetido, uma vez para as lesões das unhas das

mãos e duas vezes para as lesões das unhas dos pés (com ou sem lesões nas unhas das mãos) (Veja a tabela a seguir).

Pulsoterapia

Semanas de Tratamento

Local afetado 1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª 10ª

Apenas as unhas

da mão

Tomar 2

cápsulas 2

vezes ao dia

Não tomar

Traxonol

Interromper o tratamento

Unhas dos pés

com ou sem

envolvimento das

unhas das mãos

vezes ao

dia

Interromper

o tratamento

A eliminação do itraconazol do tecido cutâneo e ungueal é mais lenta que a do plasma. Assim, a resposta clínica e

micológica ideal é alcançada 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento das infecções cutâneas e 6 a 9 semanas

após a descontinuação das infecções das unhas.

Micoses sistêmicas (órgãos internos)

Seu médico escolherá uma dose de acordo com a infecção a ser tratada:

Micoses sistêmicas

Indicação Dose Duração Média Observações

Aspergilose

200mg (2 cápsulas) uma vez

ao dia. 2 – 5 meses

Aumentar a dose para

200mg (2 cápsulas) duas

vezes ao dia em caso de

doença invasiva ou

disseminada.

Candidíase

100 - 200mg (1 - 2 cápsulas)

uma vez ao dia 3 semanas – 7 meses

Criptococose não -

meningeana

ao dia

2 meses -1 ano

Meningite criptocócica 200mg (2 cápsulas) uma vez

Terapia de manutenção

(casos meníngeos): uma

vez ao dia

Histoplasmose

ao dia - 200 mg (2 cápsulas)

duas vezes ao dia

8 meses

Esporotricose

linfocutânea e cutânea

100mg (1 cápsula) 3 meses

Paracoccidioidomicose 100mg (1 cápsula) 6 meses

Dados de eficácia de

itraconazol cápsulas nesta

dose para o tratamento de

paracoccidioidomicose em

pacientes com AIDS não

estão disponíveis.

Cromomicose

100 - 200mg (1 – 2 cápsulas)

uma vez ao dia 6 meses

Blastomicose

100mg (1 cápsula) uma vez

ao dia - 200mg (2 cápsulas)

6 meses

Se você tiver micoses de pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do tratamento

com Traxonol. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão somente

desaparece com o surgimento de uma pele saudável.

As lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com Traxonol, uma vez que o

medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o fungo ser morto na unha

infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não observar melhora durante o tratamento: o

medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses para matar o fungo. Portanto, você só deve

interromper o tratamento conforme instruído por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.

Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por um período maior.

Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas

necessidades.

Populações especiais

Uso pediátrico

O uso de Traxonol em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os

riscos potenciais.

Uso em idosos

O uso de Traxonol em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico selecionará uma dose

adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática, renal ou cardíaca e com base na presença

de outra doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Traxonol deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal. Se

necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes.

Como usar

Traxonol deve ser administrado por via oral.

Você deve tomar Traxonol imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de

água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento

como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em estudos clínicos:

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça.

Distúrbios gastrintestinais: Náusea, dor abdominal.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em estudos clínicos:

Infecções e infestações: Rinite (inflamação do nariz), sinusite (inflamação dos seios paranasais), infecção do trato

respiratório superior.

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Distúrbios do sistema linfático e do sangue: Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células do

sangue).

Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios do sistema nervoso: Disgeusia (diminuição do senso do paladar), hipoestesia (perda ou diminuição de

sensibilidade em determinada região do organismo), parestesia (sensações anormais de formigamento, picada,

queimadura) não causadas por estímulo exterior ao corpo.

Distúrbios do ouvido e do labirinto: Tinido.

Distúrbios gastrintestinais: Constipação, diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, vômito.

Distúrbios hepatobiliares: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia concentração anormalmente alta de

bilirrubina no sangue).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Coceira, erupção cutânea, urticária (placas avermelhadas na pele que causam

muita coceira e/ou sensação de queimação).

Distúrbios urinários e renais: Polaciúria (aumento da frequência urinária).

Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo: Disfunção erétil, distúrbio da menstruação.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Edema (inchaço).

Experiência pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações

adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imunológico: Doença do soro, edema angioneurótico (inchaço generalizado), reação anafilática.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso: Tremor.

Distúrbios oftalmológicos: Distúrbios visuais (incluindo visão dupla e visão turva).

Distúrbios do ouvido e do labirinto: Perda transitória ou permanente da audição.

Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares: Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal).

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves que acometem a pele

e a membrana mucosa), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave do organismo a um medicamento ou uma

infecção), pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica grave do organismo a um medicamento

caracterizada pelo aparecimento de pústulas), eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões

avermelhadas, vesículas e bolhas), dermatite esfoliativa (inflamação grave na pele caracterizada por vermelhidão e

descamação da pele), vasculite leucocitoclástica, alopecia (queda de cabelo), fotossensibilidade.

Exames laboratoriais: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea

Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar

qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.