Bula do Trayenta Duo para o Paciente

abcd

TRAYENTA DUO

(linagliptina + cloridrato de metformina)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos

2,5/500 mg

2,5/850 mg

2,5/1000 mg

TRAYENTA DUO PACIENTE abcd

TRAYENTA DUO_Bula Paciente 20141125/ C14-00 1

linagliptina + cloridrato de metformina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 2,5/500 mg e 2,5/1000 mg: embalagens com 60 comprimidos

Comprimidos revestidos de 2,5/850 mg: embalagens com 20 ou 60 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

TRAYENTA DUO 2,5/500 mg: cada comprimido revestido contém 2,5 mg de linagliptina e 500 mg de cloridrato de

metformina (correspondentes a 390 mg de metformina). Excipientes: arginina, amido de milho, copovidona, dióxido de

silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hipromelose e talco.

TRAYENTA DUO 2,5/850 mg: cada comprimido revestido contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de cloridrato de

metformina (correspondentes a 663 mg de metformina). Excipientes: arginina, amido de milho, copovidona, dióxido de

silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e vermelho, propilenoglicol, hipromelose e

talco.

TRAYENTA DUO 2,5/1000 mg: cada comprimido revestido contém 2,5 mg de linagliptina e 1000 mg de cloridrato de

metformina (correspondentes a 780 mg de metformina). Excipientes: arginina, amido de milho, copovidona, dióxido de

silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, hipromelose e talco.

TRAYENTA DUO é indicado como adjuvante da dieta e do exercício, para melhorar o controle glicêmico (nível

sanguíneo de açúcar) em pacientes com diabetes mellitus do tipo 2, em que a dose máxima tolerada de metformina

sozinha não proporciona um controle adequado ou em pacientes que já estão sendo tratados com a combinação

linagliptina e metformina e apresentam controle adequado. Pode ser utilizado em associação a sulfonilureia (como

terapia de associação tripla) como adjuvante da dieta e do exercício em pacientes em que as doses máximas toleradas de

metformina e da sulfonilureia não proporcionam um controle glicêmico adequado.

TRAYENTA DUO atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 através da associação de dois componentes:

linagliptina e cloridrato de metformina.

A linagliptina faz o pâncreas produzir quantidade adequada de insulina e menor quantidade do hormônio glucagon,

ajudando assim a controlar o seu nível sanguíneo de açúcar (glicose). Esse componente inibe a enzima dipeptidil

peptidase-4 (DPP-4), responsável pela inativação dos hormônios incretinas, como o peptídeo glucagon símile 1 (GLP-

1). O GLP-1 é liberado pelo intestino após ingestão de alimentos e estimula a secreção de insulina pelo pâncreas.

Assim, ao inibir a DPP-4, a linagliptina permite que o hormônio GLP-1 atue por mais tempo, liberando insulina

conforme necessidade de seu organismo.

O cloridrato de metformina atua impedindo o aumento do nível de açúcar no sangue, reduzindo a produção de glicose

pelo fígado, aumentando a captação de glicose nos tecidos e/ou retardando a absorção de glicose no intestino. Não

estimula a secreção de insulina e, portanto, tem baixo risco de produzir hipoglicemia (queda nos níveis de açúcar no

sangue).

Após administração oral, TRAYENTA DUO é rapidamente absorvido e chega à corrente sanguínea. A linagliptina e o

cloridrato de metformina atingem o pico de maior concentração no sangue 1,5 hora e 2,5 horas após tomada da dose,

respectivamente

Você não deve usar TRAYENTA DUO se tiver as seguintes condições: alergia à linagliptina e/ou ao cloridrato de

metformina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; coma por diabetes, cetoacidose diabética (doença em que o

sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para

obter energia, devido à ausência de insulina); alterações ou diminuição da função dos rins; condições agudas que alterem

a função dos rins como desidratação, infecção grave, choque (redução muito grande da irrigação de sangue nos tecidos),

uso de medicamentos com contraste a base de iodo; doenças que causem falta de irrigação sanguínea nos tecidos (como

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mau funcionamento do coração ou pulmões, infarto recente ou choque); mau funcionamento do fígado; intoxicação por

álcool e alcoolismo.

TRAYENTA DUO não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz

insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.

Se houver suspeita de inflamação aguda do pâncreas , deve-se descontinuar o uso de TRAYENTA DUO.

A linagliptina ou metformina em uso isolado não estão associadas a episódios de hipoglicemia, em geral.

Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que têm baixo risco de causar

hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia relatados com

linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo.

As sulfonilureias (como glimepirida) são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar

este medicamento em associação a sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia.

Acidose lática é uma complicação metabólica muito rara, porém grave (alta mortalidade na ausência de tratamento

imediato), que pode ocorrer devido ao acúmulo de cloridrato de metformina. Alguns dos fatores de risco são o mau

funcionamento dos rins, controle inadequado do diabetes, cetoacidose , jejum prolongado, consumo excessivo de álcool,

mau funcionamento do fígado e condições associadas a falta de irrigação sanguínea aos tecidos. O diagnóstico deve ser

considerado na presença de sinais como cãimbras musculares com alterações na digestão (como dor no abdômen e

sensação de fraqueza grave). Seu médico deverá fazer seu diagnostico, baseando-se também em achados laboratoriais. Se

houver suspeita de acidose metabólica, o medicamento deve ser descontinuado e você deve ser imediatamente

hospitalizado.

Os níveis de creatinina (substância presente no sangue que está relacionada com a função dos rins) do seu organismo

deverão ser determinados antes e monitorados regularmente durante o tratamento com esse medicamento, mais

frequentemente ainda em pacientes idosos ou com alterações nos rins. Seu médico deverá ter cuidado especial em

situações em que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, ao iniciar terapia com anti-hipertensivos

(como captopril, losartana, nifedipina) ou diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida) e ao iniciar a terapia com

medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (como diclofenaco, ibuprofeno).

Seu médico deverá descontinuar o tratamento de TRAYENTA DUO antes ou no momento da realização de exames

radiológicos que utilizem contraste à base de iodo, e o medicamento não deverá ser reiniciado até 48 horas após o exame.

Nos casos de cirurgias eletivas com anestesia geral, raquidiana ou peridural, o tratamento deverá ser descontinuado 48

horas antes da cirurgia, e o tratamento também não poderá ser reiniciado antes de 48 horas após a cirurgia ou reinicio da

alimentação. Nesses casos, seu médico saberá avaliar o momento correto de voltar o tratamento com TRAYENTA DUO.

O uso de TRAYENTA DUO em combinação com insulina não foi adequadamente estudado.

Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e amamentação

O uso de TRAYENTA DUO não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa

população. Caso você tenha diabetes e planeje engravidar, seu médico avaliará o melhor tratamento alternativo para

controlar seu nível de açúcar no sangue.

A metformina é excretada no leite em humanos, mas não se sabe sobre a linagliptina. TRAYENTA DUO não deve ser

usado durante a amamentação.

Nenhum estudo sobre o efeito na fertilidade humana foi conduzido com TRAYENTA DUO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar

nenhum medicamento sem conversar com seu médico.

Linagliptina: não se observou nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose em diversos

estudos realizados. A administração concomitante de linagliptina com vários medicamentos comumente utilizados por

diabéticos e com problemas cardíacos (metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina) e

também com contraceptivos orais, ritonavir (medicamento para tratamento de infecção pelo vírus HIV) e rifampicina

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(medicamento antibacteriano potente) não afetou a eficácia dos medicamentos. A administração concomitante de uma

refeição rica em gorduras com linagliptina não teve efeito clinicamente relevante sobre a sua concentração sanguínea.

Metformina: Existe um risco aumentado de acidose lática nos casos de consumo excessivo de álcool (especialmente nas

condições de jejum, desnutrição ou mau funcionamento do fígado). O consumo de álcool e produtos medicinais contendo

álcool deve ser evitado. Quando fizer uso concomitante de agentes catiônicos específicos, como amilorida, digoxina,

morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, trimetoprima e vancomicina, seu médico deverá fazer um

monitoramento criterioso dos níveis de açúcar no sangue e possíveis alterações no seu tratamento do diabetes.

A administração intravenosa de agentes com contraste à base de iodo em estudos radiológicos pode levar ao mau

funcionamento dos rins, resultando em acúmulo da metformina e um risco maior de acidose lática. Seu tratamento com

TRAYENTA DUO poderá sofrer alterações, vide item 4.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade

vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de TRAYENTA DUO 2,5/500 mg é amarelo claro, oval, com o símbolo BI em uma face e D2/500 na

outra.

O comprimido de TRAYENTA DUO 2,5/850 mg é laranja claro, oval, com o símbolo BI em uma face e D2/850 na

O comprimido de TRAYENTA DUO 2,5/1000 mg é rosa claro, oval, com o símbolo BI em uma face e D2/1000 na

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O comprimido de TRAYENTA DUO deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada é um comprimido de 2,5/500

mg, 2,5/850 mg ou 2,5/1000 mg duas vezes ao dia, conforme prescrito pelo seu médico, juntamente com as refeições

para reduzir os efeitos indesejáveis no sistema digestivo associados à metformina.

Seu médico prescreverá TRAYENTA DUO tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético da classe das

sulfonilureias, se necessário. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados enquanto estiver

em tratamento com TRAYENTA DUO.

A dose diária máxima recomendada é de 5 mg de linagliptina e de 2000 mg de cloridrato de metformina.

- Pacientes com controle inadequado do diabetes na dose máxima tolerada de metformina isoladamente: a dose inicial

padrão é de linagliptina 2,5 mg, duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) mais a dose de metformina que já está

sendo utilizada.

- Pacientes migrando da administração de linagliptina e metformina em comprimidos separados para associação em

dose fixa: TRAYENTA DUO deve ser iniciado nas doses de linagliptina e metformina que já estão sendo utilizadas.

- Pacientes inadequadamente controlados com a terapia de associação dupla com a dose máxima tolerada de

metformina e uma sulfonilureia: dose de 2,5 mg de linagliptina, duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) e uma

dose de metformina similar à dose que já está sendo utilizada. Quando TRAYENTA DUO é utilizado em associação

com uma sulfonilureia, uma dose menor desta pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia.

TRAYENTA DUO é contraindicado em pacientes com mau funcionamento do fígado e mau funcionamento moderado a

grave dos rins, devido à metformina. Idosos devem ter sua função dos rins monitorada regularmente. Não é recomendado

para uso em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

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Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.Neste

caso, a dose perdida deve ser pulada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): nasofaringite (infecção

de nariz e faringe)*; tosse*; diminuição do apetite**; diarreia**; náusea (enjoo)**; vômito**; prurido (coceira)**

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia)*

- Reação com frequência desconhecida (não é possível determinar a partir dos dados disponíveis): pacreatite

(inflamação do pâncreas)*

*efeitos indesejáveis também relatados em pacientes tratados com linagliptina isoladamente

**efeitos indesejáveis também relatados em pacientes que receberam metformina isoladamente

Distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal, enjoo, vômitos, diarreia e diminuição do apetite ocorrem mais

frequentemente durante o início da terapia com cloridrato de metformina e se resolvem espontaneamente na maioria dos

casos. Para prevenção, recomenda-se que TRAYENTA DUO seja tomado em 2 doses diárias durante ou após as

refeições.

O evento adverso mais frequentemente relatado com esse medicamento foi diarreia. Para a combinação deste

medicamento com sulfonilureia a reação mais frequente foi a hipoglicemia, sendo que nenhum dos episódios de

hipoglicemia foi classificado como grave.

Informações adicionais sobre os componentes individuais: todos os efeitos indesejáveis relatados em pacientes que

receberam tratamento com linagliptina isoladamente foram observados com TRAYENTA DUO e já estão incluídos nas

reações adversas listadas acima. As reações adversas à metformina já conhecidas e não observadas até então são:

Reações com frequência desconhecida (não é possível determinar a partir dos dados disponíveis): acidose lática,

redução da absorção de vitamina B12, alterações de paladar, dor abdominal, função do fígado anormal, inflamação no

fígado, vermelhidão na pele e urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).

O tratamento de longo prazo com metformina pode, muito raramente, resultar em falta de vitamina B12 (levando a

complicações, como, por exemplo, anemia megaloblástica).

Eventos adversos identificados após experiência pós-comercialização

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (vermelhidão)

- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (reação alérgica

generalizada com coceira), edema angioneurótico (vermelhidão na pele e inchaço das mucosas (como língua e lábios) e

ulceração de boca (feridas na boca).

Atenção: este produto é um medicamento novo, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.