Bula do Trialgex para o Paciente

TRIALGEX®

Kley Hertz S/A Indústria e Comércio

Pomada

0,0444 mL/g salicilato de metila + 0,0444 g/g cânfora + 0,0200 g/g mentol

salicilato de metila

cânfora

mentol

APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica contendo 0,0444 mL/g de salicilato de metila + 0,0444g/g de mentol + 0,0200 g/g de cânfora em

bisnaga de alumínio de 20g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO e PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

salicilato de metila ............................................................................................................................................. 0,0444 mL

cânfora .................................................................................................................................................................. 0,0444 g

mentol .................................................................................................................................................................... 0,0200 g

excipiente q.s.p. ..................................................................................................................................................... 1,0000 g

(excipientes: petrolato branco, propilenoglicol, terebintina, metilparabeno e propilparabeno)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente tópico dos sintomas do reumatismo, nevralgias (dor

intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores

musculares.

Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade de sangue na

superfície do local afetado) da pele em que é aplicado. Promove leve anestesia local, causada pela sensação de frio que

promove no local de sua aplicação. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias,

após o início do tratamento. Age produzindo dilatação local, aliviando a dor das estruturas profundas que se apresentam

inflamadas ou lesionadas.

O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com

cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente

pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Medicamentos a base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar o

sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado em pacientes asmáticos ou

com problemas alérgicos, além do uso em pacientes com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes da fórmula.

Não usar em pele ferida ou em mucosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o

uso imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas: Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste

medicamento na forma de linimento de aplicação tópica (dermatológica).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento: TRIALGEX®

pomada se apresenta de forma homogênea, de

coloração branca e com odor característico de mentol, cânfora e salicilato de metila.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Deve-se friccionar a parte dolorida por alguns minutos e repetir 2 a 3 vezes ao dia, no máximo, até melhora da dor.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, mas não dobre a quantidade da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas

mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais

como náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável

sensibilidade aos salicilatos, a qual pode provocar aumento de urticária e outras erupções cutâneas, angioedema

(inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmo severo (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): podem também

desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de

sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e em altas doses podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia.

Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido

conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e

anorretal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Ainda não foram descritos, até o momento, casos de superdosagem aguda deste medicamento, entretanto, com a

suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

Entretanto, a intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação

tópica. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre,

cansaço entre outros.

Na intoxicação oral aguda por medicamentos conhecidos como salicilatos, deve ser feita lavagem gástrica seguida de

administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de grandes doses. O salicilismo

pode ocorrer após excessivas aplicações tópicas de salicilatos. Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas e

vômitos, cefaléia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após redução da dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.