Bula do Triaxin para o Paciente

Bula do Triaxin produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Triaxin
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO TRIAXIN PARA O PACIENTE

Triaxin

(ceftriaxona sódica)

Bula para paciente

Pó para solução injetável

500 mg e 1g

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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Triaxin (ceftriaxona sódica) IM 500 mg:

Pó para solução injetável para administração intramuscular. Embalagens com 1 frasco-ampola contendo o

equivalente a 500 mg de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 2 mL.

Triaxin (ceftriaxona sódica) IM 1 g:

equivalente a 1 g de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 3,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Triaxin (ceftriaxona sódica) – 500 mg

Cada frasco-ampola contém:

ceftriaxona sódica hemieptaidratada*................. 596,66 mg

*Cada 596,66 mg de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem à 500 mg de ceftriaxona base.

Triaxin (ceftriaxona sódica) – 1 g

ceftriaxona sódica hemieptaidratada*.................. 1,193 g

*Cada 1,193 g de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem a 1 g de ceftriaxona base.

A cada 1 grama de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio

Cada 1 ml de solução diluente (lidocaína 1%) contém:

cloridrato de lidocaína .............................................. 10 mg

excipientes* .............................................................. q.s.p. 1 ml

*Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, , ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Triaxin (ceftriaxona sódica) é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Triaxin (ceftriaxona sódica)

Hipersensibilidade: a ceftriaxona é contraindicada a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos

excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes

com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes

pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância

ativa - ceftriaxona – é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias

responsáveis por diversos tipos de infecções.

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a

administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona (vide item “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares

de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente.

Neonatos prematuros: a ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade

corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com

ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela

bilirrubina nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: a ceftriaxona é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob

tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de

cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica

(vide itens “Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? –

Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de

hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide

item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade

graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas

devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de

reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento

betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso a ceftriaxona seja administrada em pacientes com histórico de

hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos

por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das

cefalosporinas, incluindo Triaxin (ceftriaxona sódica). Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos,

foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez,

cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de ceftriaxona avise seu médico para que ele

possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a

causa da anemia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes

antibacterianos, incluindo Triaxin (ceftriaxona sódica), e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma

colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento

exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise

seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros

agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados

durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1

g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente

sintomáticos.

Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com

ceftriaxona e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados

com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em

pacientes tratados com Triaxin (ceftriaxona sódica). A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco

para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel

de fator desencadeante ou de cofator de Triaxin (ceftriaxona sódica) relacionado à precipitação biliar não pode

ser descartado.

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Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito

regularmente.

O diluente de Triaxin (ceftriaxona sódica) IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser

administrado na veia. Desta forma, sempre utilize Triaxin (ceftriaxona sódica) IM somente por via

intramuscular, nunca por via intravenosa.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir

quando você deve usar Triaxin (ceftriaxona sódica).

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres

humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário

cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Triaxin

(ceftriaxona sódica) excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de Triaxin (ceftriaxona sódica) para idosos é a mesma usada para adultos mais jovens.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Triaxin (ceftriaxona sódica) em recém-nascidos, lactentes e crianças foram

estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a

ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Triaxin

(ceftriaxona sódica) não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de

desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item “Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Triaxin (ceftriaxona sódica), efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo,

tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que

este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas,

consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas

de Triaxin (ceftriaxona sódica) e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em

combinação com Triaxin (ceftriaxona sódica).

Triaxin (ceftriaxona sódica) não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de

álcool.

A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e

a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Triaxin (ceftriaxona sódica).

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Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer

interações entre ele e o Triaxin (ceftriaxona sódica). Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados

com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

O uso concomitante de Triaxin (ceftriaxona sódica) com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de

sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante

deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Triaxin (ceftriaxona sódica)

(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com Triaxin (ceftriaxona sódica), o teste de Coombs pode se tornar falso-positivo. Assim

como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falso-positivos.

Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Triaxin (ceftriaxona sódica) deve

ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de

glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações

de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30ºC) ou durante até 24 horas sob refrigeração (entre 2º e 8ºC). Entretanto, como regra geral, as

soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos

prazos e condições descritos deve ser desprezada. A coloração da solução reconstituída é levemente amarelada e

límpida, dependendo da concentração e do tempo de estocagem. Isto não tem qualquer significado quanto à

tolerabilidade ou eficácia do medicamento.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2º e 8ºC, por até 24 horas ou manter em temperatura

ambiente por até 6 horas.

Características do produto:

Triaxin (ceftriaxona sódica) IM é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado contido em frasco

ampola incolor. O medicamento acompanha ampola de diluente contendo cloridrato de lidocaína, sendo uma

solução límpida, incolor, isento de partículas estranhas. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é

uma solução levemente amarelada, límpida isenta de partículas ou fibras.

Triaxin (ceftriaxona sódica) IM não possui características organolépticas marcantes que permitam sua

diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais

perfuro-cortantes:

· As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

· Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de

perfurações.

· Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

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· A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

· O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo

prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Triaxin (ceftriaxona sódica) IM

Manuseio e aplicação

Administração intramuscular: dissolver Triaxin (ceftriaxona sódica) IM 500 mg em 2 mL e Triaxin

(ceftriaxona sódica) IM 1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região

glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local.

O diluente de Triaxin (ceftriaxona sódica) IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser

administrado na veia (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Desta forma,

sempre utilize Triaxin (ceftriaxona sódica) IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Incompatibilidades

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação

entre ceftriaxona intramuscular e produtos contendo cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais

como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte:

Volume máximo final

após reconstituição

500 mg 2,4 mL

1 g 4,1 mL

A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo segue abaixo:

Concentrações de Triaxin

(ceftriaxona sódica) IM

Quantidade nominal de substância

ativa

Dose Max. teórica de substância

ativa por kg*

500 mg 614,4 mg 8,8 mg/kg

1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg

* Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 - 2 g de Triaxin (ceftriaxona sódica) em dose única

diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a

dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não

ultrapassar 50 mg/kg. Triaxin (ceftriaxona sódica) é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-

menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Contraindicações”). Triaxin

(ceftriaxona sódica) também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer)

tratamento com soluções que contém cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral,

devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de

50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente

não apresente insuficiência renal e hepática graves.

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Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se

recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Triaxin (ceftriaxona sódica) deve ser mantida

durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de

erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Triaxin (ceftriaxona sódica) pode mudar em condições

específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.

Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Triaxin

(ceftriaxona sódica) e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever

sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves

com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade

física, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A

incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e

fluconazol com Triaxin (ceftriaxona sódica).

Instruções posológicas especiais

Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose

única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade

determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes

tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e

adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Gonorreia: Para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase,

recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg.

Profilaxia no peri-operatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Triaxin (ceftriaxona sódica) 30 a 90

minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Triaxin

(ceftriaxona sódica) com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose em pacientes com insuficiência

renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em que a depuração de

creatinina seja < 10 mL/min, a dose de Triaxin (ceftriaxona sódica) não deve ser superior a 2 g/dia. Não é

necessário diminuir a dose de Triaxin (ceftriaxona sódica) em pacientes com insuficiência hepática desde que a

função renal não esteja prejudicada. No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se

determinar a concentração plasmática de Triaxin (ceftriaxona sódica) a intervalos regulares e se necessário, fazer

o ajuste da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações

séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois nestes casos a taxa

de eliminação pode ser alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique

a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos

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As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de

glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos

brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia,

erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de

sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos

clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas,

aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo

específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios de coagulação),

dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia), dor no local da

administração, febre e aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos rins no exame de

sangue).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela

multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo

(chiado no peito, sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria (presença de sangue na urina),

glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e calafrios.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas

reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança

sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e

glossite (inflamação da língua)

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo

de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de

tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por

todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de

pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de

Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica(manifestações cutâneas de quadros graves

de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se

fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula biliar, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia

grave com comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e

anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a

respiração e choque).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos)

que desaparecem com a suspensão da droga.

A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.

Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em

crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose

total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a

cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente

reversível com a descontinuação de ceftrixona.

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes

e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue

transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

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uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Triaxin
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.