Bula do Triaxton produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
TRIAXTON®
Blau Farmacêutica S.A.
PÓ INJETÁVEL
1000 MG
MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09
Triaxton®
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada
CEFALOSPORINA PARENTERAL DE AMPLO ESPECTRO E AÇÃO PROLONGADA
APRESENTAÇÕES
Pó injetável equivalente a 1000 mg. Embalagem contendo 1 ou 20 frascos-ampolas acompanhado de 1 ou 20 ampolas de diluente de 10 mL ou
embalagem contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Triaxton®
1000 mg contém:
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (equivalente a 1000 mg de ceftriaxona base) ............................................................................... 1192,97 mg
Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis, estéril e apirogênica .............................................................................................................................................................10 mL
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona, como por exemplo:
- Sepse;
- Meningite;
- Borreliose de Lyme disseminada (estágios iniciais e tardios da doença) (Doença de Lyme);
- Infecções intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);
- Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;
- Infecções em pacientes imunocomprometidos;
- Infecções renais e do trato urinário;
- Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia e infecções otorrinolaringológicas;
- Infecções genitais, inclusive gonorreia;
- Profilaxia perioperatória de infecções.
O tratamento com ceftriaxona é eficaz em infecções de gravidade variável, incluindo a sepse neonatal e em adulto, causadas por microorganismos
sensíveis. 38, 11, 41
É indicado no tratamento empírico da meningite em crianças acima de 1 ano associado à ampicilina.9
Sua eficácia em adultos é comparável à da
associação ampicilina e cloranfenicol12
e, em crianças, aos seguintes antibióticos: cloranfenicol, ampicilina (isolados ou em associação), cefepima
e cefotaxima, com a vantagem de sua posologia apenas 1 vez ao dia.9, 35, 32
No tratamento das infecções respiratórias agudas ou crônicas agudizadas, sua eficácia é observada em crianças, adultos e idosos, na pneumonia
comunitária e hospitalar, de gravidade variável, e em casos graves. 33, 15, 10, 21, 4, 25
Seu uso em dose única no tratamento da otite média aguda em crianças tem eficácia similar à do tratamento com amoxicilina durante 7 a 10 dias,
associação amoxicilina e ácido clavulânico e sulfametoxazol e trimetoprima, e tem sua indicação como alternativa quando a aderência ao
tratamento for questionável. 40, 5, 3
Ceftriaxona mostrou-se eficaz no tratamento das infecções renais e do trato urinário, não-complicadas e complicadas.4, 19
Sua eficácia e segurança
também foram demonstradas em mulheres grávidas,42
crianças e adolescentes.23
No tratamento da peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos, ocorre cura bacteriológica de até 100% em 48 horas.14
Na febre tifóide
seu uso é seguro e eficaz, em adultos e crianças, comparável ao cloranfenicol.29
Nas diarreias causadas por Shigella, Salmonella, E. coli e
Campylobacter, em crianças, tem eficácia similar quando comparado ao ciprofloxacino.24
Sua eficácia também é observada no tratamento empírico de infecções bacterianas em crianças e adultos imunocomprometidos com neutropenia
febril e câncer.18, 27, 1
Nesses pacientes, o uso de ceftriaxona diário, uma vez ao dia, é mais custo-efetivo do que a ceftazidima, três doses ao dia,
ambos em associação à amicacina.34, 1
Na profilaxia peri-operatória de infecções, sua administração em dose única no pré-operatório tem eficácia superior ou igual a outros antibióticos
administrados em múltiplas doses. É superior à associação de gentamicina e metronidazol em cirurgias intestinais30
e a cefoxitina, em cirurgias
abdominais.31
Em relação a cefepime (este também em dose única), a eficácia nas cirurgias colorretais é semelhante.43
Nas cirurgias ginecológicas,
biliares e cardiovasculares, a eficácia de sua administração em dose única é similar a cefazolina em múltiplas doses.17, 22, 37
Nas cirurgias
mamárias, observou-se menor incidência de infecção pós-operatória quando comparado a ceftazidima.39
Nas cirurgias ortopédicas sua eficácia é
semelhante à da cefuroxima.28
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Na profilaxia de infecção após trauma penetrante, a administração precoce (dentro de 2 horas) de ceftriaxona 2 g em dose única tem eficácia
semelhante ao uso da cefoxitina na dose de 2 g, 3 vezes ao dia por 3 dias associado a um menor custo de tratamento.36
Ceftriaxona em uma única dose é eficaz para o tratamento da gonorreia com resultados de erradicação da bactéria que variam de 98 a 100%.16, 20
Sua eficácia em dose única no tratamento do cancróide é similar à azitromicina.26
Sua associação com doxiciclina é tão eficaz quanto à associação
clindamicina e ciprofloxacino no tratamento da doença inflamatória pélvica.2
No tratamento da Doença de Lyme, mostra-se superior à penicilina e pode ser considerada droga de escolha.6, 7, 8
No tratamento das celulites, sua eficácia é comparável a cefazolina.13
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Farmacodinâmica
Microbiologia
A atividade bactericida da ceftriaxona se deve à inibição da parede celular. A ceftriaxona, in vitro, é ativa contra um amplo espectro de
microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos, sendo altamente estável à maioria das beta-lactamases, tanto cefalosporinases quanto
penicilinases desses microorganismos. A ceftriaxona é normalmente ativa in vitro contra os seguintes microorganismos e suas respectivas
infecções:
Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococci coagulase-negativo, Streptococcus pyogenes (Beta-
hemolítico grupo A), Streptococcus agalactiae (Beta-hemolítico grupo B), Streptococci beta-hemolítico (grupo não-A ou B), Streptococcus
viridans, Streptococcus pneumoniae.
Obs: os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes às cefalosporinas, inclusive à ceftriaxona. Em geral, Enterococos faecalis,
Enterococos faecium e Listeria monocytogenes também são resistentes.
Aeróbios Gram-negativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente Acinetobacter baumanii)*, Aeromonas hydrophila,
Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Bactéria Alcaligenes-like, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (incluindo
C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (outros)*,
Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**,
Moraxella catarrhalis (antiga Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (outras), Morganella morganii, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*,
Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (outras)*, Providentia rettgeri*, Providentia spp. (outras), Salmonella typhi, Salmonella spp. (não
tifoide), Serratia marcescens*, Serratia spp. (outras)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (outras).
*Alguns isolados dessas espécies são resistentes à ceftriaxona, principalmente por causa da produção de betalactamase codificada
cromossomicamente.
** Alguns isolados dessas espécies são resistentes por causa da produção de betalactamase de espectro ampliado mediada por plasmídio.
Obs: muitas cepas de microorganismos anteriormente mencionados que apresentam resistência a outros antibióticos, como amino e
ureidopenicilina, cefalosporinas mais antigas e aminoglicosídeos, são sensíveis à ceftriaxona.
Treponema pallidum é sensível à ceftriaxona in vitro e em experimentação animal. Trabalhos clínicos indicam que tanto a sífilis primária como a
secundária respondem bem ao tratamento com ceftriaxona. Com poucas exceções clínicas, isolados de P. aeruginosa são resistentes à ceftriaxona.
Microorganismos anaeróbicos: Bacteroides spp. (sensíveis à bile)*, Clostridium spp.(exceto C. difficile), Fusobacterium nucleatum,
Fusobacterium spp. (outros), Gaffkia anaerobica (anteriormente Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Alguns isolados dessa espécie são resistentes por causa da produção de betalactamase.
Obs: muitas cepas de Bacteroides spp. produtoras de betalactamases (especialmente B. fragillis) são resistentes. Clostridium difficile é resistente.
A sensibilidade à ceftriaxona pode ser determinada por meio do teste de difusão com disco ou do teste de diluição com ágar ou caldo que utiliza
técnicas padronizadas para testes de sensibilidade como as recomendadas pelo "National Committee for Clinical Laboratory Standards" (NCCLS).
O NCCLS fornece os seguintes parâmetros para a ceftriaxona:
Teste de sensibilidade por diluição (concentração inbitória em mg/L): sensível = 8 mg/L; moderadamente sensível 16-32 mg/L; resistentes = 64
mg/L.
Teste de sensibilidade por difusão que utilizam disco com 30 mcg de ceftriaxona (diâmetro da zona de inibição em mm): sensível = 21 mm;
moderadamente sensível 20-14 mm; resistentes = 13 mm.
Os microorganismos devem ser testados com os discos de ceftriaxona uma vez que ficou demonstrado in vitro, que a ceftriaxona é ativa contra
certas cepas que se mostraram resistentes em discos da classe cefalosporina.
Quando as normas recomendadas pelo (NCCLS) não estão disponíveis, pode-se utilizar outras normas bem padronizadas de sensibilidade e
interpretação dos testes.
Farmacocinética
A farmacocinética da ceftriaxona não é linear e todos os parâmetros farmacocinéticos básicos, exceto a meia vida de eliminação, são dependentes
da dose se baseados nas concentrações totais da droga.
Absorção
A concentração plasmática máxima depois de dose intramuscular única de 1 g IM é de cerca de 81 mg/L e é alcançada em 2 - 3 horas após a
administração. As áreas sob as curvas de concentração plasmática x tempo, após administração IM e IV, são equivalentes. Isto significa que a
biodisponibilidade da ceftriaxona após administração IM é de 100%.
Distribuição
O volume de distribuição da ceftriaxona é de 7 a 12 litros. Ceftriaxona mostrou excelente penetração tissular e nos líquidos orgânicos após dose de
1 – 2 g. Alcança concentrações bem acima da concentração inibitória mínima contra a maioria dos patógenos responsáveis pela infecção e é
detectável por mais de 24 horas em mais de 60 tecidos ou líquidos orgânicos, incluindo pulmões, coração, fígado e vias biliares, amígdalas,
ouvido médio, mucosa nasal, ossos e fluidos cérebro-espinhal, pleural, prostático e sinovial.
Na administração intravenosa, a ceftriaxona difunde-se rapidamente para o líquido intersticial, onde a concentração bactericida contra organismos
sensíveis é mantida por 24 horas.
Ligação proteica
A ceftriaxona liga-se de modo reversível à albumina, diminuindo a ligação com o aumento da concentração. Assim, para uma concentração
plasmática <100 mcg/mL, a ligação proteica é de 95%, enquanto para uma concentração de 300 mcg/mL, a ligação é de 85%. Por causa do
Devido ao conteúdo mais baixo de albumina, a proporção de ceftriaxona livre no líquido intersticial é proporcionalmente mais alta do que no
plasma.
Passagem para o líquido cefalorraquidiano
A ceftriaxona atravessa as meninges inflamadas de recém-nascidos, lactentes e crianças maiores. Concentrações da ceftriaxona >1,4 mg/L têm
sido encontradas no LCR, 24 horas após administração de 50 - 100 mg/kg de ceftriaxona por via intravenosa (recém-nascido e lactentes,
respectivamente). A concentração de pico no líquor é atingida cerca de 4 horas após injeção IV e resulta em um valor médio de 18 mg/L. O grau
de difusão médio no líquido cefalorraquidiano (LCR) corresponde a 17% da concentração plasmática nos pacientes com meningite bacteriana e
4% em pacientes com meningite asséptica.
Em pacientes adultos com meningite, a administração de 50 mg/kg produz, em 2 a 24 horas, concentrações no LCR muitas vezes superiores às
concentrações inibitórias mínimas necessárias para a grande maioria dos microorganismos causadores de meningite.
Passagem placentária e excreção pelo leite
A ceftriaxona atravessa a placenta e é excretada pelo leite em baixas concentrações.
Metabolização
A ceftriaxona não é metabolizada sistemicamente, mas convertida a metabólitos microbiologicamente inativos pela flora intestinal.
Eliminação
A depuração total do plasma é 10 - 22 mL/min. A depuração renal é 5 - 12 mL/min.
Em adultos, cerca de 50 - 60% de ceftriaxona é excretada sob a forma inalterada na urina, enquanto 40 – 50% são excretados sob a forma
inalterada na bile. A meia-vida de eliminação em adultos sadios é de, aproximadamente, 8 horas.
Farmacocinética em situações clínicas especiais
Nos recém-nascidos, a eliminação urinária representa cerca de 70% da dose administrada. Em crianças com menos de 8 dias de vida e em
indivíduos idosos, com mais de 75 anos, a média da meia-vida de eliminação é cerca de 2 a 3 vezes mais longa.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a farmacocinética da ceftriaxona é minimamente alterada, sendo a meia-vida de eliminação
apenas discretamente aumentada. Se apenas a função renal está prejudicada, há um aumento da eliminação biliar da ceftriaxona; se apenas a
função hepática está prejudicada, há um aumento da eliminação renal desta substância.
Hipersensibilidade: Triaxton®
é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da
formulação ou qualquer outro cefalosporínico. Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina e outros agentes
betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade à ceftriaxona (vide item Advertências e Precauções – Hipersensibilidade)
Lidocaína: Contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a
solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína. Soluções de ceftriaxona
que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Neonatos prematuros: Triaxton®
é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade
gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia: Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro
mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina de sua ligação com a albumina sérica, levando a um possível risco de encefalopatia
bilirrubínica nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Triaxton®
é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam
requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de
precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens Posologia e Modo de Usar, Interações Medicamentosas e Reações Adversas – Interação com
cálcio).
Hipersensibilidade: Assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente,
fatais foram reportadas em pacientes tratados com Triaxton®
(vide item Reações Adversas). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o
tratamento com Triaxton®
deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do
tratamento, deve-se concluir se o paciente apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outros cefalosporínicos ou
qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Triaxton®
seja administrado em pacientes com histórico de
hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: Anemia hemolítica imune mediada foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas,
incluindo Triaxton®
. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Caso um
paciente desenvolva anemia durante o uso de ceftriaxona, o diagnóstico de uma anemia associada à cefalosporina deve ser considerado e o uso de
ceftriaxona interrompido até que a etiologia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo
Triaxton®
, e pode variar na gravidade, de diarreia leve à colite fatal. O tratamento com agentes bacterianos altera a flora normal do cólon levando
a um crescimento exacerbado do C. difficile. C. difficile produz toxinas A e B, as quais contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas de
C. difficile hiperprodutoras de toxina causam aumento da morbidade e mortalidade, pois estas infecções podem ser refratárias à terapia
antimicrobiana, podendo requerer colectomia. CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentarem diarreia após o uso de
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antibióticos. É necessário histórico médico cuidadoso porque já foi relatada ocorrência de CDAD mais de dois meses após a administração de
agentes antibacterianos.
Caso haja suspeita de CDAD ou o diagnóstico seja confirmado, o antibiótico não específico em uso contra C. difficile talvez necessite ser
descontinuado. O manejo adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação protéica, tratamento antibiótico para C. difficile e a avaliação cirúrgica
devem ser instituídos.
Superinfecções: Superinfecções com os microorganismos sensíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: Precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames ultrassonográficos
em pacientes que, particularmente, estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. A probabilidade de surgimento desses
precipitados, aparentemente, é maior em pacientes pediátricos. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Triaxton®
e
são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, o gerenciamento não cirúrgico conservador é recomendado e a descontinuação do tratamento
com Triaxton®
deve ser considerada pelo médico com base na avaliação individual do risco-benefício (Heim-Duthoy et al, 1990).
À luz da evidência científica atual, não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados
com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. No entanto, Triaxton®
não deve ser misturado ou administrado simultaneamente
com soluções ou produtos que contenham cálcio, a qualquer paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos para infusão (vide itens
Interações medicamentosas e Reações Adversas) (Yuka Nakai et al, 2009; Emily Steadman et al, 2010).
Pancreatite: Casos de pancreatite, possivelmente de etiologia biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com Triaxton®
. A
maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição
parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Triaxton®
relacionada à precipitação biliar não pode ser descartado. (AE
Zimmermann et al, 1993).
Monitoramento hematológico: Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
Gravidez e lactação
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de
gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.
Estudos de reprodução em animais não evidenciaram embrio ou fetotoxicidade nem teratogenicidade, ou eventos adversos sobre a fertilidade
(tanto masculina quanto feminina), o nascimento ou o desenvolvimento peri ou pós-natal. Em primatas, não foi observada embriotoxicidade ou
teratogenicidade.
Como Triaxton®
é excretado no leite humano em baixas concentrações, é recomendada cautela em mulheres que amamentam.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de Triaxton®
em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item Posologia.
Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Triaxton®
não é
recomendado para neonatos, especialmente prematuros, que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa da hiperbilirrubinemia (vide
item Contraindicações).
Insuficiência hepática e renal
Vide item Posologia e Modo de Usar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Triaxton®
efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir
e operar máquinas (vide item Reações Adversas). Pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Até o momento não há informações de que ceftriaxona possa causar doping.
Referências Bibliográficas
44. Heim-Duthoy K.L. et al: Apparent biliary pseudolithiasis during ceftriaxone therapy. Antimicrob. Agents Chemother. 1990; 34(6): 1146-1149.
45. Yuka Nakai et al: Incompatibility of ceftriaxone sodium with calcium-containing products. Yakugaku Zasshi. 2009; 129(11): 1385-1392.
46. Emily Steadman et al: Evaluation of a potential clinical interaction between ceftriaxone and calcium. Antimicrob. Agents Chemother. 2010;
54(4): 1534-1540.
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Triaxton®
e potentes
diuréticos, como a furosemida.
Blau Farmacêutica S/A.
Há evidências conflitantes sobre o potencial aumento na toxicidade renal dos aminoglicosídeos, quando administrados com cefalosporinas. O
monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal descritos na prática clínica devem ser rigorosamente cumpridos, quando houver
administração em combinação com Triaxton®
.
Triaxton®
não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool.
Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol, que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com
outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Triaxton®
Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Triaxton®
ou para
diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona
cálcica também é possível quando Triaxton®
é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo acesso de administração IV. Triaxton®
não
deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de
nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Triaxton®
e soluções que contenham
cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos in vitro que
utilizaram plasma adulto e neonatal do sangue do cordão umbilical, foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de
precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens Posologia e Contraindicações).
O uso concomitante de Triaxton®
com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem
ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente durante e após o tratamento com Triaxton®
(vide
item Reações Adversas).
Interações com exames laboratoriais
Nos pacientes tratados com Triaxton®
, o teste de Coombs pode raramente se tornar falso-positivo. Assim como com outros antibióticos, pode
ocorrer teste falso-positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos-positivos. Por esse motivo, a determinação
de glicose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no
sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento da glicose sanguínea. Favor consultar as informações de uso para cada
sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Condições de conservação
Triaxton®
deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC e protegido da umidade. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.
Prazo de validade:Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 24 horas em temperatura ambiente ou no refrigerador entre 2º e 8ºC.
Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. A solução após diluição se mantêm límpida e de
coloração amarelada, livre de partículas visíveis. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
Após preparo, as soluções reconstituídas permanecem estáveis por 24 horas em temperatura ambiente ou no refrigerador entre 2º e 8ºC.
Características físicas e organolépticas
Pó cristalino branco a laranja amarelado e a solução após diluição se apresenta na coloração amarelada, livre de partículas visíveis.
Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro-cortantes:
- As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
- Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
- Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
- A colocação do recipiente de descarte de lixo doméstico deve ser evitada.
- O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de cuidados de saúde.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo
doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1 – 2 g de Triaxton®
em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em
infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg. Triaxton®
é contraindicado a neonatos
prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item Contraindicações). Triaxton®
também
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é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo
infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item Contraindicações).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais deve ser
utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de
infusão superiores a 30 minutos.
Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal
ou hepática graves.
Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a
administração de Triaxton®
deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obterem-se
evidências de erradicação da bactéria.
Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Triaxton®
e aminoglicosídeos, para muitos
bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, esse sinergismo deve ser considerado
nas infecções graves com risco de vida causadas por microorganismo como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa. Por causa da
incompatibilidade química entre Triaxton®
e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente nas doses
recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa de ansacrina, vancomicina e fluconazol com
Triaxton®
.
Instruções posológicas especiais
Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças, deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4
g). Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados
foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias
Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose
única diária.
Profilaxia no perioperatório: Para prevenir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se
dose única de 1 a 2 g de Triaxton®
30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal, a administração de Triaxton®
com ou sem um
derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Insuficiência hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose de Triaxton®
em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal
não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min), a dose de Triaxton®
não
deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja
prejudicada. No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Triaxton®
a
intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose.
Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas,
a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação nesses pacientes pode ser alterada.
Modo de usar
Reconstituição:
O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó no interior do frasco-ampola, buscando
identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento.
Para a reconstituição da solução do frasco-ampola de Triaxton®
intravenoso de 1000 mg, são necessários 10 mL de água para injetáveis. Para a
completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes de retirar a dose a ser injetada.
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte
forma:
1. Encaixar uma agulha de injeção de, no máximo, 0,8 mm de calibre;
2. Encher a seringa com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).
Veja abaixo o procedimento:
Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-
ampola está fluida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional
não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente.
Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.
Administração intravenosa
Dissolver Triaxton®
1 g em 10 mL de água para injetáveis e então administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4 minutos.
Infusão contínua
A infusão deve ser administrada durante, no mínimo, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Triaxton®
são dissolvidos em 40 mL das
seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,
dextram 6% em dextrose 5%, amino-hidroxi-etil 6 – 10%, água estéril para injetáveis. A solução de Triaxton®
não deve ser diluída em frasco com
outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.
Incompatibilidades
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Triaxton®
ou para
diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona
cálcica também pode ocorrer quando Triaxton®
é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Triaxton®
não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio tais como as de
nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Triaxton®
e soluções que contêm cálcio
podem ser administrados sequencialmente, entre as infusões, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais que contêm cálcio.
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frascos com outros antimicrobianos tais como, ansacrina, vancomicina,
fluconazol e aminoglicosídeos.
O volume final do medicamento preparado segue abaixo:
IV Volume Final
1 g 10,7 mL
A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo:
Concentração de Triaxton®
Quantidade nominal de substância ativa Dose máx. teórica de substância ativa por
kg*
1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg
*Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.
Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e
aumento das enzimas hepáticas. Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas e
erupção cutânea.
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Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia, anemia, coagulopatia, cefaleia, tontura, náusea,
vômito, prurido, flebite, dor no local da administração, febre e aumento da creatinina sérica.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): Colite pseudomembranosa, broncoespasmo, urticária, hematúria, glicosúria, edema e calafrios.
Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram reportadas por
uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a
exposição ao fármaco.
Problemas gastrintestinais: Pancreatite, estomatite e glossite.
Alterações hematológicas: Casos isolados de agranulocitose (< 500/mm3
) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses
totais de 20 g ou mais.
Reações cutâneas: Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e casos isolados de graves reações cutâneas, como eritema multiforme,
síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica.
Alterações no sistema nervoso: Convulsão.
Infecções e infestações: Superinfecção.
Outros efeitos colaterais raros: Sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, kernicterus, oligúria, reações anafiláticas e
anafilactoides.
Interação com cálcio: Dois estudos in vitro, um utilizando plasma de adultos e outro plasma neonatal do sangue do cordão umbilical, foram
realizados para avaliar a interação de ceftriaxona e cálcio. Concentrações de ceftriaxona de até 1 mM (em excesso de concentrações obtidas in
vivo, após administração de 2 g de ceftriaxona em perfusão durante 30 minutos) foram usadas em combinação com concentrações de cálcio de até
12 mM (48 mg/dL). A recuperação de ceftriaxona do plasma foi reduzida com concentrações de cálcio de 6 mM (24 mg/dL) ou superior no
plasma de adultos ou 4 mM (16 mg/dL) ou superior no plasma neonatal. Isso pode ser reflexo da precipitação de ceftriaxona cálcica.
Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um
material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada
para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio e, em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma
fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos,
em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes
não neonatos.
Foram relatados casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por
exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g) e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo,
desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal
aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.
Efeitos colaterais locais: Em raros casos, reações de flebite ocorrem após administração intravenosa. Essas podem ser minimizadas pela prática
de injeção lenta do produto (2 – 4 min).
Investigações: Resultados falso positivos para os testes de Coombs, galactosemia e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.