Bula do Tricomax produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
TRICOMAX
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Creme vaginal
100mg + 20.000 UI
metronidazol / nistatina
I – IDETIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tricomax
Metonidazol / nistatina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 100mg/g + 20.000 UI/g: cartucho com 1 bisnaga com 50 g de creme vaginal,
acompanhada de 10aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g de creme vaginal contêm
Metronidazol ................................................................ 500 mg
Nistatina ...................................................................... 24,4 mg (100.000 UI)
Excipiente q.s.p ................................................................... 5 g
Excipientes: petrolato líquido, cera emulsificante (polawax), metilparabeno, álcool etílico 96º GL e água
purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TRICOMAX é indicado para o tratamento de vaginites (inflamação na vagina) específicas por
Trichomonasvaginalis, Candidaalbicansou por associação de ambos.
TRICOMAX é um anti-infeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e antimicrobiana.
A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.
TRICOMAX não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, a
nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de TRICOMAX em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmenterecomendada, procure seu médico para realizar regularmente testessanguíneos, principalmente
contagem deleucócitos. Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como
neuropatia (doença queafeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação
anormal como ardor,formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de
coordenação dosmovimentos), tontura e convulsões.
TRICOMAX pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Durante a menstruação, o tratamento com TRICOMAX não é afetado. Se houver previsão de início do
próximociclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando
possível, postergar oinício do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o
tratamento não esteja no início,complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação
durante e nomínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse
[aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são
necessáriasdurante o tratamento.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosas.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática)devem ter cautela quanto ao uso de TRICOMAX, siga a orientação do seu médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela
aoaplicar TRICOMAX devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu
médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso esses sintomas ocorram: confusão, tontura,
alucinações,convulsões ou alterações visuais (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODECAUSAR?)
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a
barreiraplacentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana(formação das células que estão
formando o feto),ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve
serevitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento
com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol
e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento
do riscohemorrágico. O médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar
ajuste posológicoda terapia anticoagulante.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar
asconcentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com
metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos
deciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante
é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma
reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode
levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
TRICOMAX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Creme amarelo claro, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
Modo de Aplicação
1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador(calibrado para 5 gramas).
2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamenteo aplicador; excedendo apenas um pouco na
ponta, parafacilitar a aplicação.
3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.
4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidadevaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar
completamenteo aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se quea paciente esteja deitada, com as
pernas elevadas.
Posologia:
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias Cada aplicação (5 g de creme
vaginal)contém 500 mg de metronidazol e 24,4 mg (100.000 UI) de nistatina.
Não há estudos dos efeitos de TRICOMAX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança epara eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme
orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
aplicaçãoseguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca faça duasaplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reações adversas atribuídas ao metronidazol
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite
oral(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia
(reduçãoouperda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação do pâncreas), descoloração da
língua/ sensação delíngua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou
vísceras,acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura,
relatos deencefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda - por exemplo: ataxia,
disartria (dificuldadede articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido erepetitivo do globo ocular) e tremor, que podem ser resolvidos com a
descontinuação do tratamento com omedicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e
tecidos que envolvem o cérebro sem causainfecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta),
visãoborrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de cores, neuropatia
óptica/neurite(inflamação do nervo óptico).
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição
acentuada nacontagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos
no sangue) etrombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbio hepatobiliares:
- aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos
deinflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor
amareladada pele e olhos).
- casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazol emassociação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor
(vermelhidão),urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções
pustulosas (pequenasbolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave
de reação alérgicacaracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave,caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e
áreas de necrose epidérmica, à semelhança degrande queimadura, resultante principalmente de uma
reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
- Reações adversas atribuídas à nistatina
Distúrbios no sistema imunológico: foram relatados raros casos de dermatite (inflamação da pele)
alérgica decontato devido à nistatina.
Reações na pele: foram relatados vários tipos de erupções na pele, pode ocorrer ocasionalmente irritação
na pelede grau moderado a severo, após a administração tópica de nistatina e, foi relatado caso de
Síndrome de Stevens-Johnson após o uso de nistatina pomada.
Sistema geniturinário (órgão genital e urinário): foram relatados raros casos de vaginites como
irritação e dorna área vulvovaginal após o uso intravaginal.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.