Bula do Trifamox produzido pelo laboratorio Laboratórios Bagó do Brasil S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
TRIFAMOX IBL
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Suspensão Oral Extemporânea
Amoxicilina 25 mg + Sulbactam 25 mg
Amoxicilina 50 mg + Sulbactam 50 mg
amoxicilina
sulbactam
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral extemporânea
TRIFAMOX IBL 250 - Embalagem contendo frasco com 30 g de pó para reconstituir 60 ml de
suspensão.
TRIFAMOX IBL 500 - Embalagem contendo frasco com 30 g de pó para reconstituir 60 ml de
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da suspensão oral de TRIFAMOX IBL após reconstituição contém:
TRIFAMOX IBL 250 TRIFAMOX IBL 500
Amoxicilina .................................. 25,0 mg ............................. 50,0 mg
(como amoxicilina triidratada)
Sulbactam ...................................... 25,0 mg ............................ 50,0 mg
(como pivoxil sulbactam)
Excipientes: sacarose, amarelo de quinoleína, benzoato de sódio, carmelose, cloreto de sódio,
dióxido de silício coloidal, essência de banana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
TRIFAMOX IBL BD 875/125 está indicado para o tratamento dos processos infecciosos
causados por micro-organismos sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.
Propriedades Farmacodinâmicas
O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas da
parede celular dos micro-organismos infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericida
produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos micro-organismos sensíveis ao antibiótico.
O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação
de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano
frente aos micro-organismos nos quais as beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A
eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos
dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do
próprio paciente ou epidemiológicos). São sensíveis usualmente os seguintes micro-organismos:
Cocos Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo,
Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase
negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.
Cocos Gram-negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp.
Bacilos Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar,
Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos
alimentos. A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a
meia-vida em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora. A amoxicilina
distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos. Constatou-se sua presença em
concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no líquido
amniótico, na saliva, no humor aquoso, no líquido cefalorraquidiano, nas serosas e no ouvido
médio. Apresenta ligação às proteínas plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma
ativa, principalmente na urina (70-80%) e na bile (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira
placentária, sendo excretada no leite. O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta
uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua absorção gastrintestinal é
incompleta. Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pró-drogas. De todas elas,
a mais adequada é o pivoxil sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapassa a mucosa
intestinal, libera o sulbactam no sangue. Por via parenteral ou oral, apresenta uma
farmacocinética paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca
interferência cinética de nenhum dos fármacos. Os níveis plasmáticos máximos são alcançados
em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose-dependentes. Sua
ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente
pela urina sob forma não modificada (75-85%). A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora.
A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal. O pivoxil sulbactam atravessa a
barreira placentária.
Antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do
produto. A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com:
antecedentes de enfermidades gastrintestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e
colite associada a um antibiótico. Mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta
de aparição de rash cutâneo em pacientes que recebem penicilinas).
TRIFAMOX IBL BD875/125 não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, e nem por
crianças menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orienteção médica.
TRIFAMOX IBL BD está enquadrado na categoria de risco C na gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No
caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.
Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema,
asma e febre do feno) e de discrasias sanguíneas. Foi possível observar uma diminuição
transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol,
fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em
pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos. O uso
concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um
aumento acentuado da ação deste último.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos
desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento
de seu médico.
Uso na gravidez e lactação: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando
da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se
recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total
inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis
riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno
durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orienteção médica.
Interações medicamento - medicamento
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo
alérgico. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por
diminuição da secreção tubular renal. A administração de amoxicilina concomitantemente com
contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas
ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um
aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a
eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das
penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.
Interações medicamento - exame laboratorial
Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas,
principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir com os
valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se
determinar a glicosúria por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina
podem diminuir os valores da glicemia.
Interações medicamento - alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
7. CUIDADO DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e
30ºC). Proteger da umidade.
O produto é válido por 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características organolépticas
TRIFAMOX IBL BD 875/125 está na forma de comprimidos oblongos, biconvexos, com
ranhuras, gravado em ambas as faces com a sigla IBL DUO e revestidos com uma película
uniforme de cor branca. Apresenta odor muito forte.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes da reconstituição, este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Antes de aberto, o produto é válido por 24 meses, contados a partir da data de fabricação.
Após a reconstituição, o produto deve ser armazenado em geladeira (temperatura entre 2º
C e 8º C, não congelar) por até 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características organolépticas
TRIFAMOX IBL BD 200/50 está na forma de pó branco amarelado, uniforme, com odor de
frutas e sem partículas estranhas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente.
Como posologia média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se: 1
comprimido a cada 12 horas.
Em pacientes com insuficiência renal o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo
com os níveis séricos de creatinina.
Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de TRIFAMOX
IBL BD 875/125 se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua
administração logo após a mesma.
TRIFAMOX IBL BD 875/125 deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias
adicionais, após a remissão completa do quadro clínico.
Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de
10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.
Não há estudo de TRIFAMOX IBL BD 875/125 administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes
podem ocorrer transtornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos:
Com frequência entre l e 10%: manifestações digestivas (náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e
epigastralgia).
Com frequência inferior a 1%: manifestações alérgicas (urticária, edema de Quincke, erupções
cutâneas máculo-papulosas e, raramente, choque anafilático). Nefrite intersticial. Manifestações
hematológicas (neutropenia, eosinofilia, anemia e disfunção plaquetária).
Candidíase oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose. Excepcionalmente,
casos de síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo. Foram relatados casos de colite
pseudomembranosa.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e
diarreia. A nível gastrintestinal pode produzir trocas na flora intestinal que levem a
superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras
penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de
uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das
drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos,
inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da
circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de
superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode
desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam
antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também
aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com
amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações
anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e,
segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo
entubação.
Tratamento
Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto
específico.
O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o
paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise
pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de
estarem envolvidas várias drogas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS. 1.5626.0020
Farmacêutico Responsável: Juliana Couto Carvalho de Oliveira
CRF-RJ nº 19835.
Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.
R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.
CNPJ nº 04.748.181/0001-90.
Indústria Brasileira.
Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S.A.
Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja - Argentina
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
Histórico de Alteração para a Bula
Número do
expediente
Nome do assunto Data da
notificação/petição
Data de
aprovação
da petição
Itens
alterados
0577194/12-3 10270 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração de
texto de bula -
Adequação à RDC
47/2009
12/7/2012 N/A DIZERES
LEGAIS
- 10458 -
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12