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R$ 17,83R$ 17,30
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R$ 31,71R$ 30,76
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R$ 36,70R$ 35,60
economia de R$ 1,10
R$ 56,99R$ 48,99
economia de R$ 8,00
Bula do Trinizol-M produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
TRINIZOL-M®
(tinidazol, nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites
sensíveis aos componentes da fórmula.
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso
de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de
70,1%.
Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior
com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de
infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro.
Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
TRINIZOL-M®
(tinidazol, nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides,
danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de
substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides
fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de
concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e
necrose celular.
Na Candida albicans, TRINIZOL-M®
(tinidazol, nitrato de miconazol) inibe a transformação dos
blastóporos em formas micelares invasivas.
TRINIZOL-M®
(tinidazol, nitrato de miconazol) é contraindicado a pacientes com história prévia de
hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de TRINIZOL-M®
(tinidazol, nitrato
de miconazol) deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias
após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar
medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
TRINIZOL-M®
(tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético
(como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de
lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
TRINIZOL-M® (tinidazol, nitrato de miconazol) é um medicamento classificado na categoria C de
risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas.
PANTONE
O efeito de TRINIZOL-M®
na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas
às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a
reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o
tratamento com TRINIZOL-M® (tinidazol, nitrato de miconazol).
TRINIZOL-M® (tinidazol, nitrato de miconazol) creme vaginal deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 48 meses a partir da data
de fabricação.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características físicas e organolépticas do produto: creme branco, homogêneo com odor característico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal TRINIZOL-M®
(tinidazol, nitrato de miconazol) contém 150
mg de tinidazol e 100 mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por
dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
TRINIZOL-M®
(tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de
preferência fora do período menstrual.
Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o
tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os
sintomas melhorem nos primeiros dias. Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente
deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento. Para uma aplicação do
medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente.
Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo
(vaselina).
INSTRUÇÕES PARA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a
bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem
causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar
lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilizar o
aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar TRINIZOL-M®
(tinidazol, nitrato de miconazol) no horário
estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a
administração do produto deve ser descontinuada.
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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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