Bula do Trofodermin produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
TROFODERMIN®
Laboratórios Pfizer Ltda.
Creme dermatológico
5mg + 5mg
LLD_TROCRD_03 1
10/jun/2014
Trofodermin®
acetato de clostebol/sulfato de neomicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Trofodermin®
Nome genérico: acetato de clostebol e sulfato de neomicina
APRESENTAÇÕES
Trofodermin® creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Trofodermin® creme dermatológico contém 5 mg de acetato de clostebol micronizado e 5 mg de
sulfato de neomicina.
Excipientes: água purificada, álcool cetílico, cetomacrogol, essência de rosas, lanolina, metilparabeno, óleo de
silicone, óleo mineral, propilparabeno, etilparabeno, álcool estearílico.
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Trofodermin® (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) creme vaginal é indicado nos casos de cervicites
erosivas, após cauterização do colo do útero, vaginites e cervicites pós-operatórias, vaginite ulcerativa, vaginites
e cervicites pós-aplicação de rádio, colpoperineorrafias, vaginites e cervicites pós-parto,e episiorrafias.
Trofodermin® é uma associação que contém o acetato de clostebol com propriedades anabólicas e a neomicina
um antibacteriano aminoglicosídeo que podem ser utilizados para o tratamento de lesões de pele tais como
úlceras, ferimentos infectados, fissuras, dermatites, com eficácia demonstrada por estudos clínicos.1
Referência bibliográfica
1. ALCHORNE, M. et al. Antibiotics topic use: spectrum and mechanism of action. J. Bras. Méd, v. 69, n.
5/6, p. 73-7, 1995.
Trofodermin® é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante
amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina).
Trofodermin® exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura
das lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado topicamente estimula, pela atividade anabolizante
proteica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas,em mucosas.
Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteroide se une
à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do componente infeccioso que, frequentemente,
representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões.
Trofodermin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros
derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. Trofodermin® é também
contraindicado em período de aleitamento.
Trofodermin deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Trofodermin® está classificada na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Não há interações conhecidas com o uso de Trofodermin® creme vaginal.
Trofodermin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e pode ser utilizado por 36 meses
a partir da data de fabricação. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: creme homogêneo de cor branca à branca amarelada e com odor de
rosas. Ausente de grumos, bolhas de ar e partículas estranhas.
Aplicar um aplicador cheio de creme, 1-2 vezes ao dia.
A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação.
Dose Omitida
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25/jul/2013
Caso o paciente esqueça de utilizar Trofodermin® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e
utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
INSTRUÇÕES PARA USO – CREME VAGINAL
1. Retire a tampa;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa;
3. Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga aberta;
4. Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue
ao topo. Retire o aplicador da bisnaga;
5. Aplicação: introduza cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível,
preferencialmente na posição horizontal (deitada) com as pernas dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o
aplicador.
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de
prurido e rash cutâneo ..
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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10/jun/2014
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0154
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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TROFODERMIN®
Laboratórios Pfizer Ltda.
Creme ginecológico
5mg + 5mg
Trofodermin®
acetato de clostebol/sulfato de neomicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Trofodermin®
Nome genérico: acetato de clostebol e sulfato de neomicina
APRESENTAÇÕES
Trofodermin® creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 45 g + 8 aplicadores.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICO - USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Trofodermin® creme contém 5 mg de acetato de clostebol micronizado e 5 mg de sulfato de
neomicina.
Excipientes: água purificada, álcool cetílico, cetomacrogol, essência de rosas, lanolina, metilparabeno, óleo de
silicone, óleo mineral, propilparabeno, etilparabeno, álcool estearílico.
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25/jul/2013
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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25/jul/2013
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III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0154
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-7701575
www.pfizer.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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TROCRD_03 e TROCRV_02
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Notificação de
Alteração de
texto de bula
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Renovação de
Registro de
Medicamento
Novo
IDENTIFICAÇÃO DO
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES