Bula do Trometamol Cetorolaco produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.01_06/2013
TROMETAMOL CETOROLACO
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Oftálmica
0,5%
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
trometamol cetorolaco
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica 5mg/mL (0,5%): Embalagem contendo 1 frasco com 5mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (35 gotas) da solução oftálmica contém:
trometamol cetorolaco..............................................................................................................................................................5mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio e água purificada.
O trometamol cetorolaco é indicado no tratamento para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia,
ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
O trometamol cetorolaco apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação.
O trometamol cetorolaco é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco
entre em contato direto com os olhos. O trometamol cetorolaco é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Uso durante a Gravidez e Lactação
V.01_06/2013
Gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O trometamol cetorolaco deve ser
usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema
cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de trometamol cetorolaco deve ser evitado durante a
gravidez avançada.
Lactação: Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar o trometamol
cetorolaco a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não
há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O trometamol cetorolaco não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes
antes de aplicar o trometamol cetorolaco em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. O
cloreto de benzalcônio presente no trometamol cetorolaco pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e
ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar o trometamol cetorolaco com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de
cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de
dosagem.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso
continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração
da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento
de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à
integridade da córnea.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas
em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus,
doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide. Pacientes com estes quadros podem
ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou
por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos
na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia
para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina),
sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos
(por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos
locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou
corticosteroides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-
inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses
fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à
anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se
cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à
interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no
sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que o trometamol cetorolaco seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se
estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lento ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O
uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteroides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O trometamol cetorolaco deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Características Físicas:
O trometamol cetorolaco apresenta-se na forma de solução límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
V.01_06/2013
•••• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
•••• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o trometamol cetorolaco
caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
•••• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
•••• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre
as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de trometamol cetorolaco.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão
nos olhos), infiltrados (inflamação) da córnea, inchaço dos olhos, dor nos olhos. Outras reações foram observadas durante a
pós comercialização de trometamol cetorolaco e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.