Bula do Trometamol Cetorolaco produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
trometamol cetorolacol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
5 mg/ml
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril.
Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
Composição:
Cada mL (33 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
trometamol cetorolacol.................................................................................................................... 5,0 mg
veículo q.s.p*....................................................................................................................................1,0 mL
* cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, água para
injeção.
Cada gota contém 0,151 mg de trometamol cetorolaco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O trometamol cetorolacol é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para
tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares e cirurgias
de extração de catarata e tratamento da dor ocular.
O trometamol cetorolacol é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica. O
trometamol cetorolacol começa agir logo após a aplicação nos olhos.
O trometamol cetorolacol é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos
componentes da sua fórmula.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução
oftálmica e causar infecções nos olhos.
O trometamol cetorolacol é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O trometamol cetorolacol
deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial
para o feto.
Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de
prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de
trometamol cetorolacol deve ser evitado durante a gravidez avançada.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar
trometamol cetorolacol a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de trometamol cetorolacol não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,
de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O trometamol cetorolacol não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Tire as lentes antes
de aplicar trometamol cetorolacol em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para
recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio presente no trometamol cetorolacol pode ser absorvido pelas lentes de contato
hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar trometamol cetorolacol com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre
a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações
específicas de dosagem.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve
borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir
veículos ou operar máquinas.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns
pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio,
estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos
podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem
imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à
integridade da córnea.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos
complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos
do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho
seco) ou artrite reumatóide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos
adversos na córnea que podem comprometer a visão.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas
antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a
ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolacol 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis
utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo,
gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina,
lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina,
atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por
exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou
corticosteróides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e
outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol
cetorolacol se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em pacientes que possuem conhecida
hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de
trometamol cetorolacol. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolacol se tiver sensibilidade
anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de
sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos.
Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no
sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que trometamol cetorolacol seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de
sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
O uso de trometamol cetorolacol junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não
esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
trometamol cetorolacol: é uma solução límpida, transparente e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
trometamol cetorolacol caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota
aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose
recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia
antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.
Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro
vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
trometamol cetorolacol.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e
irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada,
conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea),
hemorragia retinal (sangramento da retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor
nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça.
Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de trometamol cetorolacol e podem
potencialmente ocorrer: irritação ocular e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também foram
relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia)
conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.