Bula do Tromizir produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TROMIZIR
BELFAR LTDA
Comprimido revestido
500 mg
Azitromicina di-hidratada
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 3 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada .............................................................................................................524,05 mg*
*equivalente a 500 mg de azitromicina base.
Excipientes: celulose microcristalina malha 200, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, fosfato de
cálcio dibásico dihidratado, povidona, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido
de titânio, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400, álcool etílico, acetona e água purificada.
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tromizir (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções
causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e
pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face),
faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos
moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças
sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas
bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro
(lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com
sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
Tromizir é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam
proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da
administração por via oral de Tromizir.
Tromizir é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina),
cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso de Tromizir você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia
(reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens
Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação
grave da camada superior da pele) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado
tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Tromizir deve ser utilizado com
cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação
do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos
biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática
(falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina deve ser descontinuada
imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize Tromizir juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo
analgesia, representados pela Ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que
pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico
nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Não use Tromizir durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que Tromizir possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
Tromizir não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Tromizir e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes
(medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde. (Vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Tromizir comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Comprimidos revestidos de cor branca, oblongo.
Tromizir comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
Tromizir oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a
seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de
1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve
ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode
ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º
dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500
mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da
faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos.
A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a
mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1
vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose
única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em
crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20
mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o
fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria),
incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Tromizir comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45
kg. Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes
idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de
dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,
Tromizir deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem
utilizar Tromizir com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Caso você esqueça de tomar Tromizir no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Tromizir é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção
causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica
grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões,
cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),
sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas
(funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no
ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações
do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação),
dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no
pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de
descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática
(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos
raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou
em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos
raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e
ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas
articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza),
cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do serviço de atendimento.