Bula do Trusopt produzido pelo laboratorio Merck Sharp e Dohme Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRUSOPT®
(cloridrato de dorzolamida), MSD
APRESENTAÇÕES
: frasco plástico com 5 mL de solução oftálmica estéril a 2%.
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: cada mL de TRUSOPT®
2% contém 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,3 mg de
cloridrato de dorzolamida).
Ingredientes inativos: hietelose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para
injetáveis e cloreto de benzalcônio a 0,0075% como conservante.
Cada mL de TRUSOPT®
contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém 0,83 mg de dorzolamida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TRUSOPT®
solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e tratar o glaucoma.
pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular
(denominados betabloqueadores).
TRUSOPT®
é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular.
Você não deve usar TRUSOPT®
se for alérgico a qualquer um de seus componentes.
Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou passados e se é alérgico a qualquer
medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema ocular novo, como
vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente.
Se você suspeitar que TRUSOPT®
está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pele ou prurido),
interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.
Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos rins ou no fígado.
TRUSOPT®
contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode se depositar nas lentes de
contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lentes, consulte seu médico antes de usar TRUSOPT®
.
Gravidez e Amamentação: informe seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele
decidirá se você deve usar TRUSOPT®
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso pediátrico: TRUSOPT®
não é recomendado para crianças.
Uso em idosos: nos estudos clínicos, os efeitos de TRUSOPT®
observados em pacientes idosos foram
semelhantes aos observados em pacientes mais jovens.
Dirigir ou Operar Máquinas: existem efeitos adversos associados com este medicamento, como tontura e
visão embaçada, que podem afetar sua habilidade para dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere
máquinas até que se sinta bem ou que sua visão esteja nítida.
Interações Medicamentosas: informe seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo os de uso oftálmico)
que esteja usando ou planeje usar. Não se esqueça de mencionar os medicamentos obtidos sem prescrição
médica, principalmente se você toma doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos a base de
sulfa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Mantenha o frasco fechado e a temperaturas entre 15 e 30°C. Proteja da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aparência: TRUSOPT®
é uma solução transparente, incolor a quase incolor, levemente viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
Quando utilizado isoladamente, sem outra medicação, a posologia de TRUSOPT®
solução oftálmica é de uma
gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã, à tarde e à noite.
Se o seu médico prescreveu TRUSOPT®
e um colírio betabloqueador oftálmico para diminuir a pressão ocular, a
posologia será uma gota de TRUSOPT®
no olho(s) afetado(s) pela manhã e outra à noite.
Se você for utilizar mais de uma medicação oftálmica que deva ser aplicada diretamente no(s) olho(s), o
intervalo de administração entre um e outro medicamento deverá ser de pelo menos 10 minutos.
Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento,
avise seu médico imediatamente.
Como usar
Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). A fim de evitar uma
possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
1. Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que a fita de segurança, localizada na parte
frontal do frasco, está intacta. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco
ainda não foi aberto.
2. Retire a fita de segurança para quebrar o lacre.
Setas Indicativas
Lacre de Segurança
Espaço
Área de Compressão
do Dedo
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3. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas setas. NÃO AGITAR ANTES DE USAR. Não
puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador
não funcione corretamente.
4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua
pálpebra e o seu olho.
5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador a “Área de Compressão do
Dedo” (conforme indicado) até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme a prescrição médica.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias
comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode
causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar
contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.
6. Se tiver dificuldade para aplicar o medicamento depois de abrir o frasco pela primeira vez, recoloque a
tampa no frasco, aperte-a (NÃO APERTE COM FORÇA) e, a seguir, retire-a, girando a tampa na direção
oposta ao indicado pelas setas no topo da tampa. NÃO AGITAR ANTES DE USAR.
7. Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu
médico.
8. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. Para fechamento apropriado,
a seta do lado esquerdo da tampa deve estar alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco. Não
aperte demais, pois você pode danificar o frasco e a tampa.
9. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta
gotejadora.
10. Após ter utilizado todas as doses, irá sobrar um pouco de TRUSOPT®
no frasco. Não se preocupe, pois foi
acrescentada uma quantidade extra de TRUSOPT®
no frasco para garantir a utilização da quantidade
integral de TRUSOPT®
prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco.
Área de Compressão do Dedo
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
È importante utilizar TRUSOPT®
de acordo com a orientação de seu médico. Se esquecer de aplicar uma dose,
faça isso assim que possível. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida
e volte ao esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, TRUSOPT®
pode causar efeitos adversos, embora nem todos possam
apresentá-los.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com TRUSOPT®
durante estudos clínicos ou durante a
experiência pós-comercialização:
Efeitos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
queimação e ardência dos olhos.
Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença da
córnea com olho dolorido e visão turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento com coceira nos olhos
(conjuntivite), irritação/inflamação da pálpebra, visão turva, dor de cabeça, náuseas, gosto amargo e fadiga.
Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
inflamação da iris
Efeitos adversos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
formigamento ou dormência das mãos e pés, miopia transitória (que pode desaparecer quando o tratamento for
interrompido), desenvolvimento de fluido sob a retina (descolamento da coroide, após cirurgia de filtração), dor
ocular, crosta palpebral, irritação ocular (incluindo vermelhidão), cálculos renais, sangramento nasal, irritação da
garganta, boca seca, erupção cutânea localizada (dermatite de contato), reações do tipo alérgico, como erupção
cutânea, urticária, coceira, em raros casos, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, e, mais raramente, espirros
e reações cutâneas graves.
Se alguns desses efeitos adversos ficarem sérios ou se perceber algum efeito adverso não listado na bula, entre
em contato com seu médico ou com o farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, procure um médico imediatamente.
Os seguintes sintomas foram relatados em caso de:
Ingestão: sonolência;
Aplicação tópica: náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, sono conturbado e disfagia (dificuldade para
engolir).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.