Bula do Trypsone produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
TRYPSONE
Grifols Brasil Ltda.
Pó e dissolvente para a solução pra perfusão
0,5 g e 1 g
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Trypsone®
0,5 e 1,0 g.
ALFA-1-ANTITRIPSINA
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em pó + diluente para solução para perfusão, contendo
de 0,5 g ou 1 g de alfa-1-antitripsina por frasco-ampola.
O produto contém 0,02 g/ml (0,5 g/25 ml ou 1 g/50 ml) de
alfa-1-antitripsina, quando reconstituído com 25 ml ou 50 ml,
respectivamente, de água para injetáveis.
Os demais componentes são cloreto e fosfato.
Administração:
Intravenosa
USO ADULTO
Pó e dissolvente para solução para perfusão
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A administração de Trypsone®
é indicada no tratamento de
substituição crônico em pacientes com déficit congênito de
alfa-1-antitripsina (fenótipos: Pi ZZ, PiZ (null), Pi (null) (null), PiS Z)
com enfisema panacinar clinicamente demonstrável.
Não procede.
Grupo farmacoterapêutico: antifibrinolíticos, inibidores de
proteinase. Código ATC: B02AB 02.
A alfa-1-antitripsina é uma proteína que circula pelo sangue. É
um dos inibidores da proteinase humana mais importante, sendo
a responsável de mais de 90% da capacidade antiproteolítica do
trato respiratório inferior. Seu objetivo fisiológico é a elastase do
neutrófilo (EN), uma potente protease que em grandes quantidades
pode provocar a destruição das paredes alveolares.
A deficiência de alfa-1-antitripsina é um transtorno hereditário que
se caracteriza por uma produção anormal da proteína
alfa-1-antitripsina.
A administração de alfa-1-antitripsina exógena permite aumentar
o nível de alfa-1-antitripsina no soro. Isto provoca incrementos
nas concentrações pulmonares e a restauração do equilíbrio
protease/antiprotease, o que previne ou desacelera a destruição do
tecido pulmonar.
Realizou-se um ensaio clínico para se obterem os parâmetros
farmacocinéticos de alfa-1-antitripsina sendo estes: a meia vida
in vivo é de 5,9 ± 1,2 dias, clearance renal 0,30 ± 0,06 ml/min,
concentração máxima (C max.) 37,1 ± 4,8 µmol/l e volume de
distribuição (Vd) 3,5 ± 0,6 l.
Dados pré-clínicos sobre segurança:
A alfa-1-antitripsina é um componente normal do plasma humano.
As provas de toxicidade em doses únicas são pouco relevantes e não
permitem a estimativa da dose tóxica letal ou da relação dose-efeito.
As provas de toxicidade com doses repetidas em animais são
impraticáveis devido à formação de anticorpos.
Em raras ocasiões observou-se febre.
A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos
indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
As conseqüências de uma superdosagem não são conhecidas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
PARTE III – DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.3641.0013.001-2 0,5 g
Reg. M.S.: 1.3641.0013.002-0 1 g
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida - CRF/PR: 012968
Fabricado por: Importado e Distribuído por:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès RuaUmuarama,263-VilaPerneta
08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR
Cond. Portal da Serra
CGC: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a hospitais
Uso profissional
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2010
Trypsone®
0,5 e 1,0 g
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2
Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA 3042134
A alfa-1-antitripsina não foi associada à toxicidade embrio-fetal
nem potencial carcinogênico ou mutagênico.
Não são descritos sinais de toxicidade aguda em animais de
experimentação.
Trypsone®
não deve ser administrada em:
- Pacientes com déficit seletivo de IgA e que possuam anticorpos
frente à IgA.
- Pacientes com hipersensibilidade marcada conhecida à substância
ativa ou a qualquer dos excipientes.
Como outros colóides, após a administração de Trypsone®
poderá
ocorrer um aumento do volume plasmático, por isso deve ser
empregado com precaução em pacientes com risco de sobrecarga
circulatória.
Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou
sangue humano, deve-se realizar certas medidas para evitar que as
infecções sejam transmitidas aos pacientes. Tais medidas incluem
uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir àqueles que
possuam risco de serem portadores de enfermidades infecciosas,
análises de marcadores específicos de infecções nas doações
individuais e nas mesclas de plasma, assim como a inclusão de
etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.
Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados
de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isto também
se refere aos vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou
outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus
encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH),
o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não
encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor
limitado para vírus não encapsulados tais como o parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher
gestante (infecção fetal) e para sujeitos cujo sistema imune esteja
deprimido ou que apresentem alguns tipos de anemia (ex. anemia
drepanocítica ou anemia hemolítica).
Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) para os
pacientes que recebam regularmente concentrados de
alfa-1-antitripsina.
É altamente recomendável que a cada administração de Trypsone®
a um paciente seja registrado o nome do medicamento e nº do lote
administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote
do produto.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não foram realizados estudos de segurança em mulheres grávidas,
por isso nestes casos só deverá administrar a Trypsone®
quando o
benefício supere o risco potencial.
Não se sabe se a Trypsone®
é excretada no leite materno, por isso
não deve ser administrada em mulheres no período de amamentação.
Não existe nenhum indício de que a Trypsone®
possa afetar a
Não se observou interações de alfa-1-antitripsina humana com
outros medicamentos.
Incompatibilidades
A Trypsone®
não deve ser misturada a outros medicamentos.
7.CUIDADOSDEARMAZENAMENTODOMEDICAMENTO
Trypsone®
possui um período de validade de 3 anos se conservada
em temperatura não superior a 30 °C.
Não congelar.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade:vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Geralmente a solução é clara ou ligeiramente opalescente. Não
utilizar soluções que apresentem turbidez ou sedimentos.
Una vez reconstituída, a solução deve ser descartada caso sejam
observadas partículas em seu interior.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão
das crianças.
Em adultos, a dose recomendada de Trypsone®
é de 60 mg/kg de
peso corporal administrado mediante perfusão intravenosa uma vez
por semana.
Não foi estabelecida a segurança de Trypsone®
em menores de
18 anos.
Forma de administração: Reconstituir o produto como descrito a
seguir. O produto deve ser administrado por via intravenosa a uma
velocidade aproximada de 0,08 ml/kg/min.
Cada frasco-ampola de Trypsone®
vai acompanhado de um acessório
à sua preparação.
Preparação da solução (ver esquema de preparação ao final desta
bula):
1.Retirar o lacre do frasco-ampola do diluente e desinfetar a tampa
com uma solução anti-séptica.
2.Retirar o lacre do adaptador Mix2Vial.
3.Fixar o adaptador, ainda no interior de seu envoltório, e perfurar
com firmeza a tampa do frasco-ampola do diluente com o terminal
azul do adaptador.
4.Retirar o lacre do frasco-ampola do produto liofilizado e desinfetar
a tampa com uma solução anti-séptica.
5.Fixando o frasco-ampola do diluente, retirar com cuidado o
envoltório do adaptador.
6.Inverter o frasco-ampola do diluente, com o adaptador unido,
e perfurar com firmeza a tampa do frasco-ampola do produto
liofilizado com o terminal transparente do adaptador. O diluente
passará automaticamente ao frasco-ampola do produto liofilizado.
7.Com os dois frascos agora unidos pelo adaptador, girar suavemente
o frasco do produto procurando não produzir espuma até a total
dissolução. Não agitar.
Para proceder à administração do produto deverá ser retirado
previamente o adaptador (8a), exceto naqueles casos em que
seja necessário administrar o conteúdo de mais de um frasco-
ampola de Trypsone. Neste caso, o conteúdo dos frascos podem
ser transferidos mediante técnicas assépticas a um recipiente
para infusão intravenosa compatível, retirando a parte azul do
adaptador (8b).
Todo produto não utilizado e o material de descarte devem ser
eliminados de acordo com os requisitos locais.