Bula do Trypsone para o Profissional

Bula do Trypsone produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Trypsone
Grifols Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO TRYPSONE PARA O PROFISSIONAL

Anexo A

Folha de rosto para a bula

TRYPSONE

Grifols Brasil Ltda.

Pó e dissolvente para a solução pra perfusão

0,5 g e 1 g

PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GRIFOLS BRASIL, LTDA.

Trypsone®

0,5 e 1,0 g.

ALFA-1-ANTITRIPSINA

Formas farmacêuticas e apresentações:

Apresentado em pó + diluente para solução para perfusão, contendo

de 0,5 g ou 1 g de alfa-1-antitripsina por frasco-ampola.

O produto contém 0,02 g/ml (0,5 g/25 ml ou 1 g/50 ml) de

alfa-1-antitripsina, quando reconstituído com 25 ml ou 50 ml,

respectivamente, de água para injetáveis.

Os demais componentes são cloreto e fosfato.

Administração:

Intravenosa

USO ADULTO

Pó e dissolvente para solução para perfusão

PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A administração de Trypsone®

é indicada no tratamento de

substituição crônico em pacientes com déficit congênito de

alfa-1-antitripsina (fenótipos: Pi ZZ, PiZ (null), Pi (null) (null), PiS Z)

com enfisema panacinar clinicamente demonstrável.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Não procede.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antifibrinolíticos, inibidores de

proteinase. Código ATC: B02AB 02.

A alfa-1-antitripsina é uma proteína que circula pelo sangue. É

um dos inibidores da proteinase humana mais importante, sendo

a responsável de mais de 90% da capacidade antiproteolítica do

trato respiratório inferior. Seu objetivo fisiológico é a elastase do

neutrófilo (EN), uma potente protease que em grandes quantidades

pode provocar a destruição das paredes alveolares.

A deficiência de alfa-1-antitripsina é um transtorno hereditário que

se caracteriza por uma produção anormal da proteína

alfa-1-antitripsina.

A administração de alfa-1-antitripsina exógena permite aumentar

o nível de alfa-1-antitripsina no soro. Isto provoca incrementos

nas concentrações pulmonares e a restauração do equilíbrio

protease/antiprotease, o que previne ou desacelera a destruição do

tecido pulmonar.

Realizou-se um ensaio clínico para se obterem os parâmetros

farmacocinéticos de alfa-1-antitripsina sendo estes: a meia vida

in vivo é de 5,9 ± 1,2 dias, clearance renal 0,30 ± 0,06 ml/min,

concentração máxima (C max.) 37,1 ± 4,8 µmol/l e volume de

distribuição (Vd) 3,5 ± 0,6 l.

Dados pré-clínicos sobre segurança:

A alfa-1-antitripsina é um componente normal do plasma humano.

As provas de toxicidade em doses únicas são pouco relevantes e não

permitem a estimativa da dose tóxica letal ou da relação dose-efeito.

As provas de toxicidade com doses repetidas em animais são

impraticáveis devido à formação de anticorpos.

Em raras ocasiões observou-se febre.

A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos

indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

As conseqüências de uma superdosagem não são conhecidas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você

precisar de mais orientações sobre como proceder.

PARTE III – DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.3641.0013.001-2 0,5 g

Reg. M.S.: 1.3641.0013.002-0 1 g

Responsável técnico: Luiz C. de Almeida - CRF/PR: 012968

Fabricado por: Importado e Distribuído por:

Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès RuaUmuarama,263-VilaPerneta

08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR

Cond. Portal da Serra

CGC: 02513899/0001-71

SAC: 0800 709 2444

Uso restrito a hospitais

Uso profissional

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2010

Trypsone®

0,5 e 1,0 g

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2

Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA 3042134

A alfa-1-antitripsina não foi associada à toxicidade embrio-fetal

nem potencial carcinogênico ou mutagênico.

Não são descritos sinais de toxicidade aguda em animais de

experimentação.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Trypsone®

não deve ser administrada em:

- Pacientes com déficit seletivo de IgA e que possuam anticorpos

frente à IgA.

- Pacientes com hipersensibilidade marcada conhecida à substância

ativa ou a qualquer dos excipientes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como outros colóides, após a administração de Trypsone®

poderá

ocorrer um aumento do volume plasmático, por isso deve ser

empregado com precaução em pacientes com risco de sobrecarga

circulatória.

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou

sangue humano, deve-se realizar certas medidas para evitar que as

infecções sejam transmitidas aos pacientes. Tais medidas incluem

uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir àqueles que

possuam risco de serem portadores de enfermidades infecciosas,

análises de marcadores específicos de infecções nas doações

individuais e nas mesclas de plasma, assim como a inclusão de

etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.

Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados

de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de

agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isto também

se refere aos vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou

outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus

encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH),

o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não

encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor

limitado para vírus não encapsulados tais como o parvovírus B19.

A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher

gestante (infecção fetal) e para sujeitos cujo sistema imune esteja

deprimido ou que apresentem alguns tipos de anemia (ex. anemia

drepanocítica ou anemia hemolítica).

Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) para os

pacientes que recebam regularmente concentrados de

alfa-1-antitripsina.

É altamente recomendável que a cada administração de Trypsone®

a um paciente seja registrado o nome do medicamento e nº do lote

administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote

do produto.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não foram realizados estudos de segurança em mulheres grávidas,

por isso nestes casos só deverá administrar a Trypsone®

quando o

benefício supere o risco potencial.

Não se sabe se a Trypsone®

é excretada no leite materno, por isso

não deve ser administrada em mulheres no período de amamentação.

Não existe nenhum indício de que a Trypsone®

possa afetar a

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se observou interações de alfa-1-antitripsina humana com

outros medicamentos.

Incompatibilidades

A Trypsone®

não deve ser misturada a outros medicamentos.

7.CUIDADOSDEARMAZENAMENTODOMEDICAMENTO

Trypsone®

possui um período de validade de 3 anos se conservada

em temperatura não superior a 30 °C.

Não congelar.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade:vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem

original.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Geralmente a solução é clara ou ligeiramente opalescente. Não

utilizar soluções que apresentem turbidez ou sedimentos.

Una vez reconstituída, a solução deve ser descartada caso sejam

observadas partículas em seu interior.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão

das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Em adultos, a dose recomendada de Trypsone®

é de 60 mg/kg de

peso corporal administrado mediante perfusão intravenosa uma vez

por semana.

Não foi estabelecida a segurança de Trypsone®

em menores de

18 anos.

Forma de administração: Reconstituir o produto como descrito a

seguir. O produto deve ser administrado por via intravenosa a uma

velocidade aproximada de 0,08 ml/kg/min.

Cada frasco-ampola de Trypsone®

vai acompanhado de um acessório

à sua preparação.

Preparação da solução (ver esquema de preparação ao final desta

bula):

1.Retirar o lacre do frasco-ampola do diluente e desinfetar a tampa

com uma solução anti-séptica.

2.Retirar o lacre do adaptador Mix2Vial.

3.Fixar o adaptador, ainda no interior de seu envoltório, e perfurar

com firmeza a tampa do frasco-ampola do diluente com o terminal

azul do adaptador.

4.Retirar o lacre do frasco-ampola do produto liofilizado e desinfetar

a tampa com uma solução anti-séptica.

5.Fixando o frasco-ampola do diluente, retirar com cuidado o

envoltório do adaptador.

6.Inverter o frasco-ampola do diluente, com o adaptador unido,

e perfurar com firmeza a tampa do frasco-ampola do produto

liofilizado com o terminal transparente do adaptador. O diluente

passará automaticamente ao frasco-ampola do produto liofilizado.

7.Com os dois frascos agora unidos pelo adaptador, girar suavemente

o frasco do produto procurando não produzir espuma até a total

dissolução. Não agitar.

Para proceder à administração do produto deverá ser retirado

previamente o adaptador (8a), exceto naqueles casos em que

seja necessário administrar o conteúdo de mais de um frasco-

ampola de Trypsone. Neste caso, o conteúdo dos frascos podem

ser transferidos mediante técnicas assépticas a um recipiente

para infusão intravenosa compatível, retirando a parte azul do

adaptador (8b).

Todo produto não utilizado e o material de descarte devem ser

eliminados de acordo com os requisitos locais.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.