Bula do Tygacil para o Paciente

"Wyeth – uma empresa do grupo Pfizer"

TYGACIL®

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó Liófilo para Infusão

50 mg

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TEXTO DE BULA DE TYGACIL®

(TIGECICLINA)

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tygacil®

tigeciclina

Cartucho contendo 10 frascos-ampolas de Tygacil®

dose única.

Peso líquido: 154 mg.

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: cada frasco-ampola contém 50 mg de tigeciclina pó liófilo estéril para infusão.

Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (ajuste de pH), água para injeção

e nitrogênio.

Não contém conservante.

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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tygacil®

(tigeciclina) é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos microrganismos sensíveis

mencionados abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a 18

anos:

Infecções complicadas da pele e tecidos moles (tecidos próximos ou abaixo da pele) causadas por

Escherichia coli, Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico),

Staphylococcus aureus (isolados resistentes e sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo

casos de bacteremia (presença da bactéria no sangue) concomitante, Streptococcus agalactiae,

Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcus pyogenes,

Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebisiella pneumoniae.

Infecções intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae,

Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que

determina resistência a alguns antibióticos), Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à

vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis e resistentes à meticilina) incluindo casos de

bacteremia concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus),

Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus,

Clostridium perfringens e Peptostreptococcus micros.

Pneumonia adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae,

Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à

penicilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia concomitante.

não é indicado para tratamento de infecções de feridas no pé de pacientes diabéticos, conhecidas

como “pé diabético”.

não é indicado para o tratamento de pneumonia hospitalar ou associada à ventilação mecânica.

Tygacil®

é um novo antibiótico que age inibindo o crescimento das bactérias. Seu inicio de ação é rápido,

ocorrendo em minutos, após ser administrado endovenosamente. Tem ampla distribuição nos tecidos após

atingir seu estado de equilíbrio.

Tygacil®

não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina.

A tigeciclina, substância presente no Tygacil®

, tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de

antibiótico. Assim, Tygacil®

deve ser administrado com cuidado a pacientes com alergia conhecida aos

antibióticos da classe das tetraciclinas.

Foram relatadas anafilaxia/reações anafilactoides (reação alérgica grave), que podem ser potencialmente

fatais, com praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo o Tygacil®

.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado

de microrganismos resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados

durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as

medidas adequadas devem ser adotadas.

Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram

antibióticos e sua gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar

esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes

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eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano (antibiótico). Converse

com seu médico a respeito dessa doença.

Tygacil®

pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Portanto, não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa.

Não é necessário ajustar a dose quando a Tygacil®

for administrado com digoxina ou medicamentos que

contenham qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9,

2C19, 2D6 e 3A4. Caso Tygacil®

seja administrado com a varfarina, o tempo de protrombina ou outro

teste de anticoagulação adequado deve ser monitorado.

O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais

sejam menos eficazes.

Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos

Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais.

Tygacil®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) antes da reconstituição.

Após a reconstituição, Tygacil®

deverá ser utilizado imediatamente. A solução reconstituída deve ser

transferida e, depois, diluída para a infusão IV.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

se apresenta como um pó, compacto, liofilizado, alaranjado que deve ser reconstituído antes de sua

aplicação. A solução reconstituída deve ter a coloração amarela a alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tygacil®

deve ser usado por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizado em ambiente apropriado,

manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.

O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas.

As infusões intravenosas do Tygacil®

devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a

60 minutos a cada 12 horas.

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A duração recomendada do tratamento com Tygacil®

para infecções complicadas da pele e tecidos moles

(tecidos próximos abaixo da pele) ou infecções intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração

recomendada do tratamento com Tygacil®

para pneumonia adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A

duração da terapia deve ser definida com base na gravidade e no local da infecção e de acordo com o

progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico.

Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal (prejuízo

na função dos rins) e hepática (prejuízo da função do fígado) considerada leve a moderada. Em pacientes

com insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado) o médico deverá ser consultado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nos pacientes que receberam Tygacil®

, os seguintes efeitos adversos foram relatados:

Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Frequência indeterminada

Classe de Sistema Corpóreo Reação Adversa

Desordens do sistema linfático e sanguíneo

Comum Alterações dos exames para avaliar a coagulação

sanguínea, trombocitopenia (diminuição das

células de coagulação do sangue: plaquetas)

Incomum Alteração importante do exame para avaliar a

coagulação sanguínea

Desordens do sistema imunológico

Frequência indeterminada Anafilaxia/reações anafilactoides (reação alérgica

grave)

Desordens do sistema nutricional e metabolismo

Comum Aumento da bilirrubina no sangue, alterações dos

exames para avaliar os rins (ureia sanguínea

aumentada), hipoproteinemia (diminuição das

proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição da

glicose no sangue)

Desordens do sistema nervoso

Comum Tontura

Desordens vasculares

Comum Inflamação das veias (flebite)

Incomum Tromboflebite (inflamação das veias com

formação de coágulos)

Desordens do sistema respiratório

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Comum Pneumonia (infecção no pulmão)

Desordens gastrintestinais

Muito comum Náuseas (enjôo), vômitos, diarreia (aumento no

número e na quantidade de fezes eliminadas

diariamente)

Comum Falta de apetite, dor abdominal, má digestão

Incomum Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)

Desordens hepato-biliares

Comum Alterações dos exames para avaliar a função do

fígado (aspartato aminotransferase (AST) e alanina

aminotransferase (ALT) sérica elevadas)

Incomum Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas

por acúmulo de pigmentos biliares)

Frequência indeterminada Hepatite colestática (inflamação do fígado com

parada ou dificuldade de eliminação da bile)

Desordens do sistema subcutâneo e pele

Comum Coceira, erupções na pele

Frequência indeterminada Reação alérgica de pele severa, incluindo uma

conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson.

Desordens gerais e condições no local de

administração

Comum Dor de cabeça, cicatrização anormal (defeito na

cicatrização de feridas), reação no local da

administração do medicamento

Incomum Reações de inflamação, dor e inchaço no local da

administração, flebite (inflamação da veia) no local

da administração

Investigações

Comum Amilase sérica aumentada

A descontinuação do Tygacil®

foi mais frequentemente associada à náusea (1,6 %) e vômito (1,3%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe

seu médico.