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Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e o alívio temporário
de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de
cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves
associadas a artrites e dismenorréia.
Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de
dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor
de cabeça, dor de dente, dor de garganta.
TYLEMAX não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao
paracetamol ou a qualquer
outro componente de sua fórmula.
Tylemax (gotas) – Solução Oral - 200 mg/mL:
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
1. Retirar a tampa do frasco.
2. Inclinar o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Gotejar a quantidade recomendada e fechar o frasco após o uso.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto
4000mg em um período de
24 horas.
Rua H, N0
02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150
FONE: (0XX) 75- 3311-5555
Criança abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas. Para
crianças abaixo de 11 kg ou 2 ano, você deve consultar seu médico antes de usar.
A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a
6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-
75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos,
consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses
fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6
horas, no período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende da remissão dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de
sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
As reações adversas identificadas após o início da comercialização de TYLEMAX
Gotas, com doses terapêuticas de paracetamol são:
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este
medicamento e aumento das transaminases.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
O paracetamol em superdose maciça pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes;
portanto, o pronto atendimento médico é crítico mesmo se não houver sintomas ou
sinais aparentes.
Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer hepatotoxicidade após a
ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8 horas ou menos. Fatalidades não
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são freqüentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) e raramente foram
relatadas com superdoses menores que 15 g.
Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianças (<12 anos de idade) não foi
associada a hepatotoxicidade. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose
potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese
intensa, palidez e mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade
hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.
Em adultos e adolescentes, qualquer indivíduo que apresente relato de quantidade
desconhecida de paracetamol ingerido ou que apresente histórico não confiável ou
questionável sobre o tempo de ingestão, deve ser submetido a determinação plasmática
de paracetamol e deve ser tratado com acetilcisteína. Para informação completa para
prescrição, consultar a bula da acetilcisteína. São recomendados os procedimentos
adicionais descritos a seguir. Iniciar imediatamente a descontaminação do estômago.
Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão, deve-se providenciar a
determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol.
Se qualquer um dos níveis plasmáticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa
do nomograma de superdose do paracetamol, o tratamento com acetilcisteína deve ser
continuado até completar o curso de tratamento. Os testes de função hepática devem ser
realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas.
Toxicidade grave ou casos fatais foram extremamente infreqüentes após uma superdose
aguda de paracetamol em crianças pequenas, possivelmente por causa das diferenças no
modo de metabolizar o paracetamol. Em crianças, a quantidade máxima potencial
ingerida pode ser estimada facilmente. Se tiver sido ingerida dose acima de 150 – 200
mg/kg ou se foi ingerida uma quantidade desconhecida, assim que possível deve ser
obtido o nível plasmático de paracetamol, mas não antes de 4 horas após a ingestão. A
administração de carvão ativado deve ser considerada. Se o nível sérico do paracetamol
não puder ser obtido dentro de 8 horas após a ingestão, a introdução do tratamento com
acetilcisteína não é necessária até que se obtenha o resultado. Entretanto, se a estimativa
do tempo após a ingestão se aproximar de 8 horas, o tratamento com acetilcisteína deve
ser iniciado imediatamente. Se não puder ser obtida a determinação plasmática e a
ingestão de paracetamol estimada exceder 150 mg/kg, a administração da acetilcisteína
deve ser iniciada e mantida até completar o curso de tratamento.
Os seguintes eventos clínicos são associados com a superdose de paracetamol, e se
forem observados com superdose, são considerados esperados, inclusive eventos fatais
devidos a insuficiência hepática fulminante ou suas seqüelas:
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia;
- Distúrbios gastrintestinais: vômitos, náusea e desconforto abdominal;
- Distúrbios hepatobiliares: necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia,
hepatomegalia e sensibilidade anormal à palpação do fígado;
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: palidez, hiperidrose e mal
estar geral;
- Exames laboratoriais alterados: bibirrubinemia aumentada, enzimas hepáticas
aumentadas, coeficiente internacional normalizado aumentado, tempo de protrombina
prolongado, fosfatasemia aumentada e lactato sanguíneo aumentado.
Os seguintes eventos clínicos são seqüelas de insuficiência hepática aguda e podem ser
fatais. Se esses eventos ocorrerem durante a insuficiência hepática aguda associada a
superdose com paracetamol (adultos e adolescentes com idade acima de 12 anos: > 7,5g
no intervalo de 8 horas; crianças com menos de 12 anos de idade: > 150mg/kg dentro de
8 horas) eles são considerados esperados:
- Infecções e infestações: septicemia, infecção fúngica e infecção bacteriana;
- Distúrbios do sangue e sistema linfático: coagulação intravascular disseminada,
coagulopatia e trombocitopenia;
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose
metabólica e acidose láctica;
- Distúrbios do sistema nervoso central: coma (com superdose maciça de paracetamol
ou superdose de múltiplas drogas), encefalopatia e edema cerebral;
- Distúrbios cardíacos: cardiomiopatia;
- Distúrbios vasculares: hipotensão;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: insuficiência respiratória;
- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite e hemorragia gastrintestinal;
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda;
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: falência múltipla de órgãos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
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