Bula do Tylenol para o Paciente

TYLENOL ®

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos

500mg e 750mg

Tylenol®

500mg e 750mg - Paciente

TYLENOL®

paracetamol

APRESENTAÇÕES

500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 20 ou 100 comprimidos, contendo 500 mg

de paracetamol..

750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 20 ou 200 comprimidos, contendo 750 mg

de paracetamol.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.

Excipientes: água purifi cada, amido, amido prégelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose microfina,

estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol.

Excipientes: ácido esteárico, água purifi cada, amido pré-gelatinizado, hipromelose, macrogol e povidona.

Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores

leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de

dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e

crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais

como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

TYLENOL®

Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso

Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a

administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Você não deve tomar TYLENOL®

Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente

de sua fórmula.

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode

causar sérios problemas de saúde.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos

sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.

NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se

podem tomar TYLENOL ®

Gotas ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e Amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias

apresentam metabolismo hepático alterado.

Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL®

Gotas

por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Tylenol®

Gotas 200mg/ml - Paciente

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.

Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações

cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda

médica imediatamente.

Não use com outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de TYLENOL®

Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a

velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol

na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade

do paracetamol, em geral, não é relevante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você deve conservar TYLENOL®

Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da

luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TYLENOL®

Gotas é uma solução límpida de cor alaranjada com sabor e aroma artificial característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento

diretamente na boca do paciente.

Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose

recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada

administração. Não

exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas.

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de

paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de

1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Tylenol®

Gotas 200mg/ml - Paciente

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-

dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda

haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação

alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,

coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em

caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico

imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não

estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica

de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

MS - 1.1236.3326

Farmacêutico Responsável:

Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos - SP

CNPJ: 51.780.468/0002-68

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico da Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula

Data do

expediente

No.

Expediente

Assunto Data do

No

do

Assunto Data

aprovação

Itens de Bula Versões Apresentações

relacionadas

29/05/2013 0429181136 Inclusão Inicial

de Texto

de Bula – RDC

60/12

- - Inclusão

Inicial de

Texto

de Bula –

RDC 60/12

-

Notificação inicial de bula contemplando os itens

mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI

INDICADO?

ADVERTÊNCIAS

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

COMPOSIÇÃO

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE

VP Solução oral

200 mg/mL

29/05/2013 0429927132

Notificação de

Alteração de

texto de Bula –

- -

Notificação

de Alteração

de texto de

Bula – RDC

Adequação as novas informações de segurança do

produto de acordo com o atual CCDS (company

core data sheet) da empresa.

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

VPS Solução oral

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

MODO DE USAR

REAÇÕES ADVERSAS

30/01/2014 0075629146 Inclusão Inicial

Inclusão

COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Comprimidos

Revestidos

500mg e

750mg

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

30/01/2014 0075647144 Notificação de

- - Notificação

core data sheet) da empresa e DCB atualizada:

ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS:

APRESENTAÇÃO

VP Comprimidos

INDICAÇÕES

RESULTADOS DE EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

CONTRA INDICAÇÕES

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

POSOLOGIA E MODO DE USAR

SUPERDOSE

VPS Comprimidos

30/01/2014 0075647144

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

30/01/2014 0075644140 Inclusão Inicial

MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VP Suspensão Oral

100 mg/ml e 32

mg/ml

30/01/2014 0075661140 Notificação de

APRESENTAÇÕES

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

PODE ME CAUSAR?

- Notificação inicial de bula contemplando os itens

VPS Suspensão Oral

PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS

PROPRIEDADES FARMACOCINETICAS

ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

VPS

Suspensão Oral

4/02/2014 0086142141 Notificação de

- Esta notificação se refere apenas à edição das

bulas referentes ao processo de Tylenol

compilando em um único arquivo as bulas que já

haviam sido submetidas previamente.

VP/

Solução oral

05/08/2014 0634811144

Inclusão de Informações de advertências e

precauções a respeito de uso em pacientes com

hepatopatias e nefropatias que haviam sido

retiradas erroneamente da versão anterior de bula

dos produtos relacionados

Correção da formatação da bula para correta

visualização das figuras contidas nos ítens

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? e 8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR das bulas do paciente e profissional,

respectivamente.

VP/VPS

18/11/2014 1037202144

Melhorias no texto de bula nos pontos 8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR e 6. COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Das

bulas do profissional da saúde e do paciente,

respectivamente, para esclarecer doses máximas

diárias dos produtos de acordo com a faixa etária

e o número máximo de gotas por dose para

crianças abaixo de 12 anos.

core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR