Bula do Ultidin produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.00_03/2014
ULTIDIN
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
150mg
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Ultidin
cloridrato de ranitidina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 150mg: Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ranitidina................................................................................................................................................167,41mg*
*equivalente a 150mg de ranitidina.
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico,
cloreto de metileno, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
Ultidin é indicado para:
- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não
esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Ultidin com antibióticos);
- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns
medicamentos para tratamento de artrite;
- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite) e outras
condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade
na digestão dos alimentos) ou azia;
- tratamento de úlceras pós-operatórias;
- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema
acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);
- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou
retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou distúrbios do sono;
- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
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- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos
pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.
Ultidin contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização
da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Ultidin antes do fim do período
determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este
medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico ao Ultidin, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver
Composição)?
- Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?
- Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico?
- Você tem uma doença rara chamada porfiria?
- Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não
funciona adequadamente)?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e
assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de
doença maligna antes de se instituir a terapia com Ultidin.
Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua
dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises
desta doença causadas pela ranitidina.
É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não
esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.
Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver aumento do
risco de desenvolver pneumonia comunitária adquirida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
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A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do
medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Ultidin.
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
- propranolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
- teofilina, utilizado no tratamento da asma;
- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ultidin deve ser mantido na embalagem original e em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Ultidin apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor a levemente amarelado e com odor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de uso
Não misture nem dilua Ultidin com nenhuma outra preparação líquida.
Posologia
- Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna:
Tratamento agudo (durante a crise):
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A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150mg, duas vezes ao dia, ou
300mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro
semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que
com 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite) durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a
maior incidência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo:
No tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior
frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o
tratamento, uma dose de 300mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais:
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso
continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de
úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente
150mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150mg, duas vezes ao
dia, ou 300mg à noite.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori:
A dose de 300mg à noite (ou 150mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750mg de
amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período,
a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Ultidin. Esse regime de doses reduz significativamente a
recidiva de úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória:
A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas
em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico:
Tratamento agudo:
Na esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite) durante oito semanas. Esse
período que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose
pode ser aumentada para 150mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze semanas.
A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas:
Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais
duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g têm
sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica:
A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da Síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):
Deve-se utilizar a dose de 150mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150mg na noite anterior.
Alternativamente, o uso do cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a
dose recomendada é de 150mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente
seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de
hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica:
O uso da dose de 150mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o cloridrato de ranitidina injetável logo que o
paciente possa ingerir alimentos normalmente.
Crianças:
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se
chegar ao máximo de 300mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal:
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência
renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou
hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150mg de ranitidina imediatamente após a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas como ocorrem com todos os
medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
- Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
- Febre;
- Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
- Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Choque anafilático (reações alérgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:
- Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- Tontura;
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- Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Visão turva;
- Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração
escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
- Confusão mental;
- Impotência sexual reversível;
- Diarreia;
- Queda de cabelo;
- Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
- Infecções recorrentes;
- Hematomas (manchas roxas na pele);
- Dor de cabeça;
- Dores musculares ou nas juntas;
- Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos,
confusão, febre e erupções);
- Sensação de depressão;
- Alucinações;
- Movimentos musculares anormais ou tremor;
- Crescimento ou alargamento das mamas;
- Secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma Ultidin caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Ultidin pode alterar o resultado
de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.