Bula do Ultravist para o Paciente

Ultravist®

Bayer S.A.

Solução injetável

623 mg/mL e 769 mg/mL

Ultravist® 300

Ultravist® 370

iopromida

Meio de contraste não-iônico

APRESENTAÇÕES

Ultravist® (iopromida) 300

Cartucho contendo frasco-ampola com 500 ml.

Caixa contendo 10 frascos-ampola com 20, 50, 100 ou 200 ml.

Ultravist® (iopromida) 370

Caixa contendo 10 frascos-ampola com 50, 100 ou 200 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Ultravist® (iopromida) 300: cada mL contém 623 mg de iopromida (equivalente a 300

mg de iodo).

Ultravist® (iopromida) 370: cada mL contém 769 mg de iopromida (equivalente a 370

Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico e água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Ultravist® (iopromida) solução injetável é um meio de contraste utilizado como auxiliar

no diagnóstico médico.

Ultravist® (iopromida) 300

Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia e venografia

incluindo angiografia intravenosa/intra-arterial por subtração digital (DSA), urografia

intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção

de exames do espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia).

Ultravist® (iopromida) 370

Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia incluindo

angiografia intravenosa por subtração digital (DSA) e especialmente angiocardiografia,

urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com

exceção de exames de espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e

cisternografia).

Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e

sua utilização.

Ultravist® solução injetável contém a substância ativa iopromida que pertence ao grupo

dos produtos conhecidos com meios de contraste para raios X, solúveis em água,

nefrotrópico (que tem afinidade especial pelo tecido dos rins) e de baixa osmolaridade

Ultravist® (iopromida) que contém iodo. Os raios X são incapazes de atravessar os meios

de contraste, pois eles são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde Ultravist®

(iopromida) é distribuído após a injeção na corrente sanguínea ou cavidades do corpo se

tornam visíveis durante o exame de raios X.

Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist® (iopromida).

Advertências e Precauções:

Para todas as indicações

Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais.

Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim

como sobre a ocorrência de reação alérgica após a administração de algum meio de

contraste.

Reações do tipo alérgica variam de leve a grave incluindo a possibilidade de choque.

A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos da administração. Contudo,

podem ocorrer reações tardias (após horas ou até dias).

A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes condições:

- hipersensibilidade (alergia) ao Ultravist® (iopromida) ou qualquer um dos

ingredientes inativos (excipientes) ou caso de reação anterior a meios de contraste

iodados;

- utilização de betabloqueadores, um medicamento usado para tratar pressão alta,

uma vez que beta-agonistas (medicamento usado no tratamento de reações adversas)

podem não ser efetivos;

- histórico de asma brônquica ou outras afecções alérgicas;

- disfunção da tireoide (glândula em forma de borboleta (com dois lobos), que fica

localizada na parte anterior pescoço, logo abaixo da região conhecida como Pomo de

Adão): em recém-nascidos, especialmente prematuros, que foram expostos à

Ultravist® (iopromida) ou através da mãe durante a gravidez ou no período

neonatal, é recomendado monitorar a função da tireoide, pois exposição ao excesso

de iodo pode causar hipotireoidismo (deficiência de hormônios produzidos pela

glândula tireoide), possivelmente necessitando de tratamento;

- distúrbios do sistema nervoso central e possibilidade de convulsões;

- Hidratação: deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração

intravascular de Ultravist® (iopromida). Isto se aplica especialmente a pacientes com

mieloma múltiplo (um tipo de câncer), diabetes mellitus, poliúria (urinar em

excesso), oligúria (diminuição na produção de urina), hiperuricemia (presença de

níveis altos de ácido úrico no sangue), assim como a recém-nascidos, lactentes

(criança que ainda mama nos seios da mãe), crianças pequenas e pacientes idosos.

- Ansiedade: estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o

risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste.

- Pré-teste: não é recomendado teste de sensibilidade.

Uso intravascular (nos vasos sanguíneos)

- doença circulatória grave ou do coração;

- doença grave dos rins ou doença dos rins já existente;

- desidratação com disfunção renal;

- diabetes mellitus com disfunção renal;

- mieloma múltiplo (tipo de câncer das células sanguíneas)/ paraproteinemia com

disfunção renal;

- doses repetitivas e/ou elevadas de Ultravist® (iopromida) com disfunção renal;

- feocromocitoma (raro tumor da glândula suprarrenal situada acima do rim, que

pode levar a um aumento da pressão sanguínea);

- miastenia gravis (distúrbio da função neuromuscular, em que existe fraqueza de

vários músculos, incluindo os músculos dos olhos);

- eventos tromboembólicos (grupo de doenças caracterizado pela obstrução de

artérias ou veias por coágulos formados localmente ou por trombos liberados na

circulação sistêmica), sabendo que meios de contraste não-iônicos, como por

exemplo Ultravist® (iopromida), interferem no processo de coagulação;

- gravidez e amamentação.

Gravidez e lactação

- Gravidez:

Não foram realizados estudos controlados e adequados em mulheres grávidas.

A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gravidez não foi

suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível, deve-se evitar

exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame de raios-

X, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o

possível risco.

Os estudos com animais não indicam que possam ocorrer efeitos prejudiciais com

relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao

desenvolvimento pós-natal após o uso diagnóstico de iopromida em seres humanos.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.”

- Amamentação:

A segurança de Ultravist® (iopromida) para lactentes (criança que ainda mama nos

seios da mãe) não foi investigada. Meios de contraste são pouco excretados no leite

materno. É improvável que ocorra dano ao lactente (veja item “4. O que devo saber

antes de usar esse medicamento”, subitem “Advertências e Precauções – disfunção

da tireoide”).

Ingestão concomitante com outras substâncias

Pacientes sob tratamento com biguanidas (medicamentos usados no tratamento do

diabetes mellitus) devem informar ao médico previamente ao uso do contraste.

Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina-2 (um

medicamento utilizado no tratamento de câncer) tendem a apresentar, com maior

frequência, reações tardias.

Pode ocorrer uma diminuição na absorção de radioisótopos (usados para

diagnóstico e tratamento de distúrbios da tireoide) quando administrado junto ao

Ultravist® (iopromida).

Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas

Não são conhecidos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger

da luz e raios X.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

Características organolépticas

Ultravist® (iopromida) é apresentado como uma solução límpida, incolor a levemente

amarela.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Orientações gerais

Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são

melhores tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à reduzida viscosidade.

Para instruções adicionais ver “Instruções de uso/manuseio”.

Instruções de uso/manuseio

Ultravist® (iopromida) deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso.

- Incompatibilidade

Ultravist® (iopromida) não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para

evitar risco de possíveis incompatibilidades.

- Inspeção visual

Meios de contraste devem ser inspecionados visualmente antes do uso, não devem ser

utilizados em caso de alterações de cor, presença de material particulado (incluindo

cristais) ou defeito no frasco. Como Ultravist® (iopromida) é uma solução altamente

concentrada, a cristalização (aparência leitosa/turva e/ou sedimento no fundo do frasco ou

cristais flutuando) pode ocorrer muito raramente.

- Frascos-ampola

Ultravist® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso.

A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que

grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.

Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar

cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com

abertura lateral são particularmente adequadas).

A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente

deve ser descartada.

- Frascos de grande volume (apenas para administração intravascular)

O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de

200 mL ou mais.

A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento

adequado para uso múltiplo.

O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro

procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contraste.

O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar

contaminação cruzada.

Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser

descartados quando o frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de abertura do

frasco.

A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada 10 horas

após a primeira abertura do recipiente.

Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem

ser seguidas.

Regime de dose

Dose para uso intravascular

A dose a ser administrada deve ser adaptada conforme sua idade, peso corporal, história

clínica e técnica do exame.

Após a administração do meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do paciente

por pelo menos meia hora após a realização do exame, uma vez que a maioria das reações

agudas ocorre dentro de uma hora da administração.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Informações adicionais sobre populações especiais

- Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)

Deve-se ter precaução em relação à dose de meio de contraste a ser administrada, o

desempenho técnico do procedimento radiológico e a condição do paciente.

- Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Em um estudo clínico, nenhuma diferença na farmacocinética de iopromida foi observada

entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e pacientes jovens. Além disso, nenhuma

recomendação específica para ajuste de dose é necessária em pacientes idosos.

- Pacientes com problemas no fígado

Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com problemas no fígado.

- Pacientes com insuficiência renal

A dose mínima possível deve ser usada nesses pacientes.

MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas observadas mais frequentemente (≥ 4%) em pacientes

recebendo Ultravist® (iopromida) são cefaleia (dor de cabeça), náusea e

vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).

As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist®

(iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória,

broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe),

edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do

fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral, edema no cérebro

(inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do

coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição

dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto

do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos

batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta

de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema

pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões

não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e

aspiração (levar material estranho para os pulmões).

Lista tabulada das reações adversas

As reações adversas observadas com Ultravist® (iopromida) estão listadas na tabela

abaixo. As reações estão classificadas de acordo com a classificação por Sistema

Corpóreo MedDRA (MedDRA versão 13.0). O termo MedDRA mais apropriado foi

utilizado para descrever determinada reação, seus sinônimos e condições

relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos são classificadas conforme suas frequências.

As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção:

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento),

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização

e para qual a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “desconhecida”.

Tabela 1. Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante a observação pós-

comercialização em pacientes tratados com Ultravist®

(iopromida)

Classificação no

Sistema Corpóreo

Comum Incomum Rara Desconhecida

Distúrbios do

sistema

imunológico

Hipersensibilidade/

reações

anafilactoides

(choque

anafilactoide§)*)),

parada

respiratória§)*),

broncoespasmo*),

edema laríngeo*)/,

faríngeo*)/ na face,

edema na língua§),

espasmo faríngeo§)/

laríngeo, asma§)*),

conjuntivite§),

lacrimejamento§),

espirros, tosse,

edema na mucosa,

rinite§), rouquidão§),

irritação na

garganta§), urticária,

prurido,

angioedema)

Distúrbios

endócrinos

Distúrbio

tireoidiano,

crises

tireotóxicas

psiquiátricos

Ansiedade

Distúrbio do

sistema nervoso

Tontura, cefaleia

(dor de cabeça),

disgeusia

(alteração de

paladar)

Reações vasovagais

(perda de

consciência/desmaio)

, confusão,

inquietação,

dormência ou

formigamento

(parestesia)/

diminuição da

sensibilidade

(hipoestesia),

sonolência

Coma*),

isquemia/infarto

cerebral*)

,

acidente

vascular

cerebral*),

edema no

cérebro a) *),

convulsão*)

cegueira cortical

transitória a),

perda de

consciência,

agitação,

amnésia, tremor,

distúrbios da

fala, paresia

(diminuição dos

movimentos)/

paralisia

Distúrbios dos

olhos

Embaçamento/

visão

ouvidos e

labirinto

auditivos

cardíacos

Dor no peito/

desconforto

Arritmia (alteração

dos batimentos ou

ritmo do coração)*)

Palpitações, parada

cardíaca*),

isquemia

miocárdica*)

(diminuição do

sangue para o

coração)

Infarto do

miocárdio*),

insuficiência

batimentos

cardíacos mais

lentos

(bradicardia)*),

acelerados

(taquicardia),

cianose

(coloração

azulada da

pele)*)

vasculares

Hipertensão

(pressão alta),

vasodilatação

Hipotensão (pressão

baixa)*)

Choque*),

desprendimento

de coágulos dos

vasos (eventos

tromboembólico

s) a),

vasoespasmo

(estreitamento

do vaso) a)

respiratórios,

torácicos e

mediastinal

Falta de ar

(dispneia)*)

Edema

pulmonar*),

respiratória*),

aspiração*)

gastrintestinais

Vômito, náusea Dor abdominal Dificuldade para

engolir

(disfagia),

inchaço das

glândulas

salivares,

diarreia

Distúrbios da Pele

e tecidos

subcutâneos

Condições

bolhosas (por

exemplo:

síndrome de

Stevens-

Johnsons ou

Lyell), rash,

eritema,

hiperidrose (suor

excessivo)

ossos,

músculoesquelétic

o e tecido

conectivo

Síndrome de

compartimento

em caso de

extravasamentoa)

Distúrbios Renal e

urinário

Insuficiência

renal (falha dos

rins)a)

falência renal

agudaa)

Alterações gerais

e condições no

local de

administração

Dor,

reações no local

da injeção (vários

tipos ex.: dor,

calor§), edema§),

inflamação§) e

lesões dos tecidos

moles§)

extravasamento),s

ensação de calor

Edema Mal-estar,

calafrios,

palidez

Investigações Flutuação da

temperatura

corpórea

*) foram relatados casos de risco para a vida e/ou casos fatais

a) somente uso intravascular

§)identificado somente durante a observação pós-comercialização (frequência

desconhecida)

Adicionalmente às reações adversas listadas acima, as seguintes reações adversas

foram relatadas com o uso para ERCP: elevação do nível das enzimas pancreáticas e

pancreatite com frequência desconhecida.

A maioria das reações após uso em cavidades corporais ocorre algumas horas após a

administração.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.”