Bula do Unalmês produzido pelo laboratorio Neckerman Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo
de bula ao Paciente
UNALMÊS
(algestona acetofenida + enantato de estradiol)
Neckerman Indústria Farmacêutica LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL – 150MG + 10MG
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Rua das Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Unalmês
algestona acetofenida + enantato de estradiol
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 150 mg + 10 mg: embalagem com 1 ampola de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 mL contém 150 mg de algestona acetofenida, correspondentes a 115,9 mg de algestona e 10 mg de
enantato de estradiol, correspondentes a 7,1 mg de estradiol.
Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.
UNALMÊS é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de
hormônios para uso em dose única mensal.
UNALMÊS pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas
hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.
UNALMÊS tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no
músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu
sangramento menstrual e orientação de seu médico.
Você não deve usar UNALMÊS se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto; estiver grávida ou com
suspeita de gravidez; estiver amamentando e com menos de 6 semanas após o parto, tiver câncer ginecológico ou de
mama, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta)
grave (acima de 180/110 mmHg), doenças vasculares, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa
profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, derrame, problemas recentes ou antigos de
falta de irrigação sanguínea no coração ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos
rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver
lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), hepatite, cirrose grave, câncer de fígado e tiver passado por uma
cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do medicamento.
Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, principalmente a partir
dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais hormonais.
UNALMÊS inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se
interrompe o uso de UNALMÊS pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal.
O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia
anticoncepcional. Os riscos com o uso de UNALMÊS são maiores que seus benefícios nos seguintes casos:
se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6
semanas - 6 meses após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando; tiver antecedentes
de câncer de mama, sangramento vaginal de causa desconhecida, possuir antecedentes de pressão alta grave (ou pressão
arterial em 160-180/100-110 mmHg), aumentos conhecido de gordura no sangue; estiver usando certos medicamentos
antibióticos, para AIDS (antiretrovirais) ou contra convulsões, tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor benigno do
fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização prolongada.
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Rua das Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Modelo
de bula ao Paciente
As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como UNALMÊS e
geralmente os benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é necessário:
idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça
(incluindo enxaqueca); amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer,
incluindo cervical; histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados
orais ou injetáveis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do
coração; pressão alta moderada (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das veias; desordem do sangue hereditária que
causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações.
Apesar de UNALMÊS ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de
gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das
mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de
outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na
proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com UNALMÊS. Assim, recomenda-se cautela ao
dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
UNALMÊS não deve ser usado para testes de gravidez.
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a
gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.
UNALMÊS é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação.
Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode
diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.
UNALMÊS pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto.
Após um aborto, o tratamento com UNALMÊS pode ser iniciado imediatamente.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos
intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para tratamento
da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de UNALMÊS ou provocar sangramentos irregulares durante
o ciclo. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antiretroviral
(remédios para HIV), anti-hipertensivos (remédios para pressão alta), hipnóticos (remédios sedativos) hipoglicemiantes
(remédios para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue)
e antidepressivos (remédios para depressão).
O uso de UNALMÊS com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina, fenitoína,
fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato
pode também alterar a eficácia de contraceptivos com doses diárias maiores que até 200 mg.
Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle
das crises epilépticas. Quando UNALMÊS for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua
eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com UNALMÊS.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
UNALMÊS se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo uma solução oleosa, límpida, amarelada, isenta de
material estranho e com odor característico.
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Rua das Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Modelo
de bula ao Paciente
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose de UNALMÊS (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o
7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento
menstrual como o dia número 1.
UNALMÊS deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou
alternativamente, no braço (região deltoide). Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de
aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.
Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para
evitar qualquer perda da solução.
Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia.
Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x7 ou 30x8 com uma seringa calibrada para
1 mL, no mínimo, O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e
injetado evitando-se perdas.
NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como
preservativos) para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja re
-iniciada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração do peso,
depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica
(inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia,
hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne,
prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de
menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorréia (baixo fluxo menstrual),
transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de
época), ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.