Bula do Unasyn produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
UNASYN
Comprimido revestido
375mg
LLD_UNCCOR_02
15/Jan/13
1
Unasyn® Oral
tosilato de sultamicilina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Unasyn®
Nome genérico: tosilato de sultamicilina.
APRESENTAÇÕES
Unasyn® comprimidos revestidos de 375 mg em embalagens contendo 10 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém tosilato de sultamicilina equivalente a 375 mg de sultamicilina base.
Excipientes: lactose anidra, amido de milho seco, amidoglicolato de sódio, hiprolose, hipromelose, estearato de
magnésio, óxido de titânio, talco, macrogol e cera de carnaúba.
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Unasyn® (tosilato de sultamicilina) comprimido revestido é indicado para o tratamento de infecções do trato
respiratório superior (da narina até a traqueia), incluindo sinusite (infecção dos seios da face, cavidades que
ficam dentro do crânio), otite média (infecção do ouvido) e tonsilite (infecção das amídalas, conhecida
popularmente como amidalite); infecções do trato respiratório inferior (da traqueia até os pulmões, incluindo-os),
tais como: pneumonia bacteriana (infecção dos pulmões) e bronquite (infecção dos brônquios, canais de
condução do ar até os pulmões); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção nos rins), infecções da pele e
tecidos moles (gordura, pele, músculos e tendões) e infecções gonocócicas (infecções causadas pela bactéria
conhecida como gonococo). Unasyn® comprimido revestido também é indicado caso você tenha iniciado o
tratamento com Unasyn® injetável (através de injeção na veia) e precisa continuar o tratamento por via oral.
Unasyn® é um antibiótico que age matando as bactérias sensíveis à ampicilina e ao sulbactam. A sultamicilina é
uma molécula que após ser absorvida no trato digestivo e chegar ao sangue se divide em dois antibióticos ativos
contra as bactérias: a ampilicina e o sulbactam. Embora o início de ação do medicamento ocorra algumas horas
após a sua utilização, o tempo para melhora dos sintomas da infecção (como febre, dor e outros) costuma
ocorrer de 48 a 72 horas após o início do tratamento (hora “zero”).
Unasyn® é um derivado da penicilina. Não use Unasyn® se você tem ou já teve reação alérgica a qualquer
penicilina ou a qualquer componente da fórmula. (vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Unasyn® é um derivado da penicilina (um tipo de antibiótico) e esse grupo de antibióticos pode levar a reações
graves de hipersensibilidade (reações alérgicas graves) e ocasionalmente fatais. Não é recomendado o uso de
Unasyn® em pessoas que já apresentaram reações alérgicas a outras penicilinas.
O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de
colônias da bactéria o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium
difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada
à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele prescrever uma nova medicação. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação uma da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Avise seu médico se você estiver usando os seguintes medicamentos pois o uso de Unasyn® em
conjunto com eles pode levar aos problemas entre parênteses: (1) alopurinol (aumento de chance de erupções de
pele); (2) anticoagulantes (aumento do efeito anticoagulante); (3) medicamentos bacteriostáticos, como
cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas (interferência na capacidade de matar bactérias); (4)
anticoncepcionais orais com estrógenos, conhecidas como pílulas para evitar a gravidez (redução da eficácia da
pílula); (5) metotrexato (aumento da toxicidade do metotrexato); (6) probenecida (aumenta o tempo que o
antibiótico leva para ser excretado).
O uso de Unasyn® pode interferir em alguns exames de laboratório: glicosúria (presença de glicose na urina)
falso-positiva (resultado falso, isto é, não há glicose na urina neste caso) e diminuição temporária na
concentração sanguínea de alguns hormônios em mulheres grávidas. Se você for colher exames quando estiver
usando Unasyn® avise ao médico e ao laboratório.
(vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? e item 8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado em recém-nascidos sem orientação médica.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Unasyn® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
LLD_UNCCOR_02
15/Jan/13
3
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos revestidos brancos, de formato capsular.
Utilize Unasyn® comprimidos revestidos somente pela via oral (engolindo).
Unasyn® pode ser administrado juntamente com as refeições.
Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Unasyn® em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de
375-750 mg, por via oral (pela boca), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).
Uso em Crianças: a dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25-50
mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em 2 doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica.
Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos.
Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): em pacientes com insuficiência
renal grave, a dose de Unasyn® deve ser administrada com menos frequência.
O tratamento geralmente dura entre 5 a 14 dias, porém pode ser estendido se necessário. O médico indicará o
tempo adequado para o tratamento, conforme o tipo de infecção que estiver sendo tratada.
No tratamento da gonorreia não complicada (infecção do canal da urina - a uretra - por uma bactéria chamada
gonococo) a dose pode ser de 2,25 g (6 comprimidos de 375 mg) de Unasyn® em uma única tomada, associada a
1,0 g de probenicida (medicamento utilizado para que os princípios ativos permaneçam no sangue por períodos
mais prolongados). Quando houver suspeita de sífilis após o tratamento, devem ser realizados testes sorológicos
(de sangue) mensalmente, por 4 meses.
Nos casos de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria), recomenda-se
tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite (lesão da parte dos rins
responsáveis pela filtração do sangue) ou febre reumática aguda (doença desencadeada pela infecção bacteriana
em que o sistema de defesa da pessoa agride o coração e as articulações).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar Unasyn® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Gerais: reação alérgica, choque anafilático (reação alérgica grave em todo o corpo que pode alterar a circulação
sanguínea), e reação anafilactoide, fadiga e mal-estar.
Sistema nervoso: sonolência/sedação, fadiga/mal-estar e dor de cabeça, tontura, raras convulsões.
Gastrintestinais: língua pilosa negra, glossite (inflamação da língua), descoloração da língua, estomatite e
presença de aftas na boca (estomatite), diarreia/fezes amolecidas, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico (na
“boca do estômago”), melena (fezes negras, que popularmente tem “sangue pisado”) e dor/espasmos
abdominais. Raramente pode ocorrer enterocolite (inflamação do intestino) e colite pseudomembranosa
(inflamação do intestino grosso devido à presença de uma bactéria Clostridium difficile). (vide item 3. Quando
não devo usar este medicamento? e item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Respiratório: dispneia (dificuldade de respirar).
Pele/estruturas cutâneas: rash (lesões avermelhadas na pele) e prurido, angioedema (reação alérgica que leva
ao edema – inchaço – de várias regiões do corpo, inclusive as mucosas do nariz, boca e do trato respiratório,
podendo gerar falta de ar grave), dermatite (lesões na pele devido à inflamação) e urticária (lesões alérgicas na
pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada
de descamação), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema
multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas,
bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo).
LLD_UNCCOR_02
15/Jan/13
4
Hematopoiético e Linfático: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), anemia
hemolítica (anemia devido ao aumento da destruição de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição do
número de plaquetas; células de coagulação do sangue), eosinofilia (aumento da célula branca de defesa do
sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição de leucócitos, células de defesa do sangue), neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos, tipo de células de defesa), alteração da agregação plaquetária (alteração
da capacidade das plaquetas de se agruparem).
Fígado/Biliar: elevações transitórias das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado), bilirrubinemia
(aumento da quantidade de substâncias biliares no sangue), função hepática anormal e icterícia (deposição de
pigmentos biliares na pele e no branco dos olhos dando uma cor amarela intensa).
Urinário: nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.