Bula do Uni Haloper para o Paciente

UNI HALOPER®

(haloperidol)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido

5 mg

1

haloperidol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 5 mg: embalagem contendo 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

haloperidol..........................................................................................................................................................5 mg

Excipientes: celulose microcristalina, corante azul FD&C 1 (indigotina), lactose monoidratada, estearato de

magnésio, croscarmelose sódica, talco e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

UNI HALOPER é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);

- desconfiança não usual;

- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);

- agitação psicomotora.

Além disso, UNI HALOPER é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

- tiques;

- soluços;

- náusea e vômito.

UNI HALOPER não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente

observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é

possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com UNI HALOPER poderá produzir

sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

UNI HALOPER não deve ser tomado por:

- pacientes portadores de Doença de Parkinson;

- pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de medicamentos ou bebidas

alcoólicas;

- pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da

formulação;

- pacientes em coma;

- pacientes com lesão nos gânglios da base (são gânglios do cérebro relacionados a diversas funções: motora,

cognitiva, emocional e aprendizagem).

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo UNI HALOPER podem provocar:

- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos

antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;

- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade

autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença

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destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com UNI

HALOPER e precisará monitorá-lo cuidadosamente;

- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As

manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o

tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos

antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o

tratamento com UNI HALOPER;

- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de

permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá

prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;

- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligo ou amenorreia;

atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);

- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de

risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com UNI HALOPER e tomará medidas

preventivas.

Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu médico. Ele pode querer

acompanhar seu caso mais de perto:

- problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando alguma medicação para

o coração. Relatos muito raros de problemas elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias

ventriculares) têm sido relatados com o haloperidol. Estes problemas cardíacos parecem ocorrer com maior

frequência em altas doses do medicamento e em pacientes predispostos. Também foram relatadas,

ocasionalmente, taquicardia (batimentos rápidos do coração) e pressão baixa;

- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que

outras pessoas a ter derrame;

- depressão;

- problemas no fígado;

- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante o tratamento de

alcoolismo e doença cerebral);

- atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);

- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.

Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com UNI HALOPER.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

UNI HALOPER pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com doses altas e no início do tratamento,

redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Precauções

Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários dias. A interrupção

repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como náusea e vômito.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode tomar UNI

HALOPER. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade

para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram UNI HALOPER durante o último

trimestre de gravidez. UNI HALOPER pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras ou

de comportamento em bebês de mães que receberam UNI HALOPER durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando, pois UNI HALOPER passa para o leite materno. Ele decidirá se

você pode tomar UNI HALOPER.

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Interações medicamentosas

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando UNI HALOPER.

Medicamentos que podem aumentar a concentração de haloperidol e aumentar o risco de ocorrer eventos

adversos, incluindo o prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma):

- itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina,

clorpromazina, prometazina.

Foi observado aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado em combinação com inibidores

metabólicos, tais como:

- cetoconazol;

- paroxetina.

Medicamentos que podem diminuir a concentração de haloperidol:

- carbamazepina, fenobarbital e rifampicina;

Neste caso a dose de UNI HALOPER deve ser reajustada, quando necessário. Após a interrupção do tratamento

com esses medicamentos pode ser necessário reduzir a dose de UNI HALOPER.

Efeitos do haloperidol em outros medicamentos:

Como é o caso de todos os antipsicóticos, o haloperidol pode aumentar a depressão do Sistema Nervoso Central

(SNC) causada por outros depressores centrais como bebidas alcoólicas, hipnóticos (soníferos), sedativos e

analgésicos potentes. Um aumento dos efeitos sobre o SNC foi relatado quando haloperidol é associado à

metildopa. O haloperidol pode reverter os efeitos hipotensores de medicamentos para a pressão alta, tais como a

guanetidina.

O haloperidol pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

Outras formas de interação:

Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e haloperidol:

encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco

cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis.

De qualquer forma, recomenda-se que, se você apresentar estes sintomas, converse imediatamente com seu

médico, pois ele poderá interromper o tratamento com UNI HALOPER.

Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado.

Aconselha-se cautela ao tomar UNI HALOPER com outros medicamentos, como diuréticos, que podem

diminuir o potássio e magnésio.

Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com UNI HALOPER.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como usar

UNI HALOPER está disponível na forma de comprimidos, solução oral e solução injetável.

Você poderá tomar UNI HALOPER gotas (solução oral) junto às refeições ou entre elas. As gotas podem ser

dissolvidas em uma pequena quantidade de água ou de suco de frutas.

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Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o

seu médico permitir, você pode parar de tomar UNI HALOPER; se você parar sem o consentimento do

seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve

fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento

repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma,

mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.

UNI HALOPER solução oral é fornecido em um frasco gotejador com tampa.

Posologia

É muito importante que você tome a quantidade correta de UNI HALOPER. Seu médico irá modificar a dose até

encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantas gotas você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta

terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais

elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em

pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração

prolongada.

Crianças

0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento

normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados

em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com UNI HALOPER.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do

corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia

(movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% pacientes com

esquizofrenia

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia,

discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente

para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou

alterar a posição do corpo), hipotensão.

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Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.

Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1%

dos pacientes tratados com haloperidol

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia.

Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.

Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica

maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.

Distúrbios cardíacos: taquicardia.

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares,

rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas,

galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e

decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos

isolados

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e

neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.

Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da

função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de

fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e

hipertermia.

Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

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As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato

de haloperidol:

isolados.

Informação adicional importante

Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com UNI HALOPER para controle de seus

comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados.

Se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular,

transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de UNI HALOPER, contate seu médico imediatamente.

Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular

importante. Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e sintomas

Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e

reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A

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reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer

hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes

grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de arritmias ventriculares

possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT.

Tratamento

Como não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado

em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida.

Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo

endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser

tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e

agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina),

porque pode causar hipotensão grave quando usada com UNI HALOPER.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinson por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Registro MS – 1.0497.0191

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP n° 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12

Polo de Desenvolvimento JK

Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03

SAC 0800 11 1559

22

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

15/05/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 - SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR QUE A

INDICADA

DESTE

5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

VP

VPS

Comprimido

5 mg

Solução injetável

5 mg/mL

Solução oral

2 mg/mL

04/02/15 0103382/15-4

10756 – SIMILAR –

Notificação de

alteração de Texto

de Bula para

adequação à

intercambialidade

10756 – SIMILAR

–

04/02/15

IDENTIFICAÇÃO

DO PRODUTO

24

04/02/2015 0102694/15-1

10450 - SIMILAR –

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

04/02/2015

APRESENTAÇÃO

E FORMA

FARMACÊUTICA

06/08/2014 0642775/14-8

10450 – SIMILAR –

10450 – SIMILAR

06/08/2014

COMPOSIÇÃO