Bula do Uni Norflox produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
UNI NORFLOX
(norfloxacino)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido
400 mg
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norfloxacino
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido simples 400 mg: embalagem contendo 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
norfloxacino.....................................................................................................................................400 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
UNI NORFLOX é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das seguintes afecções:
Tratamento
• infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário. Estas infecções incluem: cistite,
pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica
ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao norfloxacino;
• gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis;
• uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras e não produtoras de
penicilinase;
• febre tifoide;
Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais de UNI NORFLOX.
Profilaxia
• sepse em pacientes com neutropenia intensa*. O norfloxacino suprime a flora intestinal endógena aeróbia, o que pode causar
sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo: pacientes com leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia);
• gastroenterite bacteriana.
* Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤ 100/mm3
durante uma semana ou mais.
A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para tratamento de infecções complicadas e não
complicadas do trato urinário (ITU), devido a uma grande variedade de bactérias aeróbias sensíveis, foi demonstrada em vários
estudos clínicos.
A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU não complicada foi
demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos cinco estudos clínicos foram abertos, randomizados, com comparador ativo e
avaliaram norfloxacino 400 mg 2x/dia por 3 dias versus sulfametoxazol-trimetoprima (TMPS) 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias.
Nesses 3 estudos, um total de 309 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (165 no grupo norfloxacino, 144 no grupo
TMPS). Os resultados mostraram que ambos os grupos apresentaram resultados de eficácia semelhantes para erradicação bacteriana
e os resultados demonstraram que 99% dos pacientes tratados com norfloxacino e 100% dos pacientes tratados com TMPS
apresentaram cura ou melhora clínica.
Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e compararam um curso de 3 dias
com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) versus um ciclo de 7 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) no tratamento
sintomático de infecção não complicada do trato urinário. No total, 373 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (193
pacientes no grupo de tratamento de 3 dias e 180 pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos estudos
demonstraram que a erradicação bacteriológica ocorreu em 93,8% e 96,6% dos pacientes nos grupos de tratamento de 3 e 7 dias,
respectivamente. A porcentagem de pacientes considerados curados ou com melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos
de tratamento.
A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU superior e inferior foi
demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, com comparador ativo que avaliou norfloxacino 400 mg por 10 dias versus
TMPS 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. No total, 323 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (164 pacientes no grupo
norfloxacino e 159 pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 360 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao
norfloxacino do que à TMPS (96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem significativamente maior de pacientes tratados
com norfloxacino apresentou um desfecho bacteriológico de erradicação do que de pacientes tratados com TMPS (95% versus 89%,
p <0,05). A porcentagem de pacientes com desfechos clínicos de cura ou melhora foi semelhante nos grupos de tratamento de
norfloxacino (93%) e TMPS (94%).
A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800 mg para o tratamento de gastrenterite bacteriana aguda foi demonstrada em
um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino 800 (400 mg 2x/dia) e 1.200 mg (400 mg
3x/dia) versus TMPS 320/1.600 mg (2 comprimidos de 80/400 mg 2x/dia) por 5 dias. No total, 159 pacientes foram avaliados
quanto à eficácia (56 pacientes no grupo norfloxacino 800 mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200 mg e 55 pacientes no
grupo TMPS). Significativamente os 177 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS
(99% versus 91%, p <0,01). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800 mg e 100% dos pacientes
tratados com o norfloxacino 1.200 mg, em comparação com 95% dos pacientes tratados com TMPS, apresentaram erradicação
bacteriológica (não estatisticamente significativo). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800 mg
ou 1.200 mg apresentaram cura clínica em comparação com 87% dos pacientes tratados com TMPS (não estatisticamente
significativo).
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A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200 mg para o tratamento da febre tifoide aguda foi demonstrada em um estudo
clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino 1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50
mg/kg/dia (máximo de 3 g/dia) por 14 dias. No total, 173 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (90 pacientes do grupo
norfloxacino e 83 pacientes do grupo cloranfenicol). O Staphylococcus typhi foi erradicado em 83 (92%) do grupo norfloxacino e 79
(95%) do grupo cloranfenicol (não estatisticamente significativo). Oitenta e oito por cento (88%) dos pacientes avaliáveis no grupo
norfloxacino e 95% dos pacientes avaliáveis no grupo cloranfenicol apresentaram um desfecho clínico de cura (não estatisticamente
significativo). O tempo mediano para alívio da febre e sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os grupos norfloxacino e cloranfenicol,
respectivamente.
A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800 mg para tratamento de gonorreia, incluindo as formas extrageniturinárias e cepas
de Nesseria gonorrhoeae produtoras de penicilinase, em 140 pacientes foi demonstrada por dados não comparativos. A erradicação
bacteriológica foi obtida em 95% dos pacientes e a melhora clínica foi observada em 98% dos pacientes.
O norfloxacino é um ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana para administração oral.
Farmacocinética
Absorção:
O norfloxacino é rapidamente absorvido após administração oral. Em voluntários saudáveis, pelo menos 30-40% de uma dose oral
de norfloxacino é absorvida. Isso resulta em uma concentração sérica de 1,5 μg/mL alcançada aproximadamente uma hora após a
administração de uma dose de 400 mg. A média da meia-vida sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.
Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da
leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se inalterada: a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.
A função renal diminuída não afeta a absorção da medicação.
Distribuição:
Seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas de 1 a 4 horas após duas doses de 400 mg,
exceto naquele indicado:
Parênquima renal 7,3 µg/g
Próstata 2,5 µg/g
Fluido seminal 2,7 µg/mL
Testículo 1,6 µg/g
Útero/colo do útero 3,0 µg/g
Vagina 4,3 µg/g
Tubas uterinas 1,9 µg/g
Tecido da vesícula biliar 1,8 µg/g*
Bile 6,9 µg/mL depois de duas doses de 200 mg
* Medido após 4 a 6 horas após uma dose de 400 mg.
A ligação a proteínas é menor que 15%.
Eliminação:
O norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose única de 400 mg de norfloxacino a atividade
antimicrobiana média equivalente para 278, 773 e 82 μg de norfloxacino/mg de fezes foi obtida em 12, 24 e 48 horas,
respectivamente.
A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal alto (aproximadamente 275
mL/min). Após dose única de 400 mg, as concentrações urinárias alcançaram um valor de 200 μg/mL ou mais em voluntários
saudáveis, permanecendo acima de 30 μg/mL por pelo menos 12 horas. Nas primeiras 24 horas, 33% a 48% da medicação é
recuperada na urina.
leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se inalterada, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.
Após administração de dose única de 400 mg de norfloxacino para pacientes com clearance de creatinina maior que 30
mL/min/1,73m2
, a distribuição da medicação é similar à dos voluntários saudáveis. Em pacientes com clearance de creatinina menor
que 30 mL/min/1,73m2
, a eliminação renal de norfloxacino diminui significativamente e a meia-vida é de aproximadamente 8 horas.
O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor potencial antimicrobiano. O composto
precursor responde por mais de 70% da eliminação total. A potência bactericida de UNI NORFLOX não é afetada pelo pH da urina.
Microbiologia
O norfloxacino tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos. O
átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra organismos Gram-negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é
responsável pela atividade antipseudomonas.
O norfloxacino inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico bacteriano e é bactericida. Três eventos específicos foram atribuídos ao
norfloxacino em células de Escherichia coli em nível molecular:
1) inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA dependente de ATP;
2) inibição do relaxamento do DNA superespiralado;
3) promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.
A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9
a 10-12
). Resistência ao
norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1% dos pacientes tratados e foi maior para os seguintes micro-organismos:
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp., enterococos e Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
Por causa de sua estrutura específica, o norfloxacino geralmente é ativo contra organismos resistentes a outros ácidos orgânicos, tais
como ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Micro-organismos resistentes ao norfloxacino in vitro são
também resistentes a esses ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que micro-organismos resistentes ao norfloxacino
também o são, em geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre resistência cruzada entre norfloxacino
e outros agentes antibacterianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos,
aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas e combinações (por exemplo: cotrimoxazol).
A análise da experiência clínica global com norfloxacino demonstrou forte correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade
conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos.
UNI NORFLOX é ativo in vitro contra as seguintes bactérias:
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Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:
Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter koseri (antes conhecido como Citrobacter diversus), Citrobacter freundii,
Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia
coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo),
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp., Serratia
marcescens.
Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens e Pseudomonas stutzeri.
Outras: Flavobacterium spp.
Cocos gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus coagulase-negativo, Staphylococcus aureus
(incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas resistentes à meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus
saprophyticus, estreptococos do grupo G, Streptococcus agalactiae e estreptococos do grupo Viridans.
Bactérias associadas à gastroenterite aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp. jejuni, Escherichia coli
enterotoxigênica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella flexneri, Shigella sonnei,
Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.
Além dessas, UNI NORFLOX é ativo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus
influenzae e Haemophilus ducreyi.
UNI NORFLOX não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. e Clostridium
spp., exceto C. perfringens.
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.
A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, o norfloxacino deve ser usado com cautela em indivíduos com histórico de
convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões.
Convulsões em pacientes que receberam norfloxacino foram relatadas raramente.
Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebiam alguns
agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar excessiva e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.
A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas raramente em pacientes que
tomaram norfloxacino, principalmente em associação com corticosteroides. Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou
ruptura de tendão, o UNI NORFLOX deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar
tratamento médico apropriado.
Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou manifestas da atividade da glicose-6-
fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo norfloxacino (ver item “9. Reações adversas”).
Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos músculos respiratórios, o
que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo norfloxacino, em pacientes com miastenia grave (ver item
“9. Reações adversas”).
Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e em casos não muito frequentes
de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram relatados casos extremamente raros de torsades de pointes em
pacientes para os quais foi administrado norfloxacino. Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra
condição médica e a relação com norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo
QT, o risco de arritmias pode ser reduzido ao se evitar o uso na presença de hipocalemia, bradicardia significante ou tratamento
concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III. . As quinolonas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes que
estejam utilizando cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que possuam algum histórico pessoal ou
familiar de prolongamento QTc.
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo norfloxacino, e pode apresentar gravidade
variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia
subsequente à administração de agentes antibacterianos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é
uma causa primária de “colite associada a antibiótico”.
Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD), pode ser que o uso de antibiótico não
direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se clinicamente indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico
apropriado, suplementação proteica, antibioticoterapia contra C. difficile, bem como avaliação cirúrgica.
Gravidez e lactação:
Categoria de risco C. A segurança do uso de UNI NORFLOX em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios
do tratamento com UNI NORFLOX devem ser pesados contra os possíveis riscos. O norfloxacino foi detectado no sangue do
cordão umbilical e no líquido amniótico.
Após a administração de uma dose de 200 mg a nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite humano; entretanto, como a dose
estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando UNI NORFLOX for
administrado a nutrizes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico:
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto UNI NORFLOX é contraindicado para menores de 18 anos.
Insuficiência renal:
UNI NORFLOX pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como norfloxacino é excretado principalmente
pelos rins, seus níveis urinários podem ser significativamente comprometidos em casos de disfunção renal grave (ver item “8.
Posologia e modo de usar”).
Dirigir e operar máquinas:
O norfloxacino pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes devem estar atentos a como reagem ao norfloxacino antes de
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A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de norfloxacino, entretanto a excreção urinária da
medicação diminui.
A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre norfloxacino e
nitrofurantoína.
As quinolonas, incluindo o norfloxacino, inibem a CYP1A2 in vitro. O uso concomitante com medicamentos metabolizados pela
CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do
fármaco substrato quando administrado em doses usuais. Os pacientes que tomarem algum desses medicamentos
concomitantemente com norfloxacino devem ser monitorados com atenção.
Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de
efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente com teofilina e norfloxacino, portanto a
monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.
Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino, também foram relatados,
portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos apropriados devem ser realizados se essas
medicações forem usadas simultaneamente.
Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais, incluindo varfarina ou seus derivados
e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros
testes de coagulação apropriados devem ser rigorosamente monitorados.
A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente sulfonilureia), tem, em raros casos,
resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o monitoramento de glicose quando esses agentes são
coadministrados.
Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em comprimidos mastigáveis, tamponados
ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da
administração de norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos de
norfloxacino no plasma e na urina.
Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da cafeína. Isto pode levar à
redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeína no
plasma quando produtos contendo cafeína são consumidos ao tomar norfloxacino.
A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com quinolona, incluindo norfloxacino,
pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. Assim sendo, UNI NORFLOX deve ser usado com cautela em
indivíduos que recebem AINE concomitantemente.
Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a convulsões, portanto a administração
concomitante de quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido branco a levemente amarelado, circular, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
UNI NORFLOX deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da
ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou
didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas
horas depois da administração de UNI NORFLOX.
Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a UNI NORFLOX, entretanto a terapia pode ser iniciada antes dos resultados do
antibiograma.
Tratamento
DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Infecção do trato urinário 400 mg 12/12 h 7 – 10 dias
Cistite aguda não complicada 400 mg 12/12 h 3 – 7 dias
Infecção do trato urinário crônica recidivante* 400 mg 12/12 h até 12 semanas**
Gastroenterite bacteriana aguda 400 mg 12/12 h 5 dias
Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócica agudas 800 mg dose única
Febre tifoide 400 mg 8/8 h 14 dias
* Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de UNI NORFLOX pode ser reduzida para 400
mg ao dia.
** O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite crônica.
Profilaxia
Sepse decorrente de neutropenia 400 mg 8/8 h Enquanto a neutropenia se mantiver*
Gastroenterite bacteriana 400 mg/dia Iniciar 24h antes da chegada e
continuar 48h após a saída de áreas
endêmicas
* Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.
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Insuficiência renal
UNI NORFLOX é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos envolvendo pacientes com
depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73m², mas que não requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de
norfloxacino foi de aproximadamente 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de norfloxacino em
pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 10 mL/min/1,73m² em comparação com aqueles com depuração
plasmática de 10-30 mL/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg uma vez ao
dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos
sensíveis ao norfloxacino.
Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em pacientes com depuração plasmática de
creatinina de 30 mL/min/1,73 m² ou menos.
O norfloxacino não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73
m².
UNI NORFLOX é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, o norfloxacino foi avaliado quanto à segurança em
aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos ou durante a experiência
pós-comercialização:
Comum (≥1/100, <1/10), incomum (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecidos (não
podem ser estimados pelos dados disponíveis).
Infecções e infestações
Incomum: candidíase vaginal
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Raro: trombocitopenia
Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, agranulocitose
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomum: anorexia
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: depressão, distúrbios do sono
Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios psíquicos, confusão
Muito raro: reações psicóticas
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia
Raro: tremores
Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miastenia grave
Distúrbios oculares
Raro: epífora, distúrbios visuais
Desconhecido: descolamento de retina
Distúrbios do ouvido e labirinto
Raro: zumbido
Muito raro: perda de audição
Distúrbios vasculares
Muito raro: vasculite
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Raro: dispneia
Distúrbios gastrintestinais
Comum: náuseas
Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia
Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa
Distúrbios hepatobiliares
Raro: icterícia
Muito raro: hepatite, icterícia colestática
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária
Raro: fotossensibilidade
Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, angioedema
Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eusinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raro: artralgia, mialgia
Muito raro: tendinite, artrite
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Desconhecido: espasmos musculares
Distúrbios renais e urinários
Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal
Investigações
Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO)
Muito raro: creatina quinase (CK) elevada
Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos
Muito raro: ruptura de tendão
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Nenhuma letalidade significante foi observada em ratos e camundongos machos e fêmeas com doses únicas de até 4g/kg.
Na ocorrência de uma superdose aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução ao vômito ou por lavagem gástrica; o paciente
deve ser cuidadosamente observado e tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados. Deve-se manter hidratação
adequada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro MS – 1.0497.0177
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK.
Brasília – DF – CEP 72549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
SAC 0800 11 1559
7
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do expediente Assunto
Data de
aprovação
Itens de Bula
Versões
(VP / VPS)
Apresentações
relacionadas
04/02/2015
Gerado no
Peticionamento
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
VPS
Comprimido
400mg
09/01/2014 0018501/14-9
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12