Bula do Uniprazol para o Paciente

UNIPRAZOL®

(omeprazol)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Cápsula

20 mg

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omeprazol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsula 20 mg: embalagem contendo 28 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

omeprazol* ......................................................................................................................... 20 mg

* na forma de microgrânulos gastrorresistentes

Excipientes: manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio,

hipromelose, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, ftalato de etila, dióxido de titânio, talco, polissorbato

80, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para

tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico

do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros

antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O

omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago

passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez,

azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior

em pacientes seriamente doentes.

UNIPRAZOL é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de

ácido produzida pelo estômago.

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação

Antes da utilização de UNIPRAZOL você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes

condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de

alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de

saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou

história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.

Mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes. Cada cápsula de UNIPRAZOL 20 mg contém 0,118 g de sacarose.

O uso de UNIPRAZOL com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.

Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:

atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

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A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com

seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);

proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (cápsula): cápsula gelatinosa dura n°2, corpo azul claro e tampa azul escuro, contendo

pellets brancos a quase brancos.

Aspecto físico (pellet): grânulos brancos ou quase brancos, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições,

preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser

abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e

tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da

administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio

dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.

Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se

sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a

oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor

dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em

dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças

Crianças com mais de 1 ano: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido

(água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser

abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e

ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40

mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário

da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao

mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:

Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia

(dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação,

infecção do trato respiratório superior, tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e

tosse.

Reação incomum: (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas

(alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil,

fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.

Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão

mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave),

ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição

das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia

(diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave

preexistente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza

muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme (manchas

vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de

Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do

corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda

de cabelo), reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque

anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar,

hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue).

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos

indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação.

Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses

efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se

você tiver dúvidas.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização do omeprazol. Estas

reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é

possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da

frequência cardíaca), palpitação.

Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção

cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue

fora dos vasos), pele seca.

Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).

Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no

sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no

sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção

de hemácias gigantes e imaturas).

Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia.

Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular.

Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra),

distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise

(ruptura das fibras musculares).

Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica

(inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo),

hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite

(inflamação no duodeno), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta

frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas

da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.

Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética.

Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema

periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua.

Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias

biliares).

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Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no

sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de

potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do apetite).

Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia

óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e

neurite óptica (inflamação do nervo óptico).

Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade,

sonhos anormais.

Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação

do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na

urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais,

dificuldade urinária.

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta,

dispneia (dificuldade para respirar).

Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea

(inflamação em vaso sanguíneo).

Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por

Clostridium difficile, superinfecção.

Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.

Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.

Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes

com síndrome Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação

da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais de uma provável superdose são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca,

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou

vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses

efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à

medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos

desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de

estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse,

diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor

muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado,

cansaço ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1196

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conj.11, Lote 6/12

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Polo de Desenvolvimento JK

Brasília –DF – CEP: 72.549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

24/04/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

06/06/2012

0481828/12-8

10148 –

Local de

Fabricação de

Medicamento

de Liberação

Convencional

08/12/2014

FORMA

FARMACÊUTICA E

APRESENTAÇÃO;