Bula do Uno-Ciclo produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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UNO-CICLO
(algestona acetofenida + enantato de estradiol)
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
150 mg/mL + 10 mg/mL
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algestona acetofenida + enantato de estradiol
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Uno-Ciclo
APRESENTAÇÃO
Uno-Ciclo é apresentado sob a forma de solução injetável, contendo 150 mg de algestona acetofenida + 10 mg de
enantato de estradiol, armazenado em embalagem com 1 ampola de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml do Uno-Ciclo solução injetável contém:
algestona acetofenida ...............................................................................................................................................150 mg
enantato de estradiol....................................................................................................................................................10 mg
excipientes* q.s.p.......................................................................................................................................................... 1 mL
*álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de amendoim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Uno-Ciclo é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de
hormônios para uso em dose única mensal.
Uno-Ciclo pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas
hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.
Uno-Ciclo tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no
músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu
sangramento menstrual e orientação de seu médico.
Você não deve usar Uno-Ciclo se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto; estiver grávida ou com
suspeita de gravidez; estiver amamentando e com menos de 6 semanas após o parto, tiver câncer ginecológico ou de
mama, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta)
grave (acima de 180/110 mmHg), doenças vasculares, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa
profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, derrame, problemas recentes ou antigos de
falta de irrigação sanguínea no coração ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos
rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus
eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo ), hepatite, cirrose grave, câncer de fígado e tiver passado por uma cirurgia
de grande porte que exija muito tempo em repouso.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do medicamento.
Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, principalmente a partir
dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais hormonais.
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Uno-Ciclo inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe
o uso de Uno-Ciclo pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal.
O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia
anticoncepcional. Os riscos com o uso de Uno-Ciclo são maiores que seus beneficias nos seguintes casos: se você fuma
intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6 semanas - 6 meses
após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando; tiver antecedentes de câncer de mama,
sangramento vaginal de causa desconhecida, possuir antecedentes de pressão alta grave (ou pressão arterial em 160-
180/100-110 mmHg), aumentos conhecido de gordura no sangue; estiver usando certos medicamentos antibióticos, para
AIDS (antiretrovirais) ou contra convulsões, tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se
passou por alguma cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização prolongada.
As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como Uno-Ciclo e geralmente
os beneficias do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso acompanhamento médico e necessário: idade acima de
40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo
enxaqueca); amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo
cervical; histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados orais ou
injetáveis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do coração;
pressão alta moderada (P A 140-160/90-100); coagulo dentro das veias; desordem do sangue hereditária que causa
anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações.
Apesar de a associação algestona acetofenida + enantato de estradiol ser altamente eficaz, a prática e os estudos
têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de
contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de
falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos
mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o
produto durante 1 ano.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com Uno-Ciclo. Assim, recomenda-se
cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Uno-Ciclo não deve ser usado para testes de gravidez.
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante
a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.
Uno-Ciclo é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação.
Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode
diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.
Uno-Ciclo pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto.
Após um aborto, o tratamento com Uno-Ciclo pode ser iniciado imediatamente.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos
intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para tratamento
da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de Uno-Ciclo ou provocar sangramentos irregulares durante o
ciclo. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antiretroviral
(remédios para HIV), anti-hipertensivos (remédios para pressão alta), hipnóticos (remédios sedativos) hipoglicemiantes
(remédios para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue)
e antidepressivos (remédios para depressão).
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O uso de Uno-Ciclo com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina, fenitoína,
fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato
pode também alterar a eficácia de contraceptivos com doses diárias maiores que até 200 mg.
Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle
das crises epilépticas. Quando Uno-Ciclo for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua
eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com Uno-Ciclo.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Uno-Ciclo deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Uno-Ciclo é uma solução límpida oleosa, levemente amarelada e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose de Uno-Ciclo (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7°
e 10° dia (preferivelmente no 8° dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento
menstrual como o dia número 1.
Uno-Ciclo deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou
alternativamente, no braço (região deltóide). Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de
aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.
Após a administração, não massageie o local de aplicação. Proteja-o com uma compressa
limpa para evitar qualquer perda da solução.
Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de
eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x7 ou 30x8 com uma seringa
calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para
dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.
Não administrar por via intravenosa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos)
para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja re-iniciada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração do peso,
depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica
(inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia,
hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne,
prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de
menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorréia (baixo fluxo menstrual),
transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de
época), ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.