Bula do Ureadin produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Ureadin® 20
ureia 20%
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
creme
0,2 g/g
Ureadin®
20
APRESENTAÇÃO
Creme 0,2 g/g: embalagem com 50g.
USO ADULTO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de UREADIN 20 creme contém:
ureia.................................................... 0,2g
veículo q.s.p. ....................................... 1 g
(miristato de isopropila, petrolato líquido, sorbitol, monoestearato de glicerila,
estearato de macrogol, octanoato de cetearila, dimeticona, álcool cetílico, ácido
esteárico, óleo de abacate (Persea gratissima), carbômer 941, crospolímero de
acrilatos e acrilato de alquila, alantoína, metilparabeno, propilparabeno, essência,
hidróxido de sódio, bronopol, ácido lático e água deionizada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
UREADIN 20 é indicado como hidratante, emoliente e queratolítico no tratamento da
pele seca e áspera, hiperqueratoses, ictioses, eczemas e calosidades em áreas
espessadas como mãos, cotovelos, joelhos e pés.
A ureia tem uma ação hidratante e queratolítica bem documentada na literatura
médica. A ação queratolítica da ureia, ou seja, capacidade de lise proteica com
descamação do estrato córneo é observada em concentrações superiores a 20%1
.
Um estudo clínico para avaliar o potencial hidratante de UREADIN 20 demonstrou
aumento significativo na hidratação cutânea e redução significativa na perda de
água transepidérmica (TEWL) imediatamente e 16 horas após a aplicação do
produto2
. Em outro estudo clínico realizado com UREADIN 20 o mesmo se mostrou
efetivo na redução das manifestações clínicas da xerose, como prurido,
descamação, hiperqueratose e pele ressecada, com alta tolerabilidade ao
tratamento3
1. Reab W. Biological functions and therapeutic properties of urea. J Appl Cosmetol
1997; 15: 115-23.
2. Data on file.
3. Pibernat MR, et al. Clinical and instrumental evaluation of the efficacy and safety
of 20% urea cream in the treatment of xerosis. Pôster apresentado no 11o
Congresso
da Academia Européia de Dermatologia e Venereologia, Praga 2002.
UREADIN 20 contém ureia a 20%, que é um dos componentes do Fator de
Hidratação Natural (FHN), responsável pelo conteúdo hídrico da camada córnea. Em
situações normais, a concentração de ureia representa 4% a 7% do FHN. Quando
aplicada topicamente, a ureia apresenta ação hidratante, queratolítica e
descamativa, devido à sua capacidade de solubilizar e desnaturar as proteínas da
pele (ação proteolítica) e aumentar a hidratação pela capacidade de atrair e reter
água.
Este medicamento é contraindicado a pessoas com antecedentes de
hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
UREADIN 20 é exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com
os olhos, nem utilize o produto em áreas próximas aos mesmos. Em caso de
exposição acidental na região ocular, lavar com bastante água. Evitar o contato com
mucosas. Não aplicar em áreas de pele lesada e/ou inflamada, bem como sobre
feridas e áreas com solução de continuidade, pois pode haver ardência local. Caso
isso ocorra, descontinuar o tratamento.
Embora estudos apropriados com ureia tópica em idosos não terem sido realizados,
problemas específicos à geriatria não limitam a utilidade dos mesmos nos pacientes
idosos.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado
Não há relatos de interações medicamentosas com a ureia, desde que ela seja
utilizada de maneira tópica e adequada.
UREADIN 20 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas
UREADIN 20 é um creme de coloração branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
UREADIN 20 é de uso tópico, não se recomenda o uso por outra via não indicada na
bula. Aplicar UREADIN 20 uniformemente sobre as áreas ressecadas e espessadas
da pele, 2 a 3 vezes ao dia até melhora dos sinais e sintomas.
Reações com frequência desconhecida: vermelhidão ou irritação local.
Caso ocorra alguma dessas reações, interrompa o uso do produto.
Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova concentração no
país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos
adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não existe um antídoto específico disponível para a superdose tópica crônica. O
tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.