Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Vacina adsorvida difteria, tétano e
pertussis (acelular) – DTPa (Infanrix)
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão injetável
0,5mL
Modelo de texto de bula – paciente
vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)
DTPa
GDS 13
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) - DTPa
APRESENTAÇÃO
A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) – DTPa suspensão injetável, é apresentada em
seringa preenchida com 0,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina (0,5 mL) contém um mínimo de 30 UI do toxoide diftérico, um mínimo de 40 UI do
toxoide tetânico e três antígenos da Bordetella pertussis: 25 mcg de toxina pertussis inativada (PT), 25 mcg
de hemaglutinina filamentosa (FHA) e 8 mcg de pertactina (69 kDa da proteína da membrana externa).
Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.
A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)- DTPa contém o toxoide diftérico, o toxoide
tetânico e três antígenos de pertussis purificados [toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e
69 kiloDalton de proteína da membrana externa (pertactina)] adsorvidos em sais de alumínio.
As toxinas da difteria e tétano, obtidas de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são
detoxificadas e purificadas. Os componentes da vacina de pertussis acelular (PT, FHA e pertactina) são
preparados através da fase I de crescimento de Bordetella pertussis, da qual PT, FHA e pertactina são
extraídos, purificados e tratados com formaldeído. PT é detoxificado irreversivelmente.
Os componentes da DTPa são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em solução salina.
DTPa atende aos requisitos da Organização Mundial de Saúde (OMS) para fabricação de substâncias
biológicas e de vacinas contra difteria, tétano e pertussis. Nenhuma substância de origem humana é usada
nesta fabricação.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina DTPa é indicada para a prevenção de difteria, tétano e coqueluche em crianças a partir de 2 meses
de idade.
A vacina DTPa estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores de difteria, tétano e
coqueluche, e previne essas doenças no futuro. A vacina se destina à prevenção e não ao tratamento.
Contraindicações
DTPa não deve ser administrada em pessoas que tenham alergia a qualquer componente da vacina.
Modelo de texto de bula – paciente
vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)
DTPa
GDS 13
DTPa é contraindicada para criança que tenham apresentado encefalopatia (doença neurológica) de causa
desconhecida no período de até sete dias após vacinação anterior com vacina contendo pertussis. Nesses
casos, o esquema de vacinação deve prosseguir com a vacina contra difteria e tétano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.
Esta vacina é contraindicada para menores de 2 meses de idade.
Advertências
DTPa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).
A vacina DTPa não deve ser indicada para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Precauções
Consulte seu médico antes da vacinação.
Da mesma forma que com outras vacinas, a administração de DTPa deve ser adiada em pacientes
apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, entretanto, não representa
contraindicação.
Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.
Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por
30 minutos após a vacinação.
Em crianças com desordens neurológicas progressivas, é melhor adiar a vacinação com pertussis até que a
condição seja corrigida ou estabilizada. Entretanto, a decisão de administrar a vacina de pertussis deve ser
tomada individualmente pelo pediatra após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.
Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse
sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias depois da vacinação nos casos em que o bebê nasceu
muito prematuro (com 28 semanas de gestação ou antes).
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.
Interações medicamentosas
DTPa pode ser administrada em qualquer momento com outras vacinas pediátricas.
DTPa pode ser misturada na mesma seringa com a vacina Haemophillus influenzae tipo b (Hib) ou outras
vacinas PRP-T Hib.
Outras vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em diferentes locais de aplicação da injeção.
Em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou com imunodeficiência, resposta imunológica adequada
pode não ser alcançada.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.
Modelo de texto de bula – paciente
vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)
DTPa
GDS 13
Cuidados de conservação
A vacina DTPa deve ser armazenada entre 2°C e 8°C. Não pode ser congelada. Caso isto ocorra, descarte a
vacina.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
DTPa é apresentada como uma suspensão branca, turva. Sob armazenagem, um depósito branco no fundo e
uma camada superior límpida podem ser observados.
A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
DTPa deve ser aplicada em injeção intramuscular profunda.
DTPa deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue).
DTPa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
DTPa pode ser usada para reconstituir a vacina Hib para administração simultânea em injeção única.
Após a adição de DTPa ao liofilizado Hib, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado Hib esteja
completamente dissolvido na suspensão DTPa.
A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes da administração, para detecção de qualquer
partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso seja detectada qualquer partícula estranha e/ou
variação do aspecto físico, deve-se descartar a vacina.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Após a reconstituição, a vacina deve ser
administrada imediatamente.
Posologia
Toda a dose recomendada (0,5 mL) da vacina deve ser administrada.
A etapa primária de imunização consiste em três doses, com reforços durante o segundo e sexto anos de vida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade,
sonolência, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre (> 38ºC)
Modelo de texto de bula – paciente
vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)
DTPa
GDS 13
Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de
apetite2
, agitação2
, choro anormal, sintomas gastrintestinais (como diarreia e vômito), coceira, dor2
, inchaço
no local da injeção3
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça1
, tosse1
, bronquite1
, rash (erupção na pele)
reações no local da injeção, que incluem rigidez, cansaço1
, febre (> 39,1ºC) e inchaço difuso do membro em
que foi aplicada a injeção, às vezes envolvendo a articulação adjacente 3
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
linfadenopatia (aumento dos gânglios)1
1
Relatado apenas após a vacinação de reforço.
2
Muito comum após a vacinação de reforço.
Dados pós-comercialização
Muito raramente foram relatadas reações alérgicas.
Casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (quando a pessoa não reage a
estímulos e apresenta musculatura totalmente relaxada) e convulsões, no período de dois a três dias após a
vacinação, foram relatados. Todos os pacientes recuperaram-se total e espontaneamente sem consequências.
Inchaço em todo o membro onde foi aplicada a vacina.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.