Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae b (Conjugada) para o Paciente

Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae b (Conjugada) produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae b (Conjugada)
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TéTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) PARA O PACIENTE

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vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae b (conjugada)

GDS 007 1

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae b (conjugada)) –

DTPa – Hib

APRESENTAÇÃO

Vacina Hib (pó liofilizado) para reconstituição com a vacina DTPa (suspensão injetável) para

administração intramuscular.

A vacina DTPa-Hib é apresentada em 1 frasco-ampola monodose e diluente em seringa preenchida (0,5

mL).

USO INTRAMUSCULAR

USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Após a reconstituição 1 dose (0,5 mL) da vacina contém:

toxoide diftérico.................................................................≥ 30 UI

toxoide tetânico..................................................................≥ 40 UI

antígenos pertussis

toxoide de pertussis...........................................................25 mcg

hemaglutinina filamentosa................................................25 mcg

pertactina...........................................................................8 mcg

polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b.................10 mcg

conjugado ao toxoide tetânico................................................20-40 mcg

Excipientes

vacina Hib liofilizada: lactose.

vacina DTPa: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.

Formaldeído e polissorbato 80 estão presentes como componentes residuais do processo de fabricação.

A vacina DTPa-Hib contém toxoide diftérico, toxoide tetânico e três antígenos de pertussis purificados

[toxoide de pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN, uma proteína da membrana

externa com 69 quilodáltons)] adsorvidos em sais de alumínio. Também contém o polissacarídeo capsular

fosfato de polirribosilribitol (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), ligado de forma

covalente ao toxoide tetânico.

As toxinas de difteria e tétano, obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium

tetani, são detoxificadas e purificadas. Os componentes de pertussis acelular são preparados cultivando-se a

Bordetella pertussis de fase I, da qual PT, FHA e PRN são extraídos, purificados e detoxificados de forma

irreversível.

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Os toxoides diftérico e tetânico e os componentes de pertussis acelular da vacina são adsorvidos em sais de

alumínio. A vacina final é formulada em solução salina.

O polissacarídeo Hib é preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa 20.752, e conjugado ao

toxoide tetânico. Após purificação, o conjugado é liofilizado (processo de secagem) em presença de lactose

como estabilizador.

A DTPa-Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para fabricação de substâncias

biológicas, de vacinas Hib conjugadas e de vacinas combinadas contra difteria, tétano e pertussis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina DTPa-Hib é indicada para a prevenção de difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas pelo

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em bebês a partir de 2 meses.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina DTPa-Hib é utilizada na prevenção de difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas pelo

Haemophilus influenzae tipo b (Hib). DTPa-Hib estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes

causadores dessas doenças, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.

A vacina DTPa-Hib não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophillus influenzae nem

contra meningite causada por outros micro-organismos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DTPa-Hib não deve ser administrada em crianças com alergia conhecida a qualquer componente da vacina

ou que apresentaram reações alérgicas após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, pertussis

ou Hib. Também não deve ser administrada em crianças que já tenham apresentado quadro neurológico de

causa desconhecida no período de até sete dias após vacinação anterior com pertussis.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Assim como com outras vacinas, a administração de DTPa-Hib a crianças que apresentam doença febril

aguda grave deve ser adiada. A presença de infecção leve, porém, não representa contraindicação.

A vacina DTPa-Hib deve ser administrada por via intramuscular.

A vacina DTPa-Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Precauções

Consulte seu médico antes da vacinação.

Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse

sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias depois da vacinação em bebês prematuros (nascidos

com 28 semanas de gestação ou menos).

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Informe seu médico caso a criança vacinada tenha apresentado algum dos sintomas abaixo após vacinação

anterior. Estes sintomas podem ser contraindicações ao uso da vacina:

• Febre igual ou superior a 40,5°C no período de até 48 horas após a vacinação;

• Colapso ou estado semelhante ao de choque (a criança fica com a musculatura totalmente relaxada e não

responde a estímulos) no período de até 48 horas após a vacinação;

• Choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas no período de até 48 horas

após a vacinação;

• Convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação.

O vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a imunização.

A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.

A vacina DTPa-Hib não deve ser indicada para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o

enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

DTPa-Hib não se destina ao uso em adultos.

Grupos de risco

DTPa-Hib deve ser administrada com cautela em crianças com trombocitopenia (diminuição do número de

plaquetas no sangue) ou algum distúrbio de coagulação, já que pode ocorrer sangramento após injeção

intramuscular nesses indivíduos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A influência da vacina DTPa-Hib na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas é nula ou

desprezível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.

Interações medicamentosas

A vacina DTPa-Hib pode ser administrada simultaneamente ou a qualquer momento, antes ou depois, de

outro tipo de vacina de vírus vivo ou inativado.

Diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser administradas em locais de injeção distintos.

Assim como ocorre com outras vacinas, a terapia imunossupressora ou a imunodeficiência podem levar os

pacientes a não responder adequadamente à vacina

Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

saúde do seu filho.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa têm de ser armazenadas a temperatura entre +2°C e +8°C e

protegidas da luz.

A vacina DTPa não deve ser congelada. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada. A vacina Hib

liofilizada não é afetada pelo congelamento.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/Características organolépticas

O componente DTPa é uma suspensão branca túrbida.

O componente Hib liofilizado é um pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

A vacina DTPa-Hib reconstituída deve ser administrada por via intramuscular profunda, de preferência em

locais alternados a cada dose. Entretanto, em pacientes com trombocitopenia (diminuição no número das

plaquetas, elementos responsáveis pela coagulação do sangue) ou distúrbios de coagulação, a vacina deve ser

administrada por via subcutânea (sob a pele).

A vacina deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente da vacina DTPa ao frasco que

contém o pó.

Após a reconstituição, a vacina DTPa-Hib deve ser administrada imediatamente.

Durante o armazenamento pode ser observado um depósito branco e um sobrenadante claro. Tal ocorrência

não constitui um sinal de deteriorização.

A seringa deve ser bem agitada a fim de se obter uma suspensão túrbida branca e homogênia.

Posologia

O esquema de vacinação primária consiste em três doses nos primeiros seis meses de vida, e pode ser

iniciado a partir dos 2 meses de idade.

Para garantir proteção de longa duração, recomenda-se dose de reforço para DTP e Hib no segundo ano de

vida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis relatados após a vacinação com a primeira dose foram:

Estudos clínicos

Esquema de vacinação primária

A maior parte das reações foi relatada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os sintomas se

resolveram sem sequelas.

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

- inchaço (menor que 2 cm), vermelhidão (menor que 2 cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de

toque)

- choro diferente do habitual

- inquietação

- diarreia, perda de apetite

- sonolência

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

- febre (temperatura retal igual ou superior a 38,0ºC)

- vômito

- nervosismo

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- inchaço (maior que 2 cm), vermelhidão (maior que 2 cm), dor (espontânea ou choro quando o

membro onde foi injetada a vacina é movimentado)

- febre (temperatura retal igual ou superior a 39,5ºC).

- fadiga (cansaço)

- enterite (inflamação no intestino)

- flatulência (excesso de gases)

- gastrenterite (inflamação do estômago/intestino)

- agitação

- insônia (dificuldade para dormir)

- infecção do trato respiratório superior (nariz, garganta, faringe)

- bronquite

Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

- aumento do suor

- mal-estar

- sede

- hematoma (manchas roxas)

- infecção

- otite média (inflamação no ouvido)

- tosse

- dispneia (falta de ar)

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- pneumonia

- rinite (inflamação da mucosa do nariz)

- rash eritematoso (manchas avermelhadas pelo corpo)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- aumento do volume da barriga

- inchaço

- lesão granulomatosa (lesão inflamatória) e dor

- caminhar anormal

- hipocinesia (diminuição dos movimentos dos músculos do corpo)

- dor na barriga

- sialorreia (aumento da salivação)

- dor de dente

- apatia (falta de energia, indiferença)

- faringite (inflamação da faringe)

- estridor (ruído ao respirar)

- erupção bolhosa (bolhas na pele)

- eczema (lesão na pele)

- conjuntivite

Vacinação de reforço

A maior parte das reações abaixo foi reportada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os

sintomas se solucionaram sem sequelas.

- vermelhidão, inchaço (menor que 2 cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de toque), inchaço no

local da injeção (igual ou menor que 5 cm)

- febre (temperatura retal acima de 38ºC), choro anormal

- inchaço (maior que 2 cm), inchaço no local da injeção (maior que 5 cm)*

- dor (espontânea ou choro quando o membro onde foi injetada a vacina é movimentado), inchaço

espalhado no membro em que foi aplicada a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação

próxima*

- febre (temperatura retal igual ou superior a 39,5ºC)

- convulsões, com ou sem febre. Não foi estabelecida nenhuma associação causal entre essa reação

adversa e os componentes da vacina.

- inchaço nas pernas

- cansaço

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- prisão de ventre e gastrenterite (inflamação do estômago/intestino)

- desordens da orelha

- artrite (inflamação nas articulações)

- instabilidade emocional

- infecção caudada por vírus

- dermatite (alergia na pele)

- tonteira

- hipercinesia (aumento dos movimentos dos músculos do corpo)

Farmacovigilância pós-comercialização

Os dados de farmacovigilância pós-comercialização incluem relatos sobre os esquemas de vacinação primária

e de reforço.

Local de aplicação

Reações de inchaço extenso, inchaço de todo o membro em que a vacina foi aplicada.

- reações alérgicas, incluindo as anafilactoides (reações de sensibilidade extrema)

- convulsões no período de dois a três dias após a vacinação, colapso ou estado semelhante ao de

choque (a criança fica com a musculatura totalmente relaxada e não reage a estímulos)

* Crianças que receberam vacinas de pertussis acelular são mais propensas a apresentar reações de inchaço

após a administração do reforço, em comparação com crianças que receberam a vacina de pertussis de célula

inteira. Essas reações desaparecem após quatro dias, em média.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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