Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae b (Conjugada) produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de texto de bula - paciente
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae b (conjugada)
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae b (conjugada)) –
DTPa – Hib
APRESENTAÇÃO
Vacina Hib (pó liofilizado) para reconstituição com a vacina DTPa (suspensão injetável) para
administração intramuscular.
A vacina DTPa-Hib é apresentada em 1 frasco-ampola monodose e diluente em seringa preenchida (0,5
mL).
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Após a reconstituição 1 dose (0,5 mL) da vacina contém:
toxoide diftérico.................................................................≥ 30 UI
toxoide tetânico..................................................................≥ 40 UI
antígenos pertussis
toxoide de pertussis...........................................................25 mcg
hemaglutinina filamentosa................................................25 mcg
pertactina...........................................................................8 mcg
polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b.................10 mcg
conjugado ao toxoide tetânico................................................20-40 mcg
Excipientes
vacina Hib liofilizada: lactose.
vacina DTPa: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.
Formaldeído e polissorbato 80 estão presentes como componentes residuais do processo de fabricação.
A vacina DTPa-Hib contém toxoide diftérico, toxoide tetânico e três antígenos de pertussis purificados
[toxoide de pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN, uma proteína da membrana
externa com 69 quilodáltons)] adsorvidos em sais de alumínio. Também contém o polissacarídeo capsular
fosfato de polirribosilribitol (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), ligado de forma
covalente ao toxoide tetânico.
As toxinas de difteria e tétano, obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium
tetani, são detoxificadas e purificadas. Os componentes de pertussis acelular são preparados cultivando-se a
Bordetella pertussis de fase I, da qual PT, FHA e PRN são extraídos, purificados e detoxificados de forma
irreversível.
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Os toxoides diftérico e tetânico e os componentes de pertussis acelular da vacina são adsorvidos em sais de
alumínio. A vacina final é formulada em solução salina.
O polissacarídeo Hib é preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa 20.752, e conjugado ao
toxoide tetânico. Após purificação, o conjugado é liofilizado (processo de secagem) em presença de lactose
como estabilizador.
A DTPa-Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para fabricação de substâncias
biológicas, de vacinas Hib conjugadas e de vacinas combinadas contra difteria, tétano e pertussis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina DTPa-Hib é indicada para a prevenção de difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas pelo
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em bebês a partir de 2 meses.
A vacina DTPa-Hib é utilizada na prevenção de difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas pelo
Haemophilus influenzae tipo b (Hib). DTPa-Hib estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes
causadores dessas doenças, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
A vacina DTPa-Hib não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophillus influenzae nem
contra meningite causada por outros micro-organismos.
DTPa-Hib não deve ser administrada em crianças com alergia conhecida a qualquer componente da vacina
ou que apresentaram reações alérgicas após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, pertussis
ou Hib. Também não deve ser administrada em crianças que já tenham apresentado quadro neurológico de
causa desconhecida no período de até sete dias após vacinação anterior com pertussis.
Advertências
Assim como com outras vacinas, a administração de DTPa-Hib a crianças que apresentam doença febril
aguda grave deve ser adiada. A presença de infecção leve, porém, não representa contraindicação.
A vacina DTPa-Hib deve ser administrada por via intramuscular.
A vacina DTPa-Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Precauções
Consulte seu médico antes da vacinação.
Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse
sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias depois da vacinação em bebês prematuros (nascidos
com 28 semanas de gestação ou menos).
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Informe seu médico caso a criança vacinada tenha apresentado algum dos sintomas abaixo após vacinação
anterior. Estes sintomas podem ser contraindicações ao uso da vacina:
• Febre igual ou superior a 40,5°C no período de até 48 horas após a vacinação;
• Colapso ou estado semelhante ao de choque (a criança fica com a musculatura totalmente relaxada e não
responde a estímulos) no período de até 48 horas após a vacinação;
• Choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas no período de até 48 horas
após a vacinação;
• Convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação.
O vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a imunização.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.
A vacina DTPa-Hib não deve ser indicada para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
DTPa-Hib não se destina ao uso em adultos.
Grupos de risco
DTPa-Hib deve ser administrada com cautela em crianças com trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue) ou algum distúrbio de coagulação, já que pode ocorrer sangramento após injeção
intramuscular nesses indivíduos.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A influência da vacina DTPa-Hib na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas é nula ou
desprezível.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.
Interações medicamentosas
A vacina DTPa-Hib pode ser administrada simultaneamente ou a qualquer momento, antes ou depois, de
outro tipo de vacina de vírus vivo ou inativado.
Diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser administradas em locais de injeção distintos.
Assim como ocorre com outras vacinas, a terapia imunossupressora ou a imunodeficiência podem levar os
pacientes a não responder adequadamente à vacina
Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
saúde do seu filho.
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Cuidados de conservação
A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa têm de ser armazenadas a temperatura entre +2°C e +8°C e
protegidas da luz.
A vacina DTPa não deve ser congelada. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada. A vacina Hib
liofilizada não é afetada pelo congelamento.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/Características organolépticas
O componente DTPa é uma suspensão branca túrbida.
O componente Hib liofilizado é um pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
A vacina DTPa-Hib reconstituída deve ser administrada por via intramuscular profunda, de preferência em
locais alternados a cada dose. Entretanto, em pacientes com trombocitopenia (diminuição no número das
plaquetas, elementos responsáveis pela coagulação do sangue) ou distúrbios de coagulação, a vacina deve ser
administrada por via subcutânea (sob a pele).
A vacina deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente da vacina DTPa ao frasco que
contém o pó.
Após a reconstituição, a vacina DTPa-Hib deve ser administrada imediatamente.
Durante o armazenamento pode ser observado um depósito branco e um sobrenadante claro. Tal ocorrência
não constitui um sinal de deteriorização.
A seringa deve ser bem agitada a fim de se obter uma suspensão túrbida branca e homogênia.
Posologia
O esquema de vacinação primária consiste em três doses nos primeiros seis meses de vida, e pode ser
iniciado a partir dos 2 meses de idade.
Para garantir proteção de longa duração, recomenda-se dose de reforço para DTP e Hib no segundo ano de
vida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.
Os efeitos indesejáveis relatados após a vacinação com a primeira dose foram:
Estudos clínicos
Esquema de vacinação primária
A maior parte das reações foi relatada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os sintomas se
resolveram sem sequelas.
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- inchaço (menor que 2 cm), vermelhidão (menor que 2 cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de
toque)
- choro diferente do habitual
- inquietação
- diarreia, perda de apetite
- sonolência
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- febre (temperatura retal igual ou superior a 38,0ºC)
- vômito
- nervosismo
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- inchaço (maior que 2 cm), vermelhidão (maior que 2 cm), dor (espontânea ou choro quando o
membro onde foi injetada a vacina é movimentado)
- febre (temperatura retal igual ou superior a 39,5ºC).
- fadiga (cansaço)
- enterite (inflamação no intestino)
- flatulência (excesso de gases)
- gastrenterite (inflamação do estômago/intestino)
- agitação
- insônia (dificuldade para dormir)
- infecção do trato respiratório superior (nariz, garganta, faringe)
- bronquite
Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- aumento do suor
- mal-estar
- sede
- hematoma (manchas roxas)
- infecção
- otite média (inflamação no ouvido)
- tosse
- dispneia (falta de ar)
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- pneumonia
- rinite (inflamação da mucosa do nariz)
- rash eritematoso (manchas avermelhadas pelo corpo)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- aumento do volume da barriga
- inchaço
- lesão granulomatosa (lesão inflamatória) e dor
- caminhar anormal
- hipocinesia (diminuição dos movimentos dos músculos do corpo)
- dor na barriga
- sialorreia (aumento da salivação)
- dor de dente
- apatia (falta de energia, indiferença)
- faringite (inflamação da faringe)
- estridor (ruído ao respirar)
- erupção bolhosa (bolhas na pele)
- eczema (lesão na pele)
- conjuntivite
Vacinação de reforço
A maior parte das reações abaixo foi reportada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os
sintomas se solucionaram sem sequelas.
- vermelhidão, inchaço (menor que 2 cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de toque), inchaço no
local da injeção (igual ou menor que 5 cm)
- febre (temperatura retal acima de 38ºC), choro anormal
- inchaço (maior que 2 cm), inchaço no local da injeção (maior que 5 cm)*
- dor (espontânea ou choro quando o membro onde foi injetada a vacina é movimentado), inchaço
espalhado no membro em que foi aplicada a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação
próxima*
- febre (temperatura retal igual ou superior a 39,5ºC)
- convulsões, com ou sem febre. Não foi estabelecida nenhuma associação causal entre essa reação
adversa e os componentes da vacina.
- inchaço nas pernas
- cansaço
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- prisão de ventre e gastrenterite (inflamação do estômago/intestino)
- desordens da orelha
- artrite (inflamação nas articulações)
- instabilidade emocional
- infecção caudada por vírus
- dermatite (alergia na pele)
- tonteira
- hipercinesia (aumento dos movimentos dos músculos do corpo)
Farmacovigilância pós-comercialização
Os dados de farmacovigilância pós-comercialização incluem relatos sobre os esquemas de vacinação primária
e de reforço.
Local de aplicação
Reações de inchaço extenso, inchaço de todo o membro em que a vacina foi aplicada.
- reações alérgicas, incluindo as anafilactoides (reações de sensibilidade extrema)
- convulsões no período de dois a três dias após a vacinação, colapso ou estado semelhante ao de
choque (a criança fica com a musculatura totalmente relaxada e não reage a estímulos)
* Crianças que receberam vacinas de pertussis acelular são mais propensas a apresentar reações de inchaço
após a administração do reforço, em comparação com crianças que receberam a vacina de pertussis de célula
inteira. Essas reações desaparecem após quatro dias, em média.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.