Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis e Hemophilus Influenza b (Conjugada) produzido pelo laboratorio Fundação Oswaldo Cruz
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BUL-PRF-VZDE-03
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS E
HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA)
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-
MANGUINHOS / FIOCRUZ
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL+ SUSPENSÃO INJETÁVEL
5 DOSES
10 DOSES
BULA PROFISSIONALDE SAÚDE
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável (Hib)+ Suspensão injetável (DTP)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAMUSCULAR
APRESENTAÇÕES
A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (DTP) e Haemophilus influenzae b (conjugada) – (HIb) é formada pela vacina adsorvida contra DTP
e pela vacina conjugada contra HIb. É apresentada em frascos-ampola contendo 5 doses/frasco-ampola e 10 doses/frasco-ampola.
5 frascos - ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos - ampola 2,5mL componente DTP (5 doses)
5 frascos - ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos - ampola 5,0mL componente DTP (10 doses)
10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos - ampola 2,5mL componente DTP (5 doses)
USO PEDIÁTRICO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:
Vacina Hib:
No mínimo 10µg de polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com
aproximadamente 30µg de toxóide tetânico.
Excipiente: Lactose
Vacina Adsorvida DTP:
Toxóide diftérico - suficiente para a indução de 2UI (Unidades Internacionais) de antitoxina em cobaia.
Toxóide tetânico - suficiente para a indução de 2UI de antitoxina em cobaia.
Vacina pertussis (coqueluche) - mínimo de 4UI de Dose Individual Humana.
Excipientes: hidróxido de alumínio, timerosal e solução fisiológica tamponada
II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A Vacina DTP e Hib consiste na combinação de duas vacinas: vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) – (Hib), conjugada com proteína
tetânica, sob a forma de pó liofilizado, e vacina adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (DTP), sob a forma de suspensão injetável.
A vacina Hib é liofilizada, composta do polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRRP) purificado de Hib, covalentemente ligado ao
toxóide tetânico. A vacina DTP é uma suspensão composta pelos toxóides diftérico e tetânico, obtidos pela inativação das respectivas toxinas pelo
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formaldeído, combinados com a vacina pertussis, obtida a partir da bactéria Bordetella pertussis inativada pelo formaldeído, adsorvidos em gel de
hidróxido de alumínio e adicionados de timerosal como conservante.
As vacinas conjugadas de polissacarídeos-proteínas fazem parte de uma nova classe de vacinas, planejadas para imunizar crianças contra doenças
causadas por bactérias cuja virulência está ligada à presença de cápsula de polissacarídeos extracelulares. Isto inclui a cepa de Haemophilus
influenzae tipo b (Hib). Estes conjugados foram avaliados em crianças e todos efetivamente elevaram a resposta dependente da célula T.
Demonstrou-se clinicamente que as vacinas Hib são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais suscetíveis (isto é, crianças
nos primeiros dois anos de vida).
Estudos realizados com a Vacina DTP e Hib, demonstraram alta imunogenicidade, com taxas de soroproteção equivalentes às da vacina de
referência. As taxas de soroproteção anti-Hib (anti-PRP ≥ 0,15mg/mL) foram de 98% após 2 doses e 100% após 3 doses desta vacina. A
soroproteção com níveis elevados de anticorpos contra Hib (≥ 1µg/mL), indicativa de soroproteção a longo prazo, foi obtida em 83% dos casos
após 2 doses e 98% após 3 doses. Após a administração de 3 doses, as taxas de soroproteção anti-Bordetella pertussis e anti-tétano obtidas foram
de 100%, enquanto que a taxa de soroproteção anti-difteria foi de 98%. Para garantir a imunidade a médio e longo prazo, é necessário que seja
feito o esquema completo de vacinação, incluindo reforço, conforme orientado pelo Programa Nacional de Imunizações (1).
A aplicação intramuscular da Vacina DTP e Hib estimula a produção dos respectivos anticorpos. Os reforços são feitos com a vacina DTP, de
acordo com as normas do Programa Nacional de Imunizações/MS.
A administração em larga escala da Vacina DTP e Hib no Brasil e em vários países, causou drástica redução (cerca de 95%) na incidência das
meningites por Haemophilus influenzae tipo b e em 20% das pneumonias causadas por Haemophilus influenzae tipo b (1, 2). Tem sido observada
também a manutenção de baixa incidência das outras doenças para as quais a vacina está indicada (2).
A Vacina DTP e Hib é indicada para imunização ativa de crianças a partir de dois meses de idade contra difteria, tétano, coqueluche e doenças
causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
A Vacina DTP e Hib está contraindicada para crianças que apresentaram reação anafilática sistêmica grave (hipotensão, choque, dificuldade
respiratória) nas primeiras duas horas após a aplicação de dose anterior (3).
Devido à importância da imunização ativa contra o tétano e difteria, os indivíduos com história de reação anafilática à Vacina DTP e Hib, devem
ser encaminhados a um especialista para verificar se têm alergia específica a estes componentes da vacina, de modo que a vacinação possa ser
realizada com segurança utilizando a vacina dupla contra difteria e tétano infantil ou adulto, ou o toxóide tetânico (4).
Não devem ser administradas doses subseqüentes da vacina contra a coqueluche às crianças em que se manifestou encefalopatia nos sete primeiros
dias após vacinação anterior, mesmo que a associação causal com a vacina não possa ser estabelecida. O esquema vacinal básico será completado
com a vacina dupla contra difteria e tétano infantil (4).
As evidências científicas não sustentam uma relação causal entre a imunização que inclua o componente DTP e síndrome da morte súbita infantil,
espasmos infantis, ou doença neurológica aguda que resulte em lesão neurológica permanente (4).
5 - MODO DE USAR
A Vacina DTP e Hib é apresentada como um pó liofilizado injetável branco homogêneo e uma suspensão injetável esbranquiçada e opalescente.
Deve ser usada seringa e agulha estéril para cada dose de vacina administrada.
Via de administração
A Vacina DTP e Hib deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
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Sob nenhuma circunstância deve ser administrada por via intravenosa.
Instruções para uso e reconstituição da Vacina
Reconstituir o pó liofilizado com o volume total da suspensão injetável. Juntar lentamente, com auxílio de seringa e agulha estéreis, o conteúdo do
frasco-ampola do componente DTP ao frasco-ampola do componente Hib liofilizado e agitar suavemente sem deixar que forme espuma, de
maneira a obter uma suspensão homogênea (até a completa dissolução do liófilo). Após a reconstituição, a suspensão deve permanecer
esbranquiçada e opalescente.
O componente DTP, a ser utilizado como diluente, e a vacina reconstituída, deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer material
particulado e/ou variação dos aspectos físicos antes da administração. Descartar e comunicar ao laboratório produtor, caso alguma partícula seja
observada.
Cuidados após a reconstituição
Após a reconstituição, o frasco-ampola deve ser mantido entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz.
A SUSPENSÃO DA VACINA APÓS A RECONSTITUIÇÃO DEVE SER MANTIDA A TEMPERATURAS DE 2ºC A 8ºC.
APÓS A RECONSTITUIÇÃO, UTILIZAR A VACINA EM ATÉ 5 (CINCO) DIAS.
6 – POSOLOGIA
Uma dose equivalente a 0,5 mL da Vacina DTP e Hib deve ser administrada por via intramuscular, no vastolateral da coxa, aos 2, 4 e 6 meses de
idade, com intervalo ideal entre as doses de 60 dias e mínimo de 30 dias. Doses de reforço poderão ser indicadas a critério das Autoridades de
Saúde. Em crianças acima de dois anos de idade, pode ser utilizada a região deltóide, na face externa superior do braço.
7 - ADVERTÊNCIAS
Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriados, devem estar prontamente disponíveis, caso ocorra um
raro evento anafilático após a administração da vacina.
A administração da Vacina DTP e Hib deve ser adiada em crianças com quadro neurológico em atividade.
Nos casos em que, após uma dose prévia da Vacina DTP e Hib, a criança tenha apresentado convulsões (até 72h após a vacinação) e/ou eventos
hipotônico-hiporresponsivos (até 48h após a vacinação), a vacina deve ser aplicada sob supervisão médica, em ambiente hospitalar, ou, de
preferência, pode-se administrar separadamente, em locais de aplicação diferentes, as vacinas DTP acelular e contra Hib, também, sob supervisão
médica.
Não se contraindica uma nova dose da Vacina DTP e Hib nos casos em que, até 48 horas após uma dose prévia desta vacina, a criança vacinada
tenha apresentado febre superior a 39,5ºC e/ou crise de choro intenso e incontrolável (com duração de mais de 3 horas). Nestas situações, procede-
se normalmente a administração da Vacina DTP e Hib e recomenda-se o uso de analgésicos e antitérmicos profiláticos sob orientação médica.
O componente Hib não protege contra a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros
microrganismos.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada uma contraindicação para a administração da Vacina DTP e Hib.
Entretanto, crianças com imunodeficiências congênitas ou adquiridas podem não ficar protegidas contra as doenças que a vacina evita.
A criança não está devidamente protegida contra difteria, tétano e coqueluche e doenças causadas por Haemophilus influenzae tipo b, enquanto o
esquema de vacinação recomendado pelas Autoridades de Saúde não estiver completo. Como ocorre com qualquer vacina, a Vacina DTP e Hib
pode não oferecer proteção a 100% dos indivíduos que a recebem.
8 - USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não há interações descritas para esta vacina.
A adição do antígeno Hib à vacina contra DTP para aplicação em uma única injeção não implica em aumento significativo de reações adversas,
sendo menor do que a soma das reações resultantes da aplicação separada e simultânea (5).
Em estudo clínico controlado com a Vacina DTP e Hib, sinais e sintomas foram ativamente monitorados e registrados após a administração da
vacina. Foram registradas reações locais e sistêmicas, que em geral, não foram consideradas graves e nem aumentaram a freqüência com as doses
subseqüentes. Entre as reações locais, as mais freqüentemente relatadas dentro das primeiras 48 horas foram dor (36%) e rubor leve no local da
injeção (34%), que desapareceram espontaneamente. Outros sintomas locais relatados foram edema leve (28%) e enduração no local da injeção.
As reações sistêmicas relatadas dentro das primeiras 48 horas, foram leves e desapareceram espontaneamente. A reação mais relatada foi febre
variando de 37,5 a 38,9 ºC (39%), seguida de irritabilidade (34%), sonolência (21%), perda de apetite (9%), febre acima de 39 ºC (1%) (1).
Também, podem ocorrer vômitos (6%) e choro prolongado e incontrolável (1%) (6).
Em estudo de vigilância ativa de eventos adversos após a aplicação da Vacina DTP e Hib em 21.064 crianças, observaram-se episódios
hipotônico-hiporresponsivos (hipotonia, diminuição da resposta a estímulos e alteração da cor da pele - palidez ou cianose) na freqüência de
1:1505 crianças vacinadas e convulsão febril ou afebril na freqüência de 1:5266 crianças vacinadas. Não foram observados eventos graves em
associação causal com a vacina (7).
Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas têm sido relatadas raramente.
O componente pertussis pode ocasionar reações de menor ou maior gravidade como convulsões ou encefalopatia e episódios hipotônico-
hiporresponsivos. Na eventualidade do surgimento de qualquer reação de natureza neurológica, a continuação de uso da vacina deve ser avaliada.
AS REAÇÕES ADVERSAS APÓS A VACINAÇÃO DEVEM SER INFORMADAS AO CENTRO DE SAÚDE E AO LABORATÓRIO
PRODUTOR.