Bula do Vacina Contra Rotavírus, Vivo, Oral, Pentavalente produzido pelo laboratorio Merck Sharp e Dohme Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4
e P1A[8] (atenuada)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução oral
Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de rotavírus
humano/bovino: G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Os níveis mínimos dos
rearranjos são os seguintes:
G1: 2,2 X 106
unidades infecciosas; G2: 2,8 X 106
unidades infecciosas;
G3: 2,2 X 106
unidades infecciosas; G4: 2,0 X 106
unidades infecciosas e
P1A[8]: 2,3 X 106
unidades infecciosas.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)
APRESENTAÇÕES
A vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) é uma solução oral de dose única
apresentada em cartucho contendo 1 tubo plástico com tampa de torção preenchido com 2 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (DE 6 A 32 SEMANAS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de rotavírus humano/bovino: G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Os
níveis mínimos dos rearranjos são os seguintes:
G2: 2,8 X 106
G4: 2,0 X 106
Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de
sódio, polissorbato 80, meios de cultura e traços de soro fetal bovino. A solução não contém conservantes nem
timerosal.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O médico recomendou ou administrou a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)
para ajudar a proteger seu (sua) filho (a) contra a infecção por rotavírus, uma infecção viral do trato digestivo e
causa importante de gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos que causa diarreia e vômitos). A
vacina é administrada por via oral em uma série de três doses, para bebês entre 6 e 32 semanas de idade. A
primeira dose da vacina deve ser administrada entre 6 e 12 semanas de idade. As duas doses seguintes são
administradas com 1 a 2 meses de intervalo.
A vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) é uma vacina viral que auxilia na
proteção da criança contra a gastroenterite (diarreia e vômitos) causada pela infecção por rotavírus.
A vacina age auxiliando o organismo a desenvolver as defesas naturais contra os tipos mais comuns ou “cepas”
de rotavírus.
Informações aos pais/tutores
O que é a gastroenterite por rotavírus?
A gastroenterite por rotavírus pode causar febre, vômitos e diarreia. Esses sintomas podem levar à perda dos
fluidos corporais (desidratação) e até mesmo à morte.
Trata-se da principal causa de diarreia desidratante grave entre bebês e crianças pequenas em todo o mundo.
Antes da vacina ser utilizada, o vírus era a causa de cerca de 25 milhões de consultas médicas por ano. Essa
doença também era responsável por 2,1 milhões de internações hospitalares e 352 mil a 592 mil mortes por ano
em todo o mundo.
O rotavírus infecta o intestino delgado e o quadro clínico geralmente começa com febre e vômitos, seguidos de
diarreia. A diarreia pode ser leve a grave e geralmente dura de 3 a 9 dias. Vômitos e diarreias graves (mais de
cinco vezes por dia) duram em média de 3 a 6 dias. Aos cinco anos de idade, quase todas as crianças já foram
infectadas pelo rotavírus ao menos uma vez. Isso também ocorre mesmo quando os padrões de higiene são
elevados.
A criança não deve receber a vacina se:
apresentar reação alérgica após receber uma dose da vacina;
for alérgica a qualquer um dos ingredientes da vacina. Há uma lista com os ingredientes no início dessa
bula;
tiver Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
Existem coisas que o seu médico deve saber antes da sua criança receber a vacina. Você deve informar seu
médico se a criança:
apresentar alguma doença com febre. Uma febre leve ou uma infecção do trato respiratório superior
leve (resfriado) por si só não é um motivo para atrasar a vacinação;
apresentar diarreia ou vômitos;
não estiver ganhando peso;
não estiver crescendo conforme esperado;
apresentar algum distúrbio sanguíneo;
apresentar qualquer tipo de câncer;
apresentar sistema imunológico enfraquecido em razão de doença (incluindo infecção por HIV ou
AIDS);
receber tratamento ou medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunológico;
nasceu com problemas gastrintestinais ou teve obstrução intestinal ou cirurgia abdominal;
tem contato regular e próximo com um membro da família ou cuidador que apresente um sistema
imunológico fraco, por exemplo, uma pessoa com câncer ou que esteja tomando medicamentos que
possam enfraquecer o sistema imunológico.
Assim como outras vacinas, a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) pode não
proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Algumas crianças já podem ter o vírus, mas ainda não
apresentam os sinais da doença. Nesses casos, a vacina pode não prevenir a doença.
A vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) ajuda a proteger contra a diarreia e
vômito apenas se eles forem causados pelo rotavírus. A vacina não oferece proteção contra esses sintomas se
forem causados por outros motivos.
Recomenda-se lavar as mãos após a troca de fraldas para ajudar a prevenir a propagação do virus da vacina.
Gravidez e amamentação: a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) é uma
vacina pediátrica não indicada para adultos e não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que estejam
amamentando. Não existem dados disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem oritentação médica ou do cirurgião-
dentista.
Crianças: a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) demonstrou ser geralmente
bem tolerada e altamente eficaz para a prevenção de gastroenterite por rotavírus quando administrada a bebês
com 6 a 32 semanas de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em recém-nascidos com
menos de 6 semanas de idade.
Dirigir ou operar máquinas: a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) não é
indicada para uso em adultos.
Interações medicamentosas: a criança pode receber a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e
P1A[8] (atenuada) ao mesmo tempo que outras vacinas, porém a vacina não deve ser misturada com outras
vacinas ou soluções.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar e transportar sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) é um líquido amarelado
claro a amarelado rosado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) será administrada apenas por um
profissional de saúde.
A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses. A primeira dose é administrada logo com seis
semanas de idade. As outras duas doses são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A criança precisa de três doses da vacina. É importante seguir as instruções do médico quanto ao retorno da
criança às consultas médicas para receber as doses subsequentes. É importante comparecer a todas as consultas
agendadas. Caso esqueça ou não consiga voltar para a consulta no tempo planejado, procure aconselhamento
com o médico de sua criança.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, a vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)
pode apresentar reações adversas.
As reações adversas da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada) são geralmente
leves e temporárias. Além disso, essas reações adversas não foram relatadas com frequência muito maior quando
comparada com a administração do placebo (uma solução oral sem qualquer componente ativo).
As reações adversas relatadas com o uso da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8]
(atenuada) foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito e
febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gotejamento nasal, dor
de garganta e infecção de ouvido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): chiado e tosse.
Reação de frequência desconhecida: reações alérgicas que podem ser graves (anafilaxia), inchaço alérgico,
urticária e intussuscepção (uma forma de obstrução do intestino em que um segmento fica envolvido dentro de
outro segmento), cujos sintomas e sinais podem incluir dor de estômago grave, vômitos persistentes, sangue nas
fezes, barriga inchada e febre.
Essas NÃO são todas as reações adversas possíveis da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e
P1A[8] (atenuada). Uma lista mais completa pode ser obtida com seu médico.
Se notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou profissional de saúde.
Se a condição persistir ou piorar, procure atendimento médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Houve relatos de administração de doses maiores que a recomendada da vacina rotavírus humano/bovino G1,
G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada). Em geral, o perfil dos eventos adversos relatados com a superdose foi
comparável ao observado com a dose recomendada da vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e
P1A[8] (atenuada).
Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.