Bula do Vacina de Vírus Vivos de Sarampo, Caxumba e Rubéola para o Paciente

vacina sarampo, caxumba, rubéola

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Pó liófilo injetável

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que:

vírus de sarampo 1.000 CCID50*, vírus de caxumba 5.000 CCID50* e vírus

de rubéola 1.000 CCID50*

*CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cartucho com 1 frasco-ampola de pó liófilo injetável para dose única acompanhado de 1 frasco-ampola de

diluente para reconstituição.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

vírus de sarampo............................................................................................................................... 1.000 CCID50*

vírus de caxumba.............................................................................................................................. 5.000 CCID50*

vírus de rubéola ................................................................................................................................ 1.000 CCID50*

*CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula.

Excipientes: sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose,

vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato

de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes

de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 mcg). O produto não contém conservantes.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico recomendou ou administrou a vacina sarampo, caxumba, rubéola para ajudar a proteger você ou seu

filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses

de idade. Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu

médico.

O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta,

tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem

sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção

no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças

pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais

probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença.

A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e

dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A

caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal

(meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo

masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não

afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e

podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças.

A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas

articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em

uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença

cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do

sarampo, da caxumba e da rubéola.

De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a

produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus,

seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus

cause o aparecimento da doença.

Você não deve tomar a vacina sarampo, caxumba, rubéola se:

 for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);

 estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação);

 tiver febre;

 tiver tuberculose ativa não tratada;

 estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para reposição de

corticosteroides);

 apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;

 possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha

apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina).

Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa

contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de

globulina sérica humana nos últimos 3 meses.

Gravidez e amamentação: a vacina sarampo, caxumba, rubéola não deve ser administrada a mulheres grávidas,

e mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 3 meses após a

vacinação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá

decidir se você deve receber a vacina sarampo, caxumba, rubéola.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em crianças: a vacina sarampo, caxumba, rubéola deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de

idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração da vacina sarampo,

caxumba, rubéola em recém-nascidos com idade entre 6 e 12 meses.

Dirigir ou operar máquinas: o uso da vacina sarampo, caxumba, rubéola em geral não interfere na capacidade

de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas: a vacina sarampo, caxumba, rubéola deve ser administrada um mês antes ou

depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido

utilizados. Seu médico irá decidir o seu esquema de vacinação.

A administração de imunoglobulinas concomitantemente com vacina sarampo, caxumba, rubéola pode interferir

com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da

imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu

filho são alérgicos a este ingrediente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes da reconstituição, a vacina sarampo, caxumba, rubéola deve ser armazenada entre 2°C e 8°C. A vacina

deve ser permanentemente protegida contra exposição à luz, uma vez que tal exposição pode inativar os vírus.

O diluente pode ser armazenado no refrigerador (2ºC a 8ºC) com a vacina de pó liófilo injetável ou

separadamente em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congele o diluente.

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em

temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência.

Recomenda-se usar a vacina o mais breve possível após a reconstituição. A vacina reconstituída deve ser

armazenada em lugar escuro, em temperatura entre 2°C e 8°C e deve ser desprezada se não for utilizada no

período de 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz por no máximo 4 horas.

Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liófilo injetável tem aspecto de uma “bola” compacta,

cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, a vacina sarampo, caxumba, rubéola tem aspecto amarelo

transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola é administrada através de injeção da seguinte maneira:

 pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);

 recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual

deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);

 crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses

de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);

 mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas

com a vacina sarampo, caxumba, rubéola [ou com vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas

precauções (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e

amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato

pós-parto (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e

amamentação).

Procure seu médico para mais detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações

adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além

disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas),

sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea.

Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos.

Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais

reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal).

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer.

Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer

outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma reação adversa grave. O paciente deve procurar

um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS 1.0029.0025

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por :

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

MSD On Line 0800-0122232

e-mail: online@merck.com

www.msdonline.com.br

Fabricado por:

Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc.,

West Point, EUA

Embalado por:

Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.

vacina sarampo, caxumba, rubéola_BU05_122014_VP

Anexo B

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

29/05/2014 0433015/14-3

10463 – PRODUTO

BIOLÓGICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

- Adequação à RDC 47/09

e atualizações de

informações dos itens:

- APRESENTAÇÃO

- COMPOSIÇÃO

- 1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

- 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

- 5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP

1 FRASCO-

AMPOLA DE

VACINA E 1

FRASCO-

DILUENTE

(ÁGUA PARA

INJETÁVEIS)

11/01/2015 0022019/15-1

10456 – PRODUTO

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

09/09/2014 0743198/14-8

10279 –

PRODUTO

Alteração de

texto de bula

12/12/2014

- 2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

- 6. COMO DEVE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

- 8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

25/02/2015 0168995/15-9