Bula do Vacina Haemophilus Influenzae b (Conjugada) produzido pelo laboratorio Fundação Oswaldo Cruz
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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BULA PARA O PACIENTE
vacina Haemophilus influenzae b (conjugada)
VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA)
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-
MANGUINHOS / FIOCRUZ
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
1 DOSE
5 DOSES
10 DOSES
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina Haemophilus influenzae B (Conjugada)
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável + solução diluente
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 10 frascos ampolas de vidro incolor unidose + Cartucho com 10 ampolas diluente de 0,5mL
Cartucho com 3 frascos ampolas de vidro incolor unidose + 3 ampolas diluente de 0,5mL
Cartucho com 50 frascos ampolas de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 2,5mL
Cartucho com 10 frascos ampolas de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 2,5mL
Cartucho com 10 frascos ampolas de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 5,0mL
Cartucho com 50 frascos ampolas de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 5,0mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:
No mínimo 10µg de Polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
conjugada com aproximadamente 30µg de toxóide tetânico.
Excipiente: Lactose.
Diluente:
Solução salina estéril e fenolada para as apresentações 5 e 10 doses
Solução salina estéril para as apresentações Unidose.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) é indicada para imunização ativa de todos os bebês a partir
de 6 semanas de idade, contra a doença causada por Haemophilus influenzae tipo b.
A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) não protege contra a doença causada por outros tipos de
Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.
A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) é destinada à prevenção de infecções graves causadas pela
bactéria Haemophilus influenzae tipo b, responsável por doenças como meningite, pneumonia, otite (infecção
de ouvido), epiglotite (pode causar morte por sufocação), pericardite (inflamação da membrana que envolve o
coração) e artrite séptica (uma doença que afeta as articulações).
A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida
hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou a indivíduos tendo apresentado sinais de
hipersensibilidade após administração prévia de vacinas Hib.
Assim como com outras vacinas, a administração da vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) deve
ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção menor não é
uma contra-indicação absoluta para a vacinação, no entanto deve ser seguida a recomendação médica.
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Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com doença febril aguda grave.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos e estudos
de reprodução animal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão devem sempre
estar prontamente disponíveis em caso de um raro vento anafilático após a administração da vacina.
A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com
trombocitopenia ou com algum distúrbio de coagulação, já que sangramento pode ocorrer após uma
administração intramuscular nestes pacientes.
A infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada como uma contra-indicação
para a administração da vacina Haemophilus influenzae b (conjugada).
Embora uma limitada resposta imune ao componente da anatoxina tetânica possa ocorrer, a vacinação
somente com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) não substitui a vacinação rotineira contra o
tétano.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) pode ser administrada simultaneamente ou, a qualquer
tempo, antes ou após uma vacina de vírus vivo ou inativado.
Assim como com outras vacinas, em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou pacientes com
imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida.
Não deve-se misturar a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) com outras vacinas na mesma
seringa. Vacinas injetáveis diferentes devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
hipersensibilidade após administração prévia de vacina Hib.
Assim como com outras vacinas, a administração da vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) deve ser
adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção menor, no entanto,
não é uma contra-indicação para a vacinação.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
- A vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira entre 2 e 8ºC.
- O prazo de validade desta vacina é de 24 meses a partir da fabricação.
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- Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e armazenamento, a fim de manter a integridade
tanto da vacina quanto do frasco.
- A vacina liofilizada não deve ser congelada.
- Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas
comprovadamente entre 2 e 8ºC.
- Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco da vacina antes de cada aplicação, para
evitar a formação de pequenos grumos e filamentos.
- O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente, e não deve ser congelado.
- A vacina reconstituída não deve ser congelada.
- O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 5 dias desde que mantida em temperaturas entre 2 e 8ºC
e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco.
- Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo
com os procedimentos estabelecidos localmente.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até 5 dias.
- A vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel de cor branca.
- O diluente é solução salina estéril e fenolada, límpida e incolor para as apresentações 05 e 10 doses, e
solução salina estéril, límpida e incolor para a apresentação unidose.
- Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução límpida e incolor.
- O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a
detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.
- Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor.
- Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o
conteúdo do diluente ao frasco da vacina liofilizada.
- Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma solução límpida e incolor.
- O volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 0,5 mL para a apresentação unidose,
2,5 mL para a apresentação 05 doses e 5,0 mL para a apresentação 10 doses.
- O uso de outros diluentes, de outras vacinas ou de produtos de outros fabricantes pode alterar as
características e propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.
É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para
vacinação na data marcada, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.